Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

48 новых препаратов, одобренных FDA, и показания к их применению

  • Новости   /
  • 628

В 2019 г. Центр по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 48 новых лекарств (таблица) .

Прошедший год оказался довольно продуктивным в этом отношении, так как среднее ежегодное количество одобрений — 37 (рисунок).

Первые в своем классе

20 из 48 новых лекарств, одобренных CDER в 2019 г. (42%), — первые в своем классе, что является одним из показателей потенциального сильного положительного воздействия этих препаратов на здоровье. Эти лекарственные средства часто имеют механизмы действия, отличные от существующих. К первым в своем классе, по заключению FDA, относятся: Adakveo, Balversa, Cablivi, Evenity, Givlaari, Ibsrela, Nourianz, Oxbryta, Padcev, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Reyvow, Scenesse, Turalio, Vyleesi, Vyndaqel, Wakix, Xpovio, and Zulresso.

Таблица. Перечень новых препаратов, одобренных CDER в 2019 г.

№ п.п

Название препарата

Действующее вещество

Дата одобрения

Одобренные FDA показания к применению

48.

Ubrelvy

Уброгепант (ubrogepant)

23.12.2019

Для лечения приступов мигрени у взрослых

47.

Enhertu

Фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

20.12.2019

Для лечения метастатического рака молочной железы

46

Dayvigo

Лемборексант (lemborexant)

20.12.2019

Для лечения бессонницы

45.

Caplyta

Люматеперона тозилат (lumateperone tosylate)

20.12.2019

Для лечения шизофрении

44.

Tissue Blue

Бриллиантового синего G раствор для применения в офтальмологии (Brilliant Blue G Ophthalmic Solution)

20.12.2019

Краситель, используемый в хирургии глаза

43.

Padcev

Энфортумаб ведотин-ejfv (enfortumab vedotin-ejfv)

18.12.2019

Для лечения рака мочевого пузыря

42.

Vyondys 53

Голодирсен (golodirsen)

12.12.2019

Для лечения некоторых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

41.

Oxbryta

Вокселотор (voxelotor)

25.11.2019

Для лечения серповидно-клеточной анемии

40.

Xcopri

Ценобамат (cenobamate)

21.11.2019

Для лечения малых приступов эпилепсии

39.

Givlaari

Гивосиран (givosiran)

20.11.2019

Для лечения острой печеночной порфирии

38.

Adakveo

Кризанлизумаб-tmca (crizanlizumab-tmca)

15.11.2019

Для лечения болевых кризов при серповидно-клеточной анемии

37.

Fetroja

Цефидерокол (cefiderocol)

14.11.2019

Для лечения пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей

36.

Brukinsa

Занобрутиниб (zanubrutinib)

14.11.2019

Для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой

35.

Reblozyl

Луспатерцепт-aamt (luspatercept-aamt)

8.11.2019

Для лечения анемии у пациентов с бета-талассемией, нуждающихся в переливаниях крови

34.

ExEm Foam

Воздушный полимер типа А (air polymer-type A)

7.11.2019

Диагностический агент для оценки проходимости маточных труб у женщин с подозреваемым или установленным бесплодием

33.

Trikafta

Элексакафтор/ивакафтор/тезакафтор (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor)

21.10.2019

Для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее распространенной при муковисцидозе генетической мутацией

32.

Reyvow

Ласмидитан (lasmiditan)

11.10.2019

Для лечения мигрени с наличием ауры или без нее у взроослых

31.

 

Флуородопа (fluorodopa F 18)

10.10.2019

Диагностический агент, используемый при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для диагностики у пациентов с подозрением на синдром Паркинсона

30.

Scenesse

Афаметанотид (afamelanotide)

8.10.2019

Улучшение переносимости светового излучения у взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи) в анамнезе на фоне эритропоэтической протопорфирии

29.

Beovu

Бролуцизумаб-dbll (brolucizumab-dbll)

7.10.2019

Лечение связанной с возрастом влажной макулярной дегенерации

28.

Aklief

Трифаротин (trifarotene)

4.10.2019

Для местного лечения акне у пациентов в возрасте 9 лет и старше

27.

Ibsrela

Тенапанор (tenapanor)

12.09.2019

Для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запорами у взрослых

26.

Nourianz

Истрадефиллин (istradefylline)

27.08.2019

Для лечения взрослых пациентов с синдромом Паркинсона, испытывающих симптомы «выключения»

25.

Ga-68-DOTATOC

Ga-68-DOTATOC

21.08.2019

Для использования при ПЭТ для локализации нейроэнокринных опухолей с экспрессией рецепторов к соматотропину

24.

Xenleta

Лефамулин (lefamulin)

19.08.2019

Для лечения взрослых со внебольничной бактериальной пневмонией

23.

Rinvoq

Упадацитиниб (upadacitinib)

16.08.2019

Для лечения взрослых с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени тяжести

22.

Inrebic

Федратиниб (fedratinib)

16.08.2019

Для лечения взрослых с промежуточным-2 или высоким риском первичного или вторичного миелофиброза

21.

Rozlytrek

Энтректиниб (entrectinib)

15.08.2019

Для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии рецепторов опухоли ROS1. Для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет с солидными опухолями

20.

Wakix

Питолизант (pitolisant)

14.08.2019

Для лечения избыточной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией

19.

 

Претоманид (pretomanid)

14.08.2019

Для лечения антибиотико-резистентных форм легочного туберкулеза

18.

Turalio

Пексидартиниб (pexidartinib)

2.08.2019

Для лечения взрослых с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

17.

Nubeqa

Даролутамид (darolutamide)

30.07.2019

Для лечения взрослых с неметастатическим, резистентным к кастрации раком предстательной железы

16.

Accrufer

Мальтол железа (ferric maltol)

25.07.2019

Для лечения железодефицитной анемии у взрослых

15.

Recarbrio

Имипенем, циластатин и релабактам (imipenem, cilastatin and relebactam)

16.07.2019

Для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и брюшной полости

14.

Xpovio

Селинексор (selinexor)

3.07.2019

Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

13.

Vyleesi

Бремеланотид (bremelanotide)

21.06.2018

Для лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения у женщин

12.

Polivy

Полатузумаб ведотин-piiq (polatuzumab vedotin-piiq)

10.06.2019

Для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной В-гигантоклеточной лимфомой

11.

Piqray

Альпелисиб (alpelisib)

24.05.2019

Для лечения рака молочной железы

10.

Vyndaqel

Тафамида меглумин (tafamidis meglumine)

3.05.2019

Для лечения кардиомиопатии, связанной с опосредованным транстиретином амилоидозом (ATTR-CM)

9.

Skyrizi

Ризанкизумаб-rzaa (risankizumab-rzaa)

23.04.2019

Для лечения бляшечного псориаза умеренной и средней степени тяжести у взрослых, являющихся кандидатами на системную или фототерапию

8.

Balversa

Эрдафитиниб (erdafitinib)

12.04.2019

Для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком мочевого пузыря

7.

Evenity

Ромозозумаб-aqqg (romosozumab-aqqg)

9.04.2019

Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период с высоким риском переломов

6.

Mayzent

Сипонимод (siponimod)

26.03.2019

Для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом

5.

Sunosi

Солриамфетол (solriamfetol)

20.03.2019

Для лечения избыточной сонливости у пациентов с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне

4.

Zulresso

Брексанолон (brexanolone)

19.03.2019

Для лечения послеродовой депрессии у взрослых

3.

Egaten

Триклабендазол (triclabendazole)

13.02.2019

Для лечения фасциолеза — паразитарного заражения, вызванного двумя видами плоских червей или трематод, которые в основном поражают печень, иногда называемые «печеночным гриппом»

2.

Cablivi

Каплацизумаб-yhdp (caplacizumab-yhdp)

6.02.2019

Для лечения взрослых с приобретенной тромбоцитопенической пурпурой

1.

Jeuveau

Пработулиновый токсин A-xvfs (prabotulinumtoxin A-xvfs)

1.02.2019

Для временного уменьшения выраженности глабеллярных линий, связанных с активностью глазодвигательных и мимических мышц у взрослых пациентов

Рисунок

Количество новых препаратов, одобренных FDA в период с 2010 по 2019 г.

Лекарства от редких заболеваний

В 2019 г. 21 из 48 утвержденных CDER новых лекарственных средств (44%) было одобрено для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые отмечают у 200 000 или менее американцев. Пациенты с редкими заболеваниями часто имеют мало вариантов для лечения своих состояний. Новые лекарственные средства, утвержденные в 2019 г. с обозначением «орфанный»: Adakveo, Brukinsa, Cablivi, Egaten, Ga 68 DOTATOC, Givlaari, Inrebic, Oxbryta, Polivy, Pretomanid, Reblozyl, Rozlytrek, Scenesse, Sunosi, TissueBlue Turalta, Trikaf, Vyondys 53, Wakix и Xpovio.

По материалам fda.gov