Базальный аналог инсулина Левемир (Levemir) одобрен FDA для применения при беременности

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk получила одобрение FDA на применение препарата Левемир (Levemir) у беременных. Это инсулин детемир (detemir), предназначенный для инъекционного введения, разработанный с использованием технологий генной инженерии. По классификации Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств это лекарство относится к категории безопасности В. Это первый аналог базального инсулина, который по степени риска для беременных был отнесен к данной категории. До этого момента наиболее безопасным и приемлемым для лечения сахарного диабета при беременности признавался человеческий инсулин (НПХ). Производитель утверждает, что Левемир не способствует увеличению негативного влияния на развитие ребенка в утробе.

Основанием для определения категории безопасности препарата послужили результаты масштабных рандомизированных контролируемых исследований, в которых участвовало 310 беременных женщин с диагнозом сахарный диабет I типа. В ходе исследований ученые проводили сравнение эффективности и безопасности терапии инсулином НПХ и Левемиром. Так, уровень HbA1c в результате приема пациентками обоих препаратов был снижен до практически одинакового показателя на 36 неделе беременности, а уровень глюкозы натощак на сроках 24 и 36 недель был значительно ниже у той группы, которая принимала Левемир.

Помимо этого ученые не обнаружили различий в общем профиле безопасности во время беременности и родов, а также состояния здоровья плода и новорожденного.

Источник: hospital-apteka.ru