Рекомендации по требованиям к переводам, подходам к использованию одного языка в разных странах, а также к подходам в поддержке при сборе данных

Интернационализация программ клинических исследований повысила необходимость переводить и культурно адаптировать оценки результатов пациентами (PRO). Хотя существуют руководства по надлежащей практике перевода и лингвистической валидации, Целевая группа ISPOR по переводам и лингвистической валидации при оценке результатов пациентами определила ряд областей, в которых, по мнению ее участников, требовалось дальнейшее обсуждение методов и надлежащих практик. Группа выделила следующие области: 1) выбор языков, необходимых для многонациональных исследований; 2) подходы, предлагаемые, если в двух или более странах используется один и тот же язык; и 3) оценка эквивалентности измерений для объединения данных из разных стран.

Методы: Целевая группа рассмотрела эти три области, прочитала имеющуюся литературу и провела множество обсуждений для разработки данного отчета.

Результаты: Инструменты для помощи в принятии решений также были разработаны и представлены для выбора языков и подходов, предлагаемых для использования одного и того же языка в разных странах.

Заключение: Мы надеемся, что этот отчет и предлагаемые инструменты для принятия решений помогут участникам многонациональных исследований: 1) принимать решения о переводах, необходимых для конкретной страны; 2) выбирать подход, когда на одном и том же языке говорят больше, чем в одной стране; и 3) выбирать методы для сбора данных, полученных с помощью различных языковых версий одного и того же инструмента.

Читать статью полностью