.png)
48 новых препаратов, одобренных FDA, и показания к их применению
- Новости /
-
3587
В 2019 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 48 новых лекарств (таблица) .
Прошедший год оказался довольно продуктивным в этом отношении, так как среднее ежегодное количество одобрений — 37 (рисунок).
Первые в своем классе
20 из 48 новых лекарств, одобренных CDER в 2019 г. (42%), — первые в своем классе, что является одним из показателей потенциального сильного положительного воздействия этих препаратов на здоровье. Эти лекарственные средства часто имеют механизмы действия, отличные от существующих. К первым в своем классе, по заключению FDA, относятся: Adakveo, Balversa, Cablivi, Evenity, Givlaari, Ibsrela, Nourianz, Oxbryta, Padcev, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Reyvow, Scenesse, Turalio, Vyleesi, Vyndaqel, Wakix, Xpovio, and Zulresso.
Таблица. Перечень новых препаратов, одобренных CDER в 2019 г.
|
№ п.п |
Название препарата |
Действующее вещество |
Дата одобрения |
Одобренные FDA показания к применению |
|
48. |
Ubrelvy |
Уброгепант (ubrogepant) |
23.12.2019 |
Для лечения приступов мигрени у взрослых |
|
47. |
Enhertu |
Фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) |
20.12.2019 |
Для лечения метастатического рака молочной железы |
|
46 |
Dayvigo |
Лемборексант (lemborexant) |
20.12.2019 |
Для лечения бессонницы |
|
45. |
Caplyta |
Люматеперона тозилат (lumateperone tosylate) |
20.12.2019 |
Для лечения шизофрении |
|
44. |
Tissue Blue |
Бриллиантового синего G раствор для применения в офтальмологии (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution) |
20.12.2019 |
Краситель, используемый в хирургии глаза |
|
43. |
Padcev |
Энфортумаб ведотин-ejfv (enfortumab vedotin-ejfv) |
18.12.2019 |
Для лечения рака мочевого пузыря |
|
42. |
Vyondys 53 |
Голодирсен (golodirsen) |
12.12.2019 |
Для лечения некоторых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна |
|
41. |
Oxbryta |
Вокселотор (voxelotor) |
25.11.2019 |
Для лечения серповидно-клеточной анемии |
|
40. |
Xcopri |
Ценобамат (cenobamate) |
21.11.2019 |
Для лечения малых приступов эпилепсии |
|
39. |
Givlaari |
Гивосиран (givosiran) |
20.11.2019 |
Для лечения острой печеночной порфирии |
|
38. |
Adakveo |
Кризанлизумаб-tmca (crizanlizumab-tmca) |
15.11.2019 |
Для лечения болевых кризов при серповидно-клеточной анемии |
|
37. |
Fetroja |
Цефидерокол (cefiderocol) |
14.11.2019 |
Для лечения пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей |
|
36. |
Brukinsa |
Занобрутиниб (zanubrutinib) |
14.11.2019 |
Для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой |
|
35. |
Reblozyl |
Луспатерцепт-aamt (luspatercept-aamt) |
8.11.2019 |
Для лечения анемии у пациентов с бета-талассемией, нуждающихся в переливаниях крови |
|
34. |
ExEm Foam |
Воздушный полимер типа А (air polymer-type A) |
7.11.2019 |
Диагностический агент для оценки проходимости маточных труб у женщин с подозреваемым или установленным бесплодием |
|
33. |
Trikafta |
Элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor) |
21.10.2019 |
Для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее распространенной при муковисцидозе генетической мутацией |
|
32. |
Reyvow |
Ласмидитан (lasmiditan) |
11.10.2019 |
Для лечения мигрени с наличием ауры или без нее у взроослых |
|
31. |
Флуородопа (fluorodopa F 18) |
10.10.2019 |
Диагностический агент, используемый при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для диагностики у пациентов с подозрением на синдром Паркинсона |
|
|
30. |
Scenesse |
Афаметанотид (afamelanotide) |
8.10.2019 |
Улучшение переносимости светового излучения у взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи) в анамнезе на фоне эритропоэтической протопорфирии |
|
29. |
Beovu |
Бролуцизумаб-dbll (brolucizumab-dbll) |
7.10.2019 |
Лечение связанной с возрастом влажной макулярной дегенерации |
|
28. |
Aklief |
Трифаротин (trifarotene) |
4.10.2019 |
Для местного лечения акне у пациентов в возрасте 9 лет и старше |
|
27. |
Ibsrela |
Тенапанор (tenapanor) |
12.09.2019 |
Для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запорами у взрослых |
|
26. |
Nourianz |
Истрадефиллин (istradefylline) |
27.08.2019 |
Для лечения взрослых пациентов с синдромом Паркинсона, испытывающих симптомы «выключения» |
|
25. |
Ga-68-DOTATOC |
Ga-68-DOTATOC |
21.08.2019 |
Для использования при ПЭТ для локализации нейроэнокринных опухолей с экспрессией рецепторов к соматотропину |
|
24. |
Xenleta |
Лефамулин (lefamulin) |
19.08.2019 |
Для лечения взрослых со внебольничной бактериальной пневмонией |
|
23. |
Rinvoq |
Упадацитиниб (upadacitinib) |
16.08.2019 |
Для лечения взрослых с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени тяжести |
|
22. |
Inrebic |
Федратиниб (fedratinib) |
16.08.2019 |
Для лечения взрослых с промежуточным-2 или высоким риском первичного или вторичного миелофиброза |
|
21. |
Rozlytrek |
Энтректиниб (entrectinib) |
15.08.2019 |
Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии рецепторов опухоли ROS1. Для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с солидными опухолями |
|
20. |
Wakix |
Питолизант (pitolisant) |
14.08.2019 |
Для лечения избыточной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией |
|
19. |
Претоманид (pretomanid) |
14.08.2019 |
Для лечения антибиотико-резистентных форм легочного туберкулеза |
|
|
18. |
Turalio |
Пексидартиниб (pexidartinib) |
2.08.2019 |
Для лечения взрослых с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью |
|
17. |
Nubeqa |
Даролутамид (darolutamide) |
30.07.2019 |
Для лечения взрослых с неметастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы |
|
16. |
Accrufer |
Мальтол железа (ferric maltol) |
25.07.2019 |
Для лечения железодефицитной анемии у взрослых |
|
15. |
Recarbrio |
Имипенем, циластатин и релабактам (imipenem, cilastatin and relebactam) |
16.07.2019 |
Для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и брюшной полости |
|
14. |
Xpovio |
Селинексор (selinexor) |
3.07.2019 |
Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой |
|
13. |
Vyleesi |
Бремеланотид (bremelanotide) |
21.06.2018 |
Для лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения у женщин |
|
12. |
Polivy |
Полатузумаб ведотин-piiq (polatuzumab vedotin-piiq) |
10.06.2019 |
Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-гигантоклеточной лимфомой |
|
11. |
Piqray |
Альпелисиб (alpelisib) |
24.05.2019 |
Для лечения рака молочной железы |
|
10. |
Vyndaqel |
Тафамида меглумин (tafamidis meglumine) |
3.05.2019 |
Для лечения кардиомиопатии, связанной с опосредованным транстиретином амилоидозом (ATTR-CM) |
|
9. |
Skyrizi |
Ризанкизумаб-rzaa (risankizumab-rzaa) |
23.04.2019 |
Для лечения бляшечного псориаза умеренной и средней степени тяжести у взрослых, являющихся кандидатами на системную или фототерапию |
|
8. |
Balversa |
Эрдафитиниб (erdafitinib) |
12.04.2019 |
Для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря |
|
7. |
Evenity |
Ромозозумаб-aqqg (romosozumab-aqqg) |
9.04.2019 |
Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период с высоким риском переломов |
|
6. |
Mayzent |
Сипонимод (siponimod) |
26.03.2019 |
Для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом |
|
5. |
Sunosi |
Солриамфетол (solriamfetol) |
20.03.2019 |
Для лечения избыточной сонливости у пациентов с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне |
|
4. |
Zulresso |
Брексанолон (brexanolone) |
19.03.2019 |
Для лечения послеродовой депрессии у взрослых |
|
3. |
Egaten |
Триклабендазол (triclabendazole) |
13.02.2019 |
Для лечения фасциолеза — паразитарного заражения, вызванного двумя видами плоских червей или трематод, которые в основном поражают печень, иногда называемые «печеночным гриппом» |
|
2. |
Cablivi |
Каплацизумаб-yhdp (caplacizumab-yhdp) |
6.02.2019 |
Для лечения взрослых с приобретенной тромбоцитопенической пурпурой |
|
1. |
Jeuveau |
Пработулиновый токсин A-xvfs (prabotulinumtoxin A-xvfs) |
1.02.2019 |
Для временного уменьшения выраженности глабеллярных линий, связанных с активностью глазодвигательных и мимических мышц у взрослых пациентов |
Рисунок
Количество новых препаратов, одобренных FDA в период с 2010 по 2019 г.
Лекарства от редких заболеваний
В 2019 г. 21 из 48 утвержденных CDER новых лекарственных средств (44%) было одобрено для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые отмечают у 200 000 или менее американцев. Пациенты с редкими заболеваниями часто имеют мало вариантов для лечения своих состояний. Новые лекарственные средства, утвержденные в 2019 г. с обозначением «орфанный»: Adakveo, Brukinsa, Cablivi, Egaten, Ga 68 DOTATOC, Givlaari, Inrebic, Oxbryta, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Rozlytrek, Scenesse, Sunosi, TissueBlue Turalta, Trikaf, Vyondys 53, Wakix и Xpovio.
По материалам fda.gov