Патентная защита фармацевтических препаратов на территории РФ

В 2011 г. исполняется 20 лет с момента введения полноценной патентной защиты для фармацевтических продуктов на территории РФ. 20 лет - это срок действия патента. Все, кто хотел, защитили свои разработки. Теперь отсутствует возможность «обойти» патент, придумав свой способ производства. Тем не менее отечественные инновации с трудом проникают на рынок.

Анамнез

Наиболее значимым вопросом для инновационного развития является защита патентных прав, под которыми понимаются интеллектуальные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы. До революции в России действовал патентный закон от 20 мая 1896 г. (кстати, это был не первый патентный закон в России), называвшийся «Положение о привилегиях на изобретения и усовершенствования». Согласно этому закону не подлежали патентованию химические, вкусовые и пищевые вещества, лекарства и способы их приготовления. Из сферы патентной охраны исключались не только лекарственные вещества, но и способы их получения. Тем не менее отсутствие прямой защиты вещества не мешало инновационному развитию фармацевтической промышленности, зарубежные фармацевтические фирмы создавали на территории царской России свои производственные филиалы.

В 1973 г. «Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях» ввело в СССР охрану химических веществ, в т.ч. и лекарственных, авторскими свидетельствами. Патенты в СССР тоже выдавали. В связи с тем, что большинство руководителей различного уровня об этом не осведомлены, целесообразно процитировать вышеуказанный документ: «Автор изобретения может по своему выбору требовать: либо признания за ним только авторства и предоставления ему прав и льгот, предусмотренных действующим законодательством, с передачей государству исключительного права на изобретение либо признания за ним авторства и предоставления ему исключительного права на изобретение. В первом случае на изобретение выдается авторское свидетельство, во втором случае - патент. Обладатель исключительного права на изобретение осуществляет право пользования и распоряжения изобретением». Таким образом, авторское свидетельство удостоверяло приоритет, авторство на изобретение и исключительное право государства на его использование. Патент, как охранный документ, удостоверял приоритет, авторство на изобретение и исключительное право патентообладателя на его использование. Зарубежные фармацевтические фирмы, как правило, получали патент, который очень часто обеспечивал достаточно эффективную защиту. Например, если способ синтеза химического соединения или способ получения препарата являются единственно возможными, то полученный объем прав аналогичен объекту «вещество». Объект «применение по новому назначению» также может быть равнозначен объекту «вещество», если использование ранее известного вещества по новому назначению является единственным разрешенным его применением в медицинской практике.

В 1991 г. Законом «Об изобретениях в СССР», а в 1992 г. Патентным законом РФ на территории России была введена единая для всех заявителей форма охраны изобретений – патент, предусмотрена прямая охрана химических веществ (в т.ч. лекарственных), защита патентами способов лечения, а также норма о косвенной защите вещества.

Существуют некоторые сомнения, а была ли необходимость для национальной фармацевтической промышленности вводить жесткое патентное законодательство на столь ранней стадии реформирования экономики, ведь Российская Федерация и сейчас не является участником ТRIPS, хотя и стремится вступить в ВТО.

Патентное право призвано поддерживать баланс между всеми участниками рынка, стимулировать исследовательские работы и способствовать практическому применению их результатов. За последние годы патентное законодательство РФ сделало много шагов навстречу инноваторам: объем притязаний в патентных формулах шире, чем в Европе и США, законодательно расширено толкование «доктрины эквивалентов», отказы в выдаче патентов крупным фирмам чрезвычайно редки, бесконтрольно используется возможность продления действия патента. Тем не менее со временем обнаружилось, что с фармацевтическими инновациями в России дело обстоит не очень хорошо, а точнее - очень плохо. Правительство отреагировало – появился приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее – Стратегия). Планируется повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС отечественного производства. Задачи стратегии включают (помимо прочего) стимулирование разработки и производства инновационных ЛС и осуществление технологического перевооружения отрасли. В Минпромторге России рассчитывают изменить номенклатуру ЛС за счет увеличения доли инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей. Состояние фармотрасли характеризует цитата из Стратегии: «Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции».

Результаты анализов

Проведенный патентный поиск позволил систематизировать сведения о 1169 новых фармацевтических патентах, официально опубликованных в бюллетене Патентного ведомства Российской Федерации в январе-декабре 2010 г. Для дальнейшего анализа патенты классифицировались по следующим категориям:
ПРЕПАРАТЫ - фармацевтические препараты (композиции), отличительным признаком которых является качественный и количественный состав.
СПОСОБЫ - технологии получения лекарственных препаратов или веществ, используемых в фармацевтической промышленности.
ПРИМЕНЕНИЕ - изобретения, касающиеся использования ранее известных в фармации веществ по новым показаниям.
СОЕДИНЕНИЯ - впервые синтезированные химические соединения, проявляющие биологическую активность или имеющие перспективы для применения в фармации.
БИОТЕХНОЛОГИЯ - микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных соединений, получение мутаций, генная инженерия, векторы.

Как видно из рисунка 1, иностранные компании активно патентуют новые соединения, проявляющие фармакологическую активность. Этот объект изобретения является наиболее выгодным с точки зрения патентного права, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать.

Рисунок 1. Распределение патентов по объектам изобретения

В 2010 г. по количеству патентов иностранцы в очередной раз опередили отечественных патентообладателей по общему числу охранных документов (843 против 326), и второй год подряд - во всех вышеназванных категориях в отдельности. Из всех фармацевтических патентов Российской Федерации, опубликованных с января по декабрь 2010 г., 72% принадлежат иностранным владельцам. Превосходство нерезидентов в количестве охранных документов сохраняется с 1998-1999 гг.

Общее количество патентов, и особенно патентов на новые химические соединения, указывает на масштабность и эффективность НИОКР, которые проводит фирма. Остальные патенты, направленные, как правило, на усовершенствование ранее известных ЛС, могут свидетельствовать о дополнительном интересе к фармрынку России, в т.ч. о заинтересованности обеспечить охрану более ранних незащищенных разработок или о попытке «искусственного» продления ранее выданных охранных документов, защищающих наиболее экономически выгодные для фирмы препараты.

Уже давно иностранные фирмы стали получать в России патенты не только на впервые синтезированные вещества, но и на способы их получения, фармацевтические композиции, применение по новому назначению, т.е. обеспечивать в Российской Федерации дополнительную охрану уже известным ЛС (рис. 2).

Рисунок 2. Патентование нерезидентами новых веществ и дополнительных изобретений

В 2010 г. количество патентов, развивающих основное изобретение, в очередной раз превысило количество патентов на новые «впервые синтезированные» активные вещества. Это свидетельство обострения конкуренции - инноваторы хотят максимально затруднить появление дженериков. В 2010 г. было опубликовано 17 патентов, касающихся кристаллических модификаций ранее известных лекарственных веществ. Такие патенты вынуждают генерические фирмы тратить значительные средства на разработку кристаллических или аморфных субстанций, которые достаточно стабильны для производства лекарственных препаратов и вместе с тем обладают патентной чистотой. Нерезиденты активно патентуют способы синтеза активного вещества и фармацевтические композиции, которые также затрудняют выход дженериков на рынок РФ. Вместе с тем среди фармацевтических композиций достаточно много действительно инновационных решений – новых систем доставки активных веществ. Тенденции в динамике патентной активности, наметившиеся еще в конце XX в. сохраняются. В 2010 г. активность отечественных предприятий и организаций незначительно снизилась, при этом иностранцы планомерно наращивают качественное и количественное превосходство. В 2008 г. швейцарские компании обошли фирмы из Японии и Германии, нарушив порядок в бессменной тройке, которая была неизменной в течение длительного времени. Последние два года (2009-2010 гг.) доказали, что это не случайность. Что касается США, то это по-прежнему крупнейший поставщик фармацевтических инноваций. Распределение охранных документов, выданных иностранным владельцам, иллюстрирует рисунок 3. На нем представлены страны, на долю которых приходится наибольшее количество патентов РФ (более 15 охранных документов, полученных за 2010 г.).

Рисунок 3. Структура патентов, выданных нерезидентам

Анализ активности иностранных фирм указывает на сохранение тренда дальнейшей монополизации фармрынка. Наиболее активные иностранные фирмы указаны в таблице 1. Четверка лидеров осталась без изменений, слегка перетасовав позиции и вернув их в 2006 г.

Таблица 1. Динамика рейтингов наиболее активных иностранных фирм по количеству зарегистрированных в России в 2010 г. патентов

Примечание:

*- Санофи-Синтелабо

**- Астра

***- названия иностранных фирм даны в транслитерации Патентного ведомства РФ

Диагноз

Хотелось бы сразу все поставить на свои места – коммерчески успешные изобретения не появляются по приказу. Требуется создать конкурентную среду, на плодородной почве которой и вырастают фармацевтические инновации. Во времена СССР исследования финансировались государством. Для воспроизводства «дженериков» при наличии действующего патента, принадлежащего «капиталистической» фирме, разрабатывался и патентовался «собственный» способ получения (в основном этим занимался ЦХЛС-ВНИХФИ). В том случае, если удавалось создать свой способ получения, у государства появлялось законное основание для производства препарата. «Набив руку» на воспроизводстве зарубежных препаратов, отечественные химики синтезировали и новые молекулы. В конечном итоге следует признать, что конкуренция в фармацевтической отрасли существовала, хотя ее источники носили нерыночный характер. Именно так в 70-х годах прошлого века появился современный блокбастер «Арбидол» и некоторые другие химические соединения, которые могли быть вполне перспективными. Конкуренция в исследовательской среде позволяла появляться изобретениям в виде авторских свидетельств или патентов, а ее отсутствие в промышленности ставило крест на попытках инновационных разработок проникнуть в аптеки или магазины.

Многие проблемы, порождаемые международным регулированием патентной системы, вызваны непониманием того факта, что степень выгодности патентной охраны для страны зависит от уровня ее развития. В этом плане можно выделить три стадии состояния экономики. Для первой стадии характерны минимальные возможности освоения запатентованных технических достижений. В этом случае эффективная патентная охрана, с одной стороны, не обеспечивает особых преимуществ для национальных фармацевтических предприятий, а с другой - не очень им мешает, поскольку в силу объективных причин предприятия не могут производить и продавать препараты, отвечающие современным требованиям.

Для второй стадии характерна более развитая экономика, промышленность которой может практически производить, использовать и реализовывать воспроизведенные ЛС. Налажен полный цикл – от выпуска «генерических» субстанций до производства более или менее качественных препаратов. На этой стадии жесткое патентное законодательство служит тормозом для дальнейшего развития национальной фармацевтической промышленности.

На третьей стадии национальные фармацевтические предприятия в состоянии создавать собственные изобретения мирового уровня, внедрять их на рынки сбыта и поэтому заинтересованы в патентной охране. Трудно сказать, на какой ступени сейчас находится фармацевтическая промышленность России, хотя если изучить Стратегию, вывод напрашивается сам собой.

Статистический анализ патентов выявил не только драматическое преимущество транснациональных корпораций в патентной политике. Среди отечественных патентообладателей начинают преобладать государственные предприятия и специально созданные агентства. Названия владельцев патентов в связи с этим начинают выглядеть довольно странно. К примеру: патент №2391354, патентообладатели - Учреждение Российской академии наук Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН и Российская Федерация, от имени которой выступает Федеральное агентство по науке и инновациям; патент №2401307, патентообладатели - Учреждение Российской академии наук Институт химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН и Российская Федерация в лице Федерального агентства по науке и инновациям. У иностранцев доля изобретений, собственником которых является государственное предприятие, ничтожна, при этом даже Куба и Китай не указывают себя в качестве совладельцев патентов. Среди всех фармацевтических патентов РФ, выданных резидентам в 2010 г., 44% принадлежат государственным структурам. Среди всех патентов, выданных юридическим лицам, эта доля составляет 67%. Ситуация начинает напоминать советские времена, когда изобретали только государственные организации и физические лица. Понятно, что физические лица, не имея базы для исследований, вряд ли смогут создать эффективные и безопасные ЛС. Достаточно успешные и прибыльные отечественные фармацевтические производства получают единичные патенты, при этом их изобретательский уровень не очень высок. Таким образом, доля российских коммерческих организаций, составляющая 22% от общего количества патентовладельцев-2010, наглядно показывает, насколько инвестиционно привлекательным для них является фармрынок, который в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе.

Эпикриз

В Стратегии есть пункт о патентной охране – «Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов». В пункте всего одно предложение: «Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени». На мой взгляд, маловато для оценки правового базиса, который и определяет принципы построения всех циклов разработки, внедрения и использования фармацевтических изобретений. Также непонятно – в чем проблема российского патентного законодательства, которое уже сейчас строже, чем в развитых странах?

Многие думают, что патентная грамота - это такая разноцветная бумага с печатью и красивым рисунком. Внешне это действительно так, но на самом деле патент – это танк, который продвигается по территории страны, монополизируя кусочек рынка. У западных компаний эти танки организованы в патентные кластеры, которые клиньями разбивают рынок на секторы и полностью их контролируют. Я ничего не имею против танков, мне просто не нравится, что большинство этих грозных машин «не наши». Отсюда напрашивается вывод - основная проблема в том, что в России слишком много патентов. Необходимо обязать федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности лучше проводить экспертизу изобретений (т.е. чаще отказывать в выдаче патента) и облегчить процедуру аннулирования патентов при их несоответствии критериям изобретения.

Статистические наблюдения за последние годы показывают существенный прирост в количестве патентов, относящихся к генной инженерии и биотехнологии. Изобретения появляются в результате лавинообразного нарастания объема данных, накопленных в результате фундаментальных биологических исследований. Кстати, в области биотехнологии российские изобретатели выглядят довольно достойно. Однако перспектива внедрения этих изобретений в практическую медицину в ближайшие годы вызывает сомнение, а практические результаты могут появиться на рынке уже после истечения срока патентной защиты. Это может лишить фирму, которая рискнет довести изобретение до потребителя, той прибыли, которую почти незамедлительно (по фармацевтическим меркам это 5-6 лет) приносит синтез на базе традиционной химии.

Несмотря на бурный приток капитала в биотехнологический сектор (в т.ч. государственные ассигнования), доля препаратов, содержащих «биотехнологические» молекулы, остается довольно низкой.

Советское правительство в своих постановлениях официально регламентировало работу по созданию отечественных аналогов высокоэффективных зарубежных препаратов и организации их производства. В новейшей истории государство также неоднократно пыталось поддержать фармацевтические инновации. Это делалось иногда напрямую - через государственные структуры (например, Государственный Комитет РФ по науке и технологиям), а иногда через сырьевых монополистов. Результаты не впечатляют. Ученые создают объект, который довольно интересен с научной точки зрения, но мало пригоден к коммерциализации. В конечном итоге складывается ситуация, когда государство не знает, что делать с результатами исследований, и рынок возвращается в социалистическое прошлое. Институт авторских свидетельств представлял собой порочную систему, когда все права на объект, будь то способ или вещество, принадлежат государству. Многолетний опыт подобной охраны убедительно доказал, что государство является чрезвычайно неэффективным собственником.

Таким образом, усиление государственного управления «верхушкой» рыночных процессов вряд ли приведет к лавинообразному внедрению отечественных инноваций на фармрынке. Помимо риска потери вложенных средств, существует опасение, что приоритеты сместятся в сторону лоббирования полученных результатов. Существует вероятность, что будут разработаны и выпущены на рынок недостаточно безопасные и эффективные ЛС, хотя, очень возможно, конкурентоспособные по цене.

Иными словами, фармацевтические инновации в коматозном состоянии выписаны из стационара, показана принудительная вентиляция государственными деньгами.

Источник: журнал "Ремедиум" №5 (2011)