EMA ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа компании AbbVie

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 июня 2014 - AbbVie (NYSE: ABBV) объявила сегодня, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило  ей статус ускоренного рассмотрения.

Статус ускоренного рассмотрения был присвоен заявке AbbVie  Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в мае 2014 года. Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат   может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.

Регистрационная заявка была направлена на одобрение 8 мая 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, по завершении которой выдается одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС).  

13 июня 2014 года AbbVie объявила, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового режима терапии и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С

Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), и дасабувира (АВТ-333), в комбинации с рибавирином или без него. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Дополнительная информация об исследованиях фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott Laboratories. . Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу www.abbvie.com. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными с точки зрения Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995г. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.

AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Контакты для СМИ:

Анна Самохвалова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Anna.Samokhvalova@abbvie.com
8 (965) 115 88 61

Пресс-релиз