FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке компании Bayer на регистрацию препарата Ксарелто (ривароксабан ) как средства для уменьшения риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Заявка была подана 29 декабря 2011 года совместно с партнером компании Janssen Research & Development, L.L.C. Присвоение приоритетного статуса говорит о том, что FDA должно рассмотреть документы, поданные компаниями, в более короткий срок (не более полугода с момента подачи заявки).

Представитель компании Bayer Кемаль Малик, руководитель отдела разработок, подчеркивает важность этого решения: «То, что FDA присвоило ривароксабану статус приоритетного рассмотрения, говорит о переходе на более серьезный этап в получении этого лекарственного средства пациентами с острым коронарным синдромом».

Компания предложила зарегистрировать новое показание, основываясь на результаты базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51, в котором исследовалась эффективность применения антикоагулянта Ксарелто в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией с целью профилактики сердечно-сосудистых реакций больных с ОКС.

Полученные результаты были представлены компанией на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации, проходившей в 2011 году, а также опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В исследованиях сравнивалась эффективность комбинированной терапии (ривароксабан в сочетании с антитромбоцитарной терапией) и стандартной антитромбоцитарной терапии. Данные исследования свидетельствуют о том, что в группе пациентов, получавших комбинированную терапию (ривароксабан в дозировке 2,5 мг два раза в сутки) было отмечено статистически значимое снижение частоты достижения основной конечной точки эффективности (включая комбинацию таких событий как летальный исход от сердечно-сосудистых причин, инсульт или инфаркт миокарда) по сравнению со стандартной терапией. Также ученые отмечают снижение частоты смерти, причиной которой послужили не только сердечно-сосудистые события, на 30%.

Во время исследования было отмечено, что у пациентов, применявших комбинированную терапию, массивные кровотечения, не связанные с осуществлением аорто-коронарного шунтирования, развивались намного чаще. Однако увеличение риска фатальных кровотечений в сравнении со стандартной терапией не наблюдалось.

Источник: Журнал "Клиническая фармация"