Патенты на лекарства. Признак клана

Общие сведения о патентовании в фармацевтике. Соглашение TRIPS
Как мы выяснили в предыдущих двух главах, граница между основными альтернативными стратегиями фармацевтических компаний проходит по признаку инновационности продуктового портфеля. Несмотря на возможное многообразие применений слова «инновационность», в контексте фармацевтического бизнеса принято понимать под этим тенденцию компании к созданию совсем новых или в значительной степени обновленных фармацевтических продуктов, то есть таких продуктов, которые имеют терапевтические свойства, отличные от существующих по признаками эффективности и безопасности.

Уровень новизны заявляемого изобретения характеризуется его патентоспособностью. Ни у кого никогда не вызывает сомнения необходимость и целесообразность защиты прав на интеллектуальную собственность. По крайней мере, у интеллектуальной части людей. Но нет ни одной другой отрасли на планете, кроме фармацевтической, где право разработчика на созданный им научно-технический продукт оспаривается с такой яростью. Причина этого уже упоминалась, и она связана с несравнимо более высоким уровнем цен на пропритарные (обычно защищенные патентами) лекарства по отношению к дженериковым копиям. Так как заболеваемость, в известной мере, обратно пропорциональна платежеспособности, то, естественно, эта проблема касается подавляющего большинства пациентов во всех странах мира.

Проблемам патентования, условий патентования, формам использования патентов и определения сроков их действия для лекарственных средств посвящаются многочисленные дискуссии и споры, в том числе на межгосударственном уровне. Различные страны могут иметь весьма отличающиеся друг от друга правила и порядки патентования.  Нет нужды перечислять все особенности национальных моделей, так как определяющей является общая тенденция, со-направленная с принципами глобализации мировой экономики.

Описывая в этой книге общую ситуацию с патентованием в фармацевтическом бизнесе, мы будем придерживаться единого понимания смысла прав на интеллектуальную собственность, изложенного в Соглашении по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность Всемирной Торговой Организации (TRIPS — Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights Agreement of the World Trade Organization). Как следует из названия, Соглашение TRIPS направлено на укрепление аспектов защиты интеллектуальной собственности в их коммерческом преломлении, на общемировом уровне. Данное соглашение устанавливает минимальные стандарты в области интеллектуальной обственности и все государства — члены ВТО обязаны придерживаться этих стандартов путем приведения национального законодательства в соответствие с правилами соглашения.

Патент как таковой представляет собой документ, подтверждающий совокупность сведений об изобретении, основными из которых являются факт наличия изобретения, состав изобретения, приоритет изобретения (то есть дата, начиная с которой патент вступает в силу), имя владельца (владельцев) изобретения и автора (авторов) изобретения. В большинстве случаев, патенты имеют национальную основу, т.е. выдаются лишь уполномоченными государственными учреждениями и действуют только на территории своей юрисдикции. Существует, однако, несколько исключений из этого правила:

- Евразийский патент, выдаваемый согласно нормам и правилам Евразийской Патентной Конвенции от 09.09.94, действующий согласно заявке на одной или нескольких территориях государств — участников конвенции (Россия, Украина, Молдова, Азербайджан, Армения, Беларусь, Таджикистан, Грузия, Туркменистан, Казахстан, Узбекистан, Киргизия);

- Европейский патент, выдаваемый согласно нормам и правилам Европейской Патентной Конвенции от 05.10.73, действующий согласно заявке на одной или нескольких территориях государств — участников конвенции. По состоянию на начало 2003 года в Европейскую Патентную Конвенцию входили: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Швейцария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Эстония, Испания, Финляндия,, Франция, Соединенное Королевство, Греция, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Македония, Нидерланды, Португалия, Швеция, Словакия, Турция.

По признакам отношения к защищаемому продукту или группе продуктов патенты, заявляемые и получаемые фармацевтическими компаниями, можно разделить на основные, дополнительные и поддерживающие.

К основным относятся патенты, защищающие способ применения действующего вещества или способ производства действующего вещества. Считается, что наибольшей широтой охвата и прочностью обладают патенты на способ применения. На основании данных о фармакологической активности исследуемого вещества, полученных на стадии лабораторных исследований, делается заявка на изобретение, которая исследуется Патентным ведомством на новизну. Для успешного получения патента заявка должна описывать либо новое вещество с доказанной активностью, либо известное вещество с доказанным иным типом активности, чем раньше считалось или могло предполагаться на основе доступных сведений о таком веществе. При подготовке заявки компании очень тщательно подходят к формулировкам клаймов (перечень свойств заявляемого изобретения, которые предполагается защитить). История знает несколько случаев, когда конкурирующие компании патентовали то же самое вещество по другим показаниям, не охваченным основным патентом, и получали легальное право производить и продавать такой продукт.

Патент, защищающий способ производства активного вещества, обычно не играет очень большой роли, так как даже незначительное изменение технологии изготовления позволяет легко его обойти. В большинстве случаев это утверждение относится к веществам химической природы. Однако для продуктов биотехнологического синтеза патенты на способ производства часто имеют решающее значение. Например, в случае инсулинов, веществ, известных с 20-х годов XX века, способ их изготовления в значительной мере определяет фармакологические свойства продукта, и защита такого способа является ключевой задачей производителя, так как новизна в вопросах способа его применения уже отсутствует. Раньше уже приводился пример Индии, где в 1970 году было принято патентное законодательство, которое предусматривало возможность патентования на территории этой страны только способа производства, но не способа применения активного вещества. Это дало возможность индийским компаниям без нарушения закона, используя лишь обновленные пути синтеза, воспроизводить патентованные лекарства и с успехом продавать их на территории Индии и в других странах.

Информационная вставка
Dr. Reddy's Labs выиграли патентную баталию у компании Merck в русском суде

После трех лет судебных разбирательств российский арбитражный суд вынес решение в пользу индийской фармацевтической компании из Хайдарабада Dr.Reddy's Laboratories в вопросе патентного спора с американским Merck & Со. Три независимых экспертных комитета, назначенных судом, вынесли решение, что компания Dr.Reddy's Labs производит эналаприла малеат для своего зарегистрированного препарата ЭНАМ посредством оригинального процесса, отличного от того, который был защищен компанией Merck.

Суд также вынес решение, обязывающее Merck возместить затраты индийской компании на получение экспертного заключения.

Исполнительный директор Dr.Reddy's Laboratories P.V.Venugopal сказал, что индийские компании стали мишенью концентрированной кампании американских фирм, имеющих своей целью вытеснить их с традиционного российского рынка.

Vinay Shukla (Indian Express Newspapers) 20 января 2000

Сегодня, однако, ситуация меняется, и Индия, являясь членом ВТО, обязана привести свое законодательство в соответствие с Соглашением TRIPS, и как следствие — с 2005 года индийские фармацевтические компании потеряли возможность производить продукты, получившие патент после 1995 года, вплоть до окончания срока его действия.

К дополнительным патентам относятся патенты, защищающие отдельные свойства продукта, не входящие в клаймы основного патента, но так или иначе связанные с ними. Целью дополнительных патентов является создание широких защитных мер, направленных на поддержание монополии на основной продукт в целях обороны не только от копий, но и от возможных конкурентных действий со стороны других пропритарных продуктов. Такого рода патенты могут относиться, например, к механизму действия основного вещества.

Ярким примером такого рода патентования является история с патентной войной вокруг блокбастера компании Pfizer Inc, VIAGRA. В развитие патента на способ применения силденафила, активного вещества VIAGRA, компания Pfizer Inc получила патенты в США и Европе, защищающие права компании на способ лечения эректильной дисфункции путем ингибирования фосфодиэстеразы-5 (PDE-5) и, как следствие, повышение концентрации циклогуанозинмонофосфата (cGMP), являющегося медиатором эрекции. По мнению компании, такой патент в дополнение к основному мог предупредить появление на рынке не столько дженериков, сколько других пропритарных продуктов с тем же механизмом действия. Надежды, впрочем, не оправдались. В 2002 году компании Eli Lilly & Со и ICOS опротестовали права Pfizer Inc в суде и в январе 2003 года начали продажи своего ингибитора PDE-5, препарата CIALIS в Соединенном Королевстве. Прорыв защиты дополнительного патента открывает также доступ на этот рынок другой группе компаний (GlaxoSmithKline и Bayer AG) с их аналогичным продуктом LEVITRA.

Поддерживающие патенты используются для того, чтобы максимально продлить срок действия основного патента, либо монополии, предоставляемой основным патентом. Поддерживающие патенты обычно весьма слабы и выполняют функцию камикадзе, сдерживающего наступление дженериковых производителей ценой своей «жизни».

Срок монополии. Борьба быков и медведей
Момент истины приближается по мере того, как подходит к концу срок действия основного патента на пропритарное средство. Соглашение TRIPS предусматривает единый 20-летний срок действия патентов на лекарства. Много это или мало? Как посмотреть... Тем не менее, инновационные компании делают все возможное для продления своей эксклюзивности, а дженериковые производители, как буревестники общественного мнения, прикладывают все усилия, для того чтобы эту эксклюзивность сломать. Быки против медведей на балансе материальных интересов современной медицины.

Нами было уделено некоторое внимание уловкам дженериковых производителей, направленным на выведение продуктов на рынок в период действия патентов, а также на слом патентной защиты. Приведем теперь несколько примеров тактик, используемых инновационными компаниями, для того чтобы противостоять прессу дженеризации своих топ-селлеров.

Способ 1. Поддерживающие патенты— камикадзе. Одна из тактик инновационных фармацевтических компаний заключается в том, чтобы получить любой патент незадолго до окончания срока действия основного, который может быть хоть как-то с ним связан. Затем представить его в FDA буквально перед началом дженериковой конкуренции. После того как дженериковые компании начнут регуляторные действия по регистрации копий, подается иск в суд по поводу нарушения прав, определяемых этим поддерживающим патентом. И даже в том случае, если патент очень слабый и его ничего не стоит опротестовать, такое действие запускает правовой механизм 30-месячной отсрочки в принятии FDA решения по регистрации дженериковой копии пропритарного препарата в течение хода судебного разбирательства.

Информационная вставка
TIAZAC—5 дополнительных лет жизни патента

Biovail, канадская фармацевтическая компания, дважды получила преимущества 30-месячной отсрочки для своего антигипертензивного препарата TIAZAC с продажами более 200 миллионов долларов в год. Когда дженериковая компания AndRx в первый раз сделала попытку вывести TIAZAC на рынок в 1998 году, Biovail подала иск в суд по поводу нарушения своих патентных прав. И, несмотря на то что суд однозначно признал отсутствие нарушений, сам судебный процесс дал компании дополнительно 30 месяцев отсутствия конкуренции. Если бы это было концом истории, то дженериковая копия TIAZAC могла появиться на рынке в 2001 году. Однако в январе 2001 года Biovail сообщила в FDA о получении нового патента на препарат. Ирония заключалась в том, что заявленный патент вообще не имел отношения к продаваемому продукту, а защищал права на пролонгированную его форму, которая еще даже не появилась на рынке. Но этого было достаточно, чтобы приостановить появление дженерика. AndRx попыталась опротестовать права Biovail в суде, но не была успешна и в феврале 2002 года заключила мировое соглашение, по которому обязывалась выплачивать роялти.

Федеральная Торговая Комиссия расследует этот случай по признакам нелегальности продления монополии путем подачи патента на пролонгированную форму препарата.

www.drugtopics.com от 2 февраля 2002

Информационная вставка
BuSpar—патенование метаболитов?

Bristol-Myers Squibb удерживала конкурентов своего успокаивающего средства BuSpar в течение полугода благодаря получению патента на один из метаболитов своего лекарства, образующийся в организме. BMS получила патент 21 ноября 2000 года за 1 день до того как истёк срок действия основного патента и на рынке должны были появиться первые копии продукта. Одна из дженериковых компаний — Mylan Laboratories была готова выпустить свою копию на рынок именно в этот день. Безусловно, Mylan Labs была успешна в суде и через 5 месяцев выиграла процесс. Еще через 13 месяцев дженериковая копия BuSpar захватила две трети рынка пропритарного средства. Но, несмотря на свое поражение, Bristol-Myers Squibb за счет маневра выиграла 5 месяцев продаж без конкуренции, которые принесли компании более 200 млн. долларов.

Федеральная Торговая Комиссия расследует вопрос о нарушении Bristol-Myers Squibb правил честной конкуренции вследствие подачи патента на метаболит лекарства.

The Wall Street Journal, July 12, 2001

Способ 2. Подкуп дженериковых конкурентов. Согласно Закону Hatch-Waxman (формирующего упрощенный механизм регистрации дженериков), первая дженериковая компания, готовая к выведению своей копии на рынок после прекращения срока действия патента, получает  б-месячное   эксклюзивное   право продаж своего продукта. Это преимущество предоставляется в качестве своеобразной «платы за энергичность». Но это также стало способом для инновационных компаний избавиться от всех дженериковых конкурентов на эти же 6 месяцев путем выплаты отступного первому копировщику.

Информационная вставка
Abbott Laboratories, Geneva Pharmaceuticals and HYTRIN

В 1996 году по иску Abbott Laboratories против дженериковой компании Geneva Pharmaceuticals начался судебный процесс по поводу нарушения патентных прав истца. В течение этого времени Geneva продолжала процесс регистрации своей копии препарата HYTRIN и после получения разрешения FDA связалась с Abbott, сообщив, что компания выпустит продукт на рынок, если Abbott не заплатит ей отступного. Abbott посчитал, что в течение первого же полугодия продаж дженерика потеряет примерно 185 млн. долларов за счёт эрозии рынка, и согласился выплачивать Geneva 4,5 млн. долларов в месяц до тех пор, пока не закончится судебный процесс или не появится хотя бы еще один дженериковый конкурент. Предложенные 4,5 млн. долларов были большей суммой, чем Geneva могла бы заработать, выпустив свою копию, и стороны договорились.

Но даже после того, как суд принял решение об отсутствии нарушений патентных прав Abbott, сделка между компаниями продолжала действовать до 13 августа 1999 года, пока Федеральная Торговая Комиссия не потребовала от Geneva начать производить и продавать копию HYTRIN.

FTC Press Release, March 16, 2000

Информационная вставка
Hoechst Marion Roussel, AndRx Corporation and CARDIZEM CD

В 2000 году Федеральная Торговая Комиссия оштрафовала Hoechst Marion Roussel (в настоящее время Sanofi—Aventis. — Авт.) и дженерикового производителя AndRx Corporation за недобросовестную конкурентную практику, нацеленную на удержание дженериковой копии препарата CARDIZEM CD от выхода на рынок. В 1997 году Hoechst вступил в соглашение с AndRx, согласно которому Hoechst выплачивал копировщику 10 млн. долларов в квартал и 60 млн. долларов дополнительно по окончании года за не выведение копии на рынок.

FTC Press Release, March 16, 2000

Способ 3. Использование процедуры «общественного обращения». В регламенте деятельности FDA есть правило, согласно которому Администрация обязана рассматривать все случаи «общественного обращения», то есть высказанного любым гражданином или организацией сомнения в правильности действий Администрации с точки зрения обеспечения безопасности лекарства. На период расследования обстоятельств FDA должна приостановить процедуру, поставленную под сомнение «общественным обращением». По этому вопросу Алан Холмер (Alan Holmer), президент PhRMA (Ассоциации инновационных фармацевтических компаний США), высказался однажды таким образом: «Инновационная отрасль не противодействует дженериковой отрасли. Но, если мы считаем, что FDA делает ошибку, регистрируя дженериковую копию, мы дадим возможность FDA узнать об этом». Расследования «общественных обращений» отодвигают регистрацию дженериковых копий на месяцы и даже годы. По данным The Wall Street Journal в период между 1990-м и 1997 г. в FDA было подано 40 общественных обращений против дженериковых лекарств. Расследовано было 29, из которых 24 — отвергнуты как не имеющие оснований. Однако сами расследования длились от 7 месяцев до 4 лет.

Информационная вставка
Случай с яблочным соусом

В 1998 году компания American Home Products (сегодня переименованная в Wyeth, — Авт.) обратилась в FDA с ходатайством о запрете регистрации дженериковой версии своего препарата VERALEN, антигипертензивного средства, в связи с необходимостью, по мнению АНР, кроме биоэквивалентности потребовать от дженерикового заявителя проведения дополнительных исследований фармакокинетики и фармакодинамики лекарства в условиях его предварительного растворения в яблочном соусе. Такое экзотическое требование было связано с тем, что в инструкции по применению VERALEN было написано, что лекарство может «применяться путем осторожного открытия капсулы и перемешивания содержимого в столовой ложке, например, яблочного соуса».

The Wall Street Journal, November 18, 1998

Ограничения на патентную монополию
Уже говорилось, что лекарственные препараты обладают спецификой, отличающей их от обычных потребительских товаров. Это, в первую очередь, связано с тем, что лекарства призваны обеспечивать право человека на здоровье. Из этого следует, что концепция доступности лекарственной помощи должна доминировать при оценке прав и разрешении коллизий прав на интеллектуальную собственность, объектом которой являются пропритарные лекарства.

Из духа и буквы Соглашения TRIPS следует, что требования по соблюдению прав на интеллектуальную собственность должны рассматриваться в контексте комплекса общеэкономических мер, в том числе с учётом баланса интересов собственников патента и их общественной ответственностью.

Это положение соглашения явилось поводом для группы развивающихся стран, членов ВТО, возглавляемых Бразилией и Индией, атаковать патенты на лекарства на конференции ВТО в Катаре, прошедшей в ноябре 2001 года. Сделанная попытка оказалась успешной и привела к заключению предварительного соглашения об ослаблении режима TRIPS для некоторых слаборазвитых стран. В конце концов, администрация президента Буша в известной мере поддержала это соглашение в интересах глобальной политики США.

Информационная вставка
США упрощают правила, связанные с патентами на лекарства

Администрация Буша восстанавливает свой общественный имидж, поврежденный, когда США блокировали международное соглашение, предоставляющее развивающимся странам больший доступ к дженериковым копиям рецептурных лекарственных препаратов для борьбы с СПИДом, малярией, холерой и прочими инфекционными заболеваниями.

Через несколько часов после заседания ВТО в Женеве, завершившегося 20.12.2002, представитель от США Robert Zoellick сообщил, что США временно разрешат отдельным странам нарушать патенты американских фармацевтических компаний и экспортировать дешёвые дженериковые версии пропритарных лекарств для помощи больным в африканских и других беднейших странах.

Члены ВТО договорились в ноябре 2001 года о том, что беднейшие страны могут согласно международным законам получить право производить свои собственные дженерики для борьбы с чрезвычайными ситуациями в здравоохранении без разрешения патентовладельцев. Многие слаборазвитые страны, однако, возражали, что они не имеют собственных возможностей для производства, и запрашивали разрешение на импорт таких дженериков. ВТО было намерено разрешить этот вопрос к декабрю 2002 года.

Переговоры, однако, сорвались из-за несогласованности в вопросе о том, какие заболевания должны давать возможность не признавать патенты. Крупные развивающиеся страны, представленные Бразилией и Индией, настаивали на том, чтобы в перечне исключений был отмечен широкий спектр заболеваний, включающий онкологические, сердечнососудистые и астму. США хотели ограничить перечень лишь инфекционными заболеваниями, включающими только СПИД и туберкулез.

Michael M.Phillips, The Wall Street Journal, December 23, 2002

Собственно соглашение TRIPS предусматривает следующие механизмы возможного ограничения прав патентовладельцев на лекарственные препараты в целях соблюдения императива общественных интересов:

1) Параллельный импорт. Механизм, позволяющий импортировать патентованные лекарства из территорий, где они продаются по более низкой цене для продажи на внутреннем рынке в противовес ценовой политике инновационного производителя. Следует отметить, что в противоречие с основной целью этого положения (защите интересов потребителей) право параллельного импорта обычно всё же представляет собой плодородную почву для взращивания коррупции. Показательным является пример с выявленным реэкспортом в Соединенное Королевство лекарств для борьбы со СПИДом, ранее поставленных за бесценок в качестве гуманитарной помощи в Сенегал. По мнению Интерпола, коррумпированные чиновники Сенегала заработали на этой сделке не мене 12 млн. фунтов стерлингов (Racketeers plunder AIDS drugs from Africa, by Rajeev Syal, The Age, Dec 30, 2002).

2) Принудительное лицензирование. Соглашением разрешается любому государству выдать третьей стороне лицензию на производство и продажу лекарственного препарата в случае некоторых чрезвычайных обстоятельств. При этом требуется соблюдение государством ряда условий. Эти условия включают в себя надлежащее определение существа обстоятельств и необходимости в предоставлении лицензии, компенсацию владельцу патента и прекращение лицензии после устранения вызвавших ее выдачу обстоятельств. Возможность применения этой процедуры соглашения TRIPS использовалась, например, национальными правительствами США и Канады в период террористической угрозы эпидемии сибирской язвы в конце 2001 — начале 2002 гг. для давления на компанию Bayer AG, владельца патента, защищающего антибиотик CIPRO. В результате прессинга, проявившегося в угрозе принудительно предоставить лицензию на копирование CIPRO канадскому Apothex,  Bayer AG снизил цену поставки препарата в государственный резерв США почти в 2 раза (с 1,77 доллара за таблетку до 0,95).

 3) Ускоренная регистрация дженериковых версий пропритарных препаратов. Собственно, этот механизм является лишь интернационализацией уже упоминавшегося нами неоднократно Закона США Hatch-Waxman от 1984 года и позволяет устанавливать такую процедуру регистрации дженерика, при которой компании-заявители могут подавать документы на регистрацию еще до истечения срока патентной защиты, подтверждать лишь биоэквивалентность копии и оригинала и начинать маркетинг копии немедленно после окончания срока патентной защиты и государственной регистрации.

Кто-то теряет, но кто-то находит
Словами этой популярной в 70-е годы 20 века песенки о превратностях судьбы можно закончить главу, посвященную патентам. Сроки патентной защиты заканчиваются, и инновационным компаниям крайне важно успеть до наступления этих грустных дат подготовить к лончу новые блокбастеры. А дженериковым компаниям нужно делать все очень быстро, чтобы успеть насладиться всеми коммерческими преимуществами лакомых кусков сочного мяса павших суперпродуктов (таблица 21).

Таблица 21.
Перечень пропритарных продуктов с истекшими и истекающими сроками патентной защиты
 
 
Таблица 21. Продолжение

 
 
Таблица 21. Продолжение

 
Generic Pharmaceutical Association, 2005