Вопросы патентной защиты и защиты эксклюзивности данных в республике Беларусь

Во всем мире существует проблема защиты (прав разработчиков и производителей) инновационных лекарственных средств (ЛС). Создатели оригинальных лекарственных препаратов наряду с затратами на синтез и отбор потенциальных биологически активных соединений вкладывают значительные суммы в проведение доклинических и клинических испытаний активных субстанций и самих лекарственных средств, гарантируя безопасность последних. Законодатели всех стран ищут компромисс между интересами разработчиков и общества в целом. Каждое государство делает свой выбор.

Годовые отчеты ГУ «Национальный центр интеллектуальной собственности» свидетельствуют о том, что среди заявителей активно растет число представителей фармацевтической отрасли. Как правило, активность патентования в данной области сопровождается инвестированием значительных сумм в испытания инновационных ЛС. Так, по данным компании Bain and Co., с 1999 по 2005 гг. усредненные расходы по внедрению одного нового препарата выросли с 1,1 до 1,7 млрд. долл. Но часто разработчики инновационных лекарственных средств приходят к выводу, что им невыгодно вкладывать денежные средства в защиту исключительных прав на изобретения, а именно:

1. Согласно Закону Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» патент на изобретение действует в течение 20 лет с момента подачи заявки в ГУ «Национальный центр интеллектуальной собственности». Если для применения средства, в котором использовано изобретение, требуется получение разрешения уполномоченного органа, то срок действия патента на это изобретение продлевается патентным органом по ходатайству патентообладателя не более чем на 5 лет. При этом следует учитывать, что средний срок разработки препарата составляет от 12 до 15 лет.

2. Закон Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» не гарантирует обладателю патента монопольного права на использование изобретения. И вот почему.

Наличие патента на активную субстанцию или ЛС не является препятствием для регистрации в Государственном реестре лекарственных средств РБ воспроизведенного (т.н. генерического) препарата. Зарегистрированное ЛС получает право на участие в тендерах и в конечном итоге выходит на рынок неоригинальных ЛС в Республике Беларусь.

К сожалению, законодатель Республики Беларусь практически отождествляет оригинальные и генерические ЛС, о чем свидетельствует Закон РБ от 20 июля 2006 г. «О лекарственных средствах». В частности, ст.1 указанного Закона содержит следующее определение: «генерическое лекарственное средство – это ЛС, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и эквивалентное оригинальному ЛС». Таким образом, Закон не устанавливает каких-либо ограничений по использованию действующего патента на оригинальное ЛС (активную субстанцию) при регистрации генерического ЛС.

Попытка более корректного подхода к проблеме предпринята в утвержденном Постановлением Министерства здравоохранения РБ от 8 января 2002 г. №1 Положении «О требованиях к документам на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию)» (п.6). В частности, указывается на возможность продажи генерического ЛС только после истечения срока действия патента на изобретение.

При подаче заявки на государственную регистрацию ЛС или фармацевтической субстанции заявителю предлагается заполнить графу 14 «Защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия)». Но заполнение (с приведением достоверных либо заведомо не соответствующих действительности сведений) либо незаполнение указанной графы не влечет каких-либо последствий ни для самого патентообладателя, ни для нарушителя его прав. Фраза о том, что заявитель гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационных материалах, является декларативной.

Проблема заключается в том, что законодательство Республики Беларусь не содержит четких норм, которые позволили бы Министерству здравоохранения РБ отказать в государственной регистрации (перерегистрации) ЛС, введение в гражданский оборот которого нарушит исключительные права патентообладателя на использование изобретения. Незаполнение или не соответствующее действительности заполнение графы 14 заявки на государственную регистрацию не признается представлением недостоверных сведений, касающихся ЛС, что не позволяет применить п. 28 Постановления Совета министров РБ от 20 июня 2000 г. №921 «Об утверждении положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций».

Данное Постановление (п. 31) предусматривает возможность лишения юридического лица регистрационного удостоверения органом, выдавшим его, за нарушения законодательства или действия, в результате которых возникает опасность аварий, катастроф, угроза гибели людей или нанесения ущерба их здоровью, других тяжких последствий. Теоретически нарушение исключительных прав патентообладателя и есть нарушение законодательства. На практике это нарушение не подпадает под действие данной нормы. В соответствии с законодательством факт такого нарушения устанавливается судом, т.е. ЛС, заведомо попадающее под действие патента, сначала должно быть зарегистрировано, ввезено в страну, а уж затем может быть подан иск о нарушении прав патентообладателя, последовать судебное рассмотрение и исключение из реестра ЛС. Процедура длительная и затратная как для патентообладателя, так и для бюджета. Кроме того, регистрант генерического ЛС постоянно меняет поставщиков, что затрудняет процесс судебной защиты патентообладателя.

Таким образом, наличие только патентного законодательства не позволяет сегодня обеспечить всестороннюю защиту интересов разработчика оригинального ЛС.

Затруднена и процедура исключения ЛС из Государственного реестра. Согласно п.34 Постановления Совета министров РБ от 20 июня 2000 г. №921 «Об утверждении положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций» исключается из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь:

1. ЛС, не прошедшее перерегистрацию по истечении срока действия регистрационного удостоверения;
   
2. малоэффективное или устаревшее, а также с выявленными после регистрации серьезными побочными реакциями ЛС, не разрешенное Министерством здравоохранения для дальнейшего медицинского применения.

Следует обратить внимание на опыт Украины. Благодаря Закону Украины от 16 ноября 2006 г. «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (от 4 апреля 1996 г.), сегодня в Украине может быть отказано в государственной регистрации ЛС, если вследствие нее будут нарушены защищенные патентом действительные имущественные права интеллектуальной собственности, в т.ч. при производстве, использовании и продаже ЛС.

Нередки случаи, когда нарушитель патента – генерическая компания - осуществляет регистрацию параллельно с разработчиком оригинального ЛС на базе его же регистрационного досье. Учитывая, что использование изобретения требует значительных финансовых вложений, генерическая компания отслеживает 5-летний срок его неиспользования (исчисляется от даты выдачи патента) и получает право обратиться в судебную коллегию по делам интеллектуальной собственности Верховного Суда Республики Беларусь с требованием о выдаче ей принудительной лицензии, хотя обязана дождаться истечения срока действия исключительных прав. А меры по подготовке к использованию изобретения патентообладателем только по усмотрению суда будут признаваться собственно использованием изобретения.

Кроме того, не всякое оригинальное ЛС является патентоспособным и подлежащим защите. Следует отметить, что данные досье подаваемого на регистрацию ЛС, включающие результаты доклинических и клинических испытаний, вообще не подлежат патентной защите.

Сложившаяся в Республике Беларусь ситуация обусловила катастрофически низкую активность по проведению дорегистрационных клинических исследований. Стоит обратить внимание на данные, приведенные на сайте clinicaltrials.gov, которые позволяют определить количество клинических испытаний, проводимых в различных государствах мира, в т.ч. непосредственно в Республике Беларусь.Для сравнения: количество проводимых в Республике Беларусь клинических испытаний – 18, в Украине – 275, в Российской Федерации – 789. Даже если мы учтем разницу в размерах государств, количество проводимых в Республике Беларусь клинических испытаний следует признать весьма незначительным. Отсутствие заинтересованности в разработке инновационных ЛС можно объяснить, на наш взгляд, отсутствием норм законодательства о защите эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. Последствиями такой незаинтересованности являются неполучение Республикой Беларусь соответствующих инвестиций, отсутствие регистрации новых инновационных ЛС, лишение граждан Республики Беларусь возможности получать качественную медицинскую помощь.

Образцом законодательной нормы, защищающей данные об испытаниях инновационных ЛС, следует признать п. 3 ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности TRIPS (1994).

Согласно этому документу члены ВТО разрешают сбыт фармацевтических или агрохимических продуктов, содержащих новые химические вещества, при условии представления закрытых данных об испытаниях и проч., но защищают такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены ВТО охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества.

И вновь хотелось бы обратиться к опыту Украины. Уже анализируемая нами ст.9 Закона «О лекарственных средствах» гласит, что информация, которая содержится в заявке на государственную регистрацию ЛС и приложениях к ней (регистрационная информация), подлежит государственной защите от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Если ЛС зарегистрировано в Украине, запрещается в течение 5 лет с момента регистрации (независимо от срока действия какого-либо патента, имеющего отношение к ЛС) использовать регистрационную информацию для подачи заявки на государственную регистрацию иного ЛС, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном порядке.

Республика Беларусь заинтересована в обеспечении более выгодного положения разработчиков инновационных ЛС по сравнению с производителями генерических препаратов.

Разработчики инновационных ЛС несут значительные расходы в связи с доклиническими и клиническими испытаниями, рассчитывая на получение прибыли, которую они частично смогут реинвестировать в разработку новых ЛС. Действующее законодательство Республики Беларусь не позволяет реализовать разработчикам свои исключительные права без дополнительных финансовых затрат, кроме того, оно не содержит норм о защите эксклюзивности данных регистрационного досье.

На наш взгляд, целесообразно внести в Закон РБ «О лекарственных средствах» соответствующие дополнения, касающиеся защиты прав разработчиков оригинальных ЛС. Такие дополнения отвечали бы и интересам создателей инновационных лекарственных препаратов.

Автор: Дарья ЛАНДО, к.ю.н., юрисконсульт І категории ОДО «Лекспатент»
Источник:  Журнал "Ремедиум" №10 (2008)