Европейские эксперты рекомендовали к одобрению противодиабетический препарат Toujeo

Препарат Туджио (Toujeo) фармацевтической компании Sanofi получил рекомендацию к одобрению от экспертов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам.  Лекарственное средство представляет собой базальный инсулин нового поколения, (инсулин гларгин, полученный из рекомбинантной ДНК), предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом I и II типа.

Эффективность и безопасность применения препарата Туджио оценивалась в рамках программы клинических исследований EDITION, включающей ряд международных клинических исследований III фазы. В испытаниях сравнивались показатели эффективности и безопасности применения препарата Toujeo (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл) и препарата Lantus (инcулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл). В исследованиях приняло участие более 3500 взрослых пациентов с сахарным диабетом I и II типа.

Согласно полученным результатам, пациентам, принимавшим препарат Toujeo, удалось достичь более стабильного и длительного гликемического контроля продолжительностью более 24 часов, чем участникам, получавшим препарат Lantus.

Окончательное решение европейского регулятора об одобрении нового противодиабетического средства будет принято в течение ближайших месяцев. Препарат уже получил одобрение FDA, а также заявка на его регистрацию находится на рассмотрении регуляторных органов других стран.

Как сообщили в компании Sanofi, препарат Туджио будет представлен в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки Туджио СолоСтар (Toujeo SoloSTAR) на 450 единиц. 

Источник: hospital-apteka.ru