Проект: «Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата»

Оценка сравнительной эффективности и безопасности лекарственного препарата (ЛП) является частью комплексной оценки ЛП.

В качестве правовой нормы в Российской Федерации введено определение  «комплексная оценка лекарственного препарата», в рамках которой проводится оценка зарегистрированного ЛП, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий его применения в целях принятия решений о возможности включения препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Государственное регулирование цен на ЛП для медицинского применения осуществляется посредством утверждения Правительством Российской Федерации Перечня ЖНВЛП, который сформирован на основе комплексной оценки ЛП, включающей в себя анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства, а также изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства [1].

С момента принятия Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 г. «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [2], оценка клинической эффективности и безопасности является одним из основных видов анализа (наряду с клинико-экономическим анализом), результаты которого представляются в Минздрав России в качестве обоснования включения препарата в Перечень ЖНВЛП.

Целью настоящих методических рекомендаций является формирование единой методологии проведения оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности в рамках комплексной оценки ЛП, формирование единых рекомендаций по оформлению отчета по результатам оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, упорядочивание процедур экспертизы результатов оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, представляемых в качестве обоснования включения препаратов в Перечень ЖНВЛП, а также формирование ранжированных шкал для оценки информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП.

Настоящие методические рекомендации в отношении проведения оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, представлении результатов и экспертизы результатов оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП в рамках комплексной оценки ЛП, предназначены для всех заинтересованных сторон, участвующих в процедурах формирования Перечня ЖНВЛП.

Скачать проект полностью