Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в июне 2015 года опубликовала итоги государственного контроля по мониторингу безопасности лекарственных средств. Согласно представленным данным число сообщений о нежелательных реакциях в России увеличилось на 25%. За 2014 год среднее число спонтанных сообщений о нежелательных реакциях выросло до 151 на 1 млн россиян. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нормой считается 600 сообщений на 1 млн жителей, то есть около 85 тыс. на страну с населением в 143 млн человек. Таким образом, на сегодняшний день количество спонтанных сообщений, поступающих в Росздравнадзор, в 4 раза меньше, чем ожидается по рекомендованным ВОЗ нормам.  

 Анализ сообщений, поступивших в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора, показал, что наиболее частыми по-прежнему остаются сообщения об аллергических реакциях, второе место занимает информация о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств.

За прошлый год больше всего сообщений поступило из Москвы, в то время как в рейтинге, учитывающем частоту сообщений на 100 тысяч человек, столица занимает всего 4-е место. Санкт-Петербург в Топ-10 не вошел, а лидирующими областями по количеству сообщений стали Псковская, Амурская и Астраханская области.

Постепенно разрыв между объемом сообщений, который должен поступать в Росздравнадзор, и тем, который есть, сокращается. В 2013 году количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства выросло на 20,4%, в 2014 году – еще на 25%. Произошли изменения в самой системе по сбору сообщений от медицинских учреждений и населения.

За последний год многие ведущие российские фармацевтические компании стали уходить от устаревшей системы учета спонтанных сообщений (бумажные носители, Excel) и стали внедрять на своих предприятиях специальное программное обеспечение по фармаконадзору. Некоторые компании пытаются разрабатывать его самостоятельно, другие привлекают профессиональные организации, специализирующиеся на разработке программного обеспечения для клинических исследований. В Европе, по данным CuttingEdge, большинство фармкомпаний предпочитают отдавать такую работу на аутсорсинг. Траты на услуги подрядчика могут составлять до 60% всего бюджета на фармаконадзор.

 Одним из первых систему по автоматизации процессов фармаконадзора в России стала использовать компания «ПОЛИСАН». На сегодняшний день данное фармацевтическое предприятие собирает информацию по безопасности своих лекарственных средств из стран, в которых они зарегистрированы: Россия, Украина, Беларусь, Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Грузия, а также государства Юго-Восточной Азии. С помощью программного обеспечения были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора. Среди них учет спонтанных сообщений, в том числе при беременности, у детей, применении off-label, нежелательных явлений в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

«Безусловно, система фармаконадзора, прежде всего, ориентирована на защиту пациента, кроме того, это цивилизованная система ведения фармацевтического бизнеса, - рассказывает начальник отдела фармаконадзора «ПОЛИСАН» Ольга Либеранская. – Благодаря автоматизации мы добились существенного снижения числа операций по учету и обработке данных, уменьшили время на генерацию отчета по безопасности для предоставления в регуляторные органы. Данные надежно хранятся и защищены от несанкционированного внесения изменений».

Фармацевтические компании, которые еще не внедрили у себя систему фармаконадзора, должны будут сделать это в скором времени. Согласно последним изменениям в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя регистрационного удостоверения. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора.

Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases, ведущего российского разработчика программных решений по автоматизации разработки лекарственных препаратов и процессов фармаконадзора, отмечает: «Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях, используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно, и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент».