ЕМА пересмотрит руководство по назначению противозачаточных средств III и IV поколения

ЕМА рассматривает вопрос ограничения применения комбинированных противозачаточных лекарственных средств III и IV поколения в связи с сообщениями о серьезных побочных эффектах, связанных с их применением. Речь идет о четырех летальных исходах во Франции среди женщин, принимавших комбинированный контрацептив, в состав которого входит ципротерона ацетат и этинилэстрадиол.

Специалисты ЕМА уточняют, что редкий побочный эффект, проявляющийся в форме венозной тромбоэмболии, может развиться при использовании любых гормональных методов контрацепции. Его возникновение возможно у 20-40 женщин из 100 тысяч, принимающих такие препараты более года. Меньшая вероятность развития венозной тромбоэмболии возникает при приеме комбинированных контрацептивов I и II поколения.

В связи с полученными данными, ЕМА порекомендовало Комитету оценки рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC)  заняться детальным изучением профиля безопасности комбинированных противозачаточных средств III и IV поколения. Для этого необходимо провести независимое исследование, а также определить степень доступности информации о безопасности применения данной группы препаратов и возможных рисках для пациентов.

Окончательное решение по ограничению применения комбинированных противозачаточных лекарственных средств III и IV поколения будет вынесено специалистами ЕМА после методологической и статистической обработки данных, а также после изучения результатов.

Источник: hospital-apteka.ru