ЕМА отмечает увеличение числа заявок на регистрацию орфанных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) представило отчет о деятельности за 2012 год. Согласно документу, за прошедший год в ЕМА поступило 96 заявок на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения. Из них 59 препаратов было рекомендовано к одобрению Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР).

Специалисты ЕМА сообщили, что в 2012 году поступило на 36% больше заявок на регистрацию орфанных препаратов, чем в 2011 году. Агентство приняло к рассмотрению 19 заявок. Эксперты отметили тенденцию к росту количества лекарственных средств, которым был присвоен статус орфанных. Так, в 2011 году их число составило 107 препаратов, в 2012 году – уже 148 (72% из них предназначены для использования в педиатрии). По предварительным прогнозам, в 2013 году статус орфанных получат 150 новых лекарственных средств.

Увеличилось также количество фармацевтических компаний, которые получили статус малых и средних предприятий (SME). В 2012 году их число было равно 1098, что на 58% больше, чем в 2011 году. Увеличилось и количество заявок, поданных SME, практически на 30% от общего показателя, при этом 68% из них составляют заявки на одобрение орфанных лекарственных средств.

Источник: hospital-apteka.ru