Теоретические основы фармакоэкономического метода: анализ «влияния на бюджет»

Авторы: Ягудина Р. И., Куликов А. Ю. Теоретические основы фармакоэкономического метода: анализ «влияния на бюджет».// ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Том 4, №2, 2011 г., стр. 9-12

В настоящее время все более актуальным становится совместное использование методов анализа «затраты-эффективность» (CEA) и «влияния на бюджет» (BIA), позволяющих провести более полную экономическую  оценку новых методов лечения на этапе их внедрения.

Государственные регуляторные учреждения в сфере здравоохранения предъявляют к фармацевтическим компаниям  требования о необходимости предоставления оценок нового метода лечения, показывающих как соотношение затрат и эффективности от его внедрения, так и степени влияния на статьи национального, регионального и местного бюджетов.

Несмотря на то, что BIA тесно связан с анализом  CEA, он не может быть полностью альтернативным вариантом исследования или совсем заменить его. Так как СЕА определяет затраты и эффективность  сравниваемых медицинских технологий вне установленных временных  рамок  по оценке  их экономической эффективности,  BIA соотносит результаты лечения на определённый финансовый срок (квартал, год), соизмеримый с прогнозируемыми исходами лечения и возможностью  принятия решения о приемлемости или неприемлемости новой технологии лечения. Несомненно,  CEA и BIA как два методологических  подхода объединяют много схожих элементов и используемых данных, но в связи с разницей в направлении их использования  существуют важные различия в том, каким образом эти данные используются в фармакоэкономических  моделях. Могут быть случаи, когда анализ CEA показывает,  что новая медицинская  технология  или ЛС эффективно, но в тоже время, результаты BIA говорят о том, что эта технология или ЛС неприемлемы, исходя из возможного бюджета.

Маускопф и соавт. в 1998 г. опубликовали первую разработанную аналитическую основу модели влияния на бюджет. Начиная с 1990-х гг. ряд стран Европы, США, Канада и Австралия стали требовать предоставления данных BIA наряду с результатами, полученными  методом СЕА, для принятия  решений об утверждении национальных и местных формуляров, схем возмещения [1]. Другие страны, например Нидерланды, начали проводить собственную оценку влияния на бюджет, а не запрашивать данные у производителя, при этом добровольная подача данной информации была разрешена.

В настоящее время доступны различные национальные руководства по проведению BIA, различающиеся между собой требованиями к содержанию анализа, большинство из них определяют только ограниченное число факторов, важных в анализе влияния на бюджет. Однако, несмотря на повышенную заинтересованность в BIA, обзор литературы показал, что число научных исследований, опубликованных в изданиях соответствующей тематики, ограничено [1]. Некоторые  из этих публикаций  представляют исследование стоимости, сфокусированное на ежегодных, двух-, трёхлетних  или составляющих  период  всей жизни затрат  для определённой группы людей или отдельных представителей при лечении альтернативными методами [2–6].  Ещё меньшее количество исследований пыталось оценить влияние новых технологий на финансовую сферу и здравоохранение [7–9].

По рекомендациям созданной Оперативной группы  ISPOR при анализе влияния на бюджет новой медицинской технологии в здравоохранении необходимо учитывать действительные потребности определённых лиц, ответственных за принятия решений в сфере здравоохранении.  Оперативная группа  проанализировала существующие руководства ISPOR, разработанные для осуществления надлежащего научного взаимодействия [10, 11] и национальные руководства по BIA [12–21]. Анализ влияния на бюджет должен соответствовать интересам населения, т.е. основываться на сведениях, которые реально отражают численность населения, подверженного  данному заболеванию, и применяемых в настоящее время новых схемах лечения, эффективности и безопасности (в клинических испытаниях) нового и текущего метода лечения, использовании ресурсов и затраты при применении новой схемы лечения. Также оперативная группа рекомендует проводить анализ «влияния на бюджет» в виде серии сценарных анализов в той же манере, что предусмотрена анализом  чувствительности  для CEA. В частности,  исходные данные, используемые  в расчётах, и полученные результаты должны отвечать потребностям в информации лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения.

Анализ BIA важен  наряду с анализом  СЕА как составляющая часть всесторонней экономической оценки использования новой медицинской  технологии. Суть анализа BIA заключается в оценке финансовых последствий применения и распространения новых медицинских технологий с учётом ограниченности ресурсов конкретного  лечебно-профилактического  учреждения или системы здравоохранения в целом. Под новой медицинской  технологией в данном случае понимается новый лекарственный препарат или новый метод лечения.

Использование анализа BIA позволяет предположить, каким образом новая схема терапии и внедрение новых технологий повлияет на затраты лечения конкретного  заболевания. На рисунке 1 представлена схема анализа влияния на бюджет.

BIA следует рассматривать как дополнительный к CEA, а не как альтернативный  или заменяющий  CEA метод анализа. В то время как CEA оценивает стоимость и результаты использования альтернативных технологий  в установленном временном  промежутке, BIA направлен на финансовую  оценку  последствий  внедрения и распространения новых медицинских  технологий для определения целесообразности их применения. По общему признанию, BIA и CEA основываются на многих  схожих  данных и требованиях к методологии. Однако основные различия заключаются в том, каким образом эти данные и методы встраиваются в модели анализа, что определяется различиями в их предназначении. Возможна ситуация, когда  результаты CEA будут свидетельствовать об эффективности применяемой технологии, в то время как результаты BIA будут говорить  о неприемлемости внедрения данной технологии.

Информация, полученная посредством BIA, необходима лицам, контролирующим и планирующим бюджет в сфере здравоохранения, таким  как организаторы  национальных  и региональных программ  здравоохранения, управляющие страховых компаний, руководители организаций здравоохранения и работодатели, выплачивающие пособия по болезни своим сотрудникам. Каждый из вышеперечисленных специалистов может иметь различные требования к данным, методам и отчётам в рамках анализа «влияния на бюджет», но у каждого из них есть потребность в ясной и чёткой информации о влиянии использования альтернативных схем лечения на финансовые показатели.

В анализе BIA компонентами  аналитической структуры являются характеристика заболевания, методы его лечения, последствия применения тех или иных медицинских технологий. Цель данного метода анализа – не конкретная  оценка влияния на бюджет использования новой медицинской технологии, а предоставление обоснованной компьютерной структуры (модели), позволяющей понять пользователям зависимость между введёнными параметрами и возможными последствиями для бюджета при внедрении новой медицинской  технологии (или изменении в использовании уже существующих).  В анализе BIA сравниваются сценарии, представляющие собой, главным образом, схемы лечения, т. е. состоящие из ряда используемых  медицинских  технологий,  а не единичные технологии. Каждый сценарий должен содержать информацию о схеме лечения, использующейся  в данный момент, для выбранных групп и подгрупп пациентов. Для сравнения сценарии должны быть смоделированы на основании реалистичных и обоснованных предположений до момента их сравнения, таким образом анализ должен учитывать изменение существующих схем лечения при появлении новых медицинских технологий.

Рисунок 1. Схема анализа «влияния на бюджет» (на основе схемы ISPOR)

Анализ BIA должен  осуществляться  во временном интервале, наиболее подходящем для получателя бюджета. Временные ограничения должны соответствовать процессу планирования бюджета интересующей системы здравоохранения, которая обычно бывает ежегодной. Однако временные рамки могут быть расширены в исследованиях, касающихся хронических заболеваний, т. к. будет отражено влияние, которое можно ожидать при достижении стабильного состояния, если никаких дальнейших изменений в схеме лечения не предполагается.

Поскольку  BIA отражает финансовые  поступления  в течение времени, дисконтирование  затрат необязательно. Расчёты должны производиться таким образом, чтобы лица, принимающие решения, в случае необходимости могли бы легко дисконтировать полученные результаты, согласно принятой практике.

Для оценки  изменений состояния здоровья пациентов и связанных с ними затрат в течение временного  интервала анализа Оперативная группа ISPOR рекомендует применять оценочные методики, используемые в анализе «затраты-эффективность»,  но их следует упростить и адаптировать, чтобы оценки результатов лечения формировались на основе концепции исследования и представлялись за каждый год [10, 11].

При отсутствии опубликованных данных о взаимосвязи между соблюдением схемы лечения и исходами болезни в качестве альтернативных источников информации следует использовать фармакокинетические и фармакодинамические  данные или мнения экспертов. Рисунок 2 представляет гипотетический пример взаимосвязи между строгим соблюдением предписаний и эффективностью лечения, созданных на основе мнения эксперта.

Рисунок 2. Взаимосвязь между строгим соблюдением предписаний и эффективностью лечения

Методика  проведения анализа  «влияния на бюджет»

Результат «анализа влияния» на бюджет можно выразить формулой:

BIA = Efec (1) – Efec (2),

где BIA – результат анализа влияния на бюджет, в денежном выражении;

Efec (1) – суммарный экономический эффект от применения медицинской технологии сравнения, в денежном выражении;

Efec (2) – суммарный экономический эффект от применения исследуемой медицинской технологии, в денежном выражении.

Efec = ∑Cost – ∑CS,

где: Efec – суммарный экономический эффект от применения медицинской технологии, в денежном выражении;

Cost – затраты, связанные с медицинской технологией, в денежном выражении;

CS (cost  saving)  – экономия  средств в денежном выражении, возникающая благодаря использованию медицинской технологии.

Предпочтительной с позиции анализа влияния на бюджет считается технология, суммарный  экономический  эффект  которой ниже.  На основе результатов анализа «влияния на бюджет»  появляется возможность  провести ассоциированный с ним анализ упущенных возможностей в целях оценки полученного результата анализа «влияния на бюджет» с позиции целей фармакоэкономического исследования. Анализ упущенных возможностей определяет число пациентов, которых можно пролечить доминирующей с точки зрения анализа «влияния на бюджет» медицинской технологией на сумму, равную результату анализа «влияния на бюджет»:

MFA = |BIA| / Cost (T),

где MFA – результат анализа упущенных возможностей пациентов;

|BIA| – модуль значения результата анализа влияния на бюджет;

Cost (T)  – затраты  на  предпочтительную  с позиции  анализа «влияния на бюджет» медицинскую технологию.

Таким образом, представленные теоретические основы фармакоэкономического метода анализа «влияния на бюджет» с учётом разработанной методологии являются базисом для проведения подобных исследований в условиях Российской Федерации.

Литература

1. Mauskopf  J. Prevalence-based  economic   evaluation.  Value  in Health 1998; 1(4): 251-259.

2. Simon G.E.,   vonKorff M.,  Heligenstein   J.H., et  al.  Initial antidepressant choice in primary  care. Effectiveness and cost of fluoxetine  vs triciclic antidepressants.  JAMA  1996;  275: 1897-1902.

3. Mullins C.D.,   ohsfeldt R.L.   Modeling the annual   costs of postmenopausal prevention therapy: raloxifene, alendronate, or estrogen-progestin  therapy. Managed Care Pharm 2000; 9: 150-159.

4. ozminkowski  R.J., Wang S., et al. Cost implications  for the use of inhaled anti-inflammatory medications in the treatment of asthma. Pharmacoeocnomics 2000; 18: 253-264.

5. Grima  D.T.,  Burge  R.T.,  Beckr D.L.,  et al. Short-term  cost- effectiveness of bisphosphonate therapies for postmenopausal osteoporotic women at high risk of fracture. P&T 2002; 27(9): 448-455.

6. Nurnberg  H.G.,  Duttagupta  S.  Economic  analysis  of sildenafil citrate (Viagra) add-on to treat erectile dysfunction associated with selective serotonin reuptake inhibitor use. Am J Therapeutics 2003; 11: 9-12.

7. Mason J.M., Moayyedi P., young P.J., et al. Population-based and opportunistic screening and eradication of Helicobacter pylori. Int J Tech Assess 1999; 15: 649-660.

8. Mauskopf  J.A., Tolson  J.M., Simpson  K.N.,  et al. Impact of zidovudine-based  triple combination  therapy  on an  AIDS Drug Assistance Program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 ; 23 (4): 302-313.

9. Doyle   J.J., Casciano   J.,  Arikian S.,   et  al.  A  multinational pharmacoeconomics evaluation of acute major depressive disorder (MDD):  a comparison  of cost-effectiveness  between venlafaxine, SSRIs, and TCAs. Value in Health 2001; 4: 16-31.

10.Weinstein M.C., o’Brien B., Hornberger J. et al. Principles of good practice for decision analytic modeling in health care evaluation: report of the ISPoR  Task Force on good  research practices  – modeling studies. Value in Health 2003; 6(1): 9-17.

11.Ramsey S., Willke R., Briggs A. et al. Good research practices for cost-effectiveness  alongside clinical  trials: the ISPoR  RCT-CEA Task Force report. Value in Health 2005; 8(5): 521-533.

12.Commonwealth Department of Health and Ageing. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical  Benefits  Advisory  Committee.  Canberra,  Sept. 2002.

13.Canadian Coordinating  office for Health Technology Assessment (CCoHTA). Guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Canada. 2nd ed. Nov.1997.

14.Academy   of Managed   Care  Pharmacy   Format   for Formulary Submissions, Version 2.1. – April 2001

15.NHS. National Institute for Clinical Excellence. Guide to the methods of technology appraisal (reference N05515)

16.Annemans L., Crott R., Degraeve D., et al. Recommended structure for reporting economic evaluation on pharmaceuticals in Belgium. Pharmacy World&Service 2002; 24(1): 5-7)

17.College des Economistes de la Sante. French guidelines for economic evaluation of health care technologies. – Sept. 2004.

18.Szende  A.,  Mogyorosy  Z., Muszbek  N.,  et al. Methodological guidelines for conducting  economic evaluation of healthcare interventions in Hungary: a Hungarian proposal  for methodology standards. Eur J Health Econom 2002; 3: 196-206.

19.Capri  S.,  Ceci A.,  Terranova  L., et al. Guidelines  for economic evaluations in Italy: recommendations  from the Italian Group of Pharmacoeconomic Studies. Drug Information  J 2001; 35: 189-2001.

20.orlewska  E., Mierzejewski  P. Proposal  of Polish  guidelines  for conducting  financial  analysis  and  their comparison  to existing guidance on budget impact in other countries. Value in Health 2004;7(1): 1-10.

21.Guidelines   for  the submission   of  a   request to  include a pharmaceutical product  in the national  list of health  services. Version 4, – April 2002.

Источник: http://www.pharmacoeconomics.ru/