Оценка медицинских технологий - внедрение в странах с ограниченными ресурсами

Мы завершаем цикл публикаций по освещению тренинга для Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств на тему «Оценка медицинских технологий», который состоялся 11-17 июля 2016 С предыдущими публикациями можно ознакомиться в «Еженедельнике« АПТЕКА » № 28 (1049) от 25 июля , № 29 (1050) от 1 августа и № 30 (1051) от 8 августа 2016 г. . Тренинг организован проектом «Системы улучшенного доступа к лекарственным средствам и фармацевтических услуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Program- SIAPS), который финансируется Агентством США по международному развитию и международным фондом «Возрождение». Тренинг проводили Золтан Кало (Zoltan Kalo), профессор экономики здравоохранения, Марсель Ксанаду (Marcel Csanadi), Андрас Инотаи (Andras Inotai) и Берталан Немет (Bertalan Nemet).

Среди рассмотренных на тренинге тем большой блок был посвящен политическим аспектам в сфере поддержки оценки медицинских технологий (ОМТ). В частности, Андрас Инотаи затронул вопрос о преимуществах применения непатентованных препаратов, рассмотрел тему внутреннего и внешнего реферирования цен и соглашений о разделе рисков при выводе новых препаратов на рынок.

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Сначала докладчик рассмотрел особенности процесса ценообразования на лекарственные средства, ведь важно ориентироваться в терминологии. Отпускная цена - это цена, по которой производитель поставляет препарат оптовику. Оптовик добавляет свою наценку, таким образом формируется оптовая цена, по которой лекарственное средство попадает в розничную сеть (в аптеки). На уровне розничного сегмента добавляются еще розничная наценка и налог на добавленную стоимость (НДС). Вместе все эти составляющие формируют полную розничную цену на лекарственное средство. Но, как известно, пациент не обязательно оплачивает полную стоимость, например, если речь идет о препаратах, которые подлежат возмещению. То есть имеет место совместная оплата (чаще всего большая часть стоимости покрывается системой страхования).

Также есть понятие «трансфертная цена». Этот термин часто используют международные и транснациональные корпорации. Трансфертные цены - это внутренние цены, применяемые при передаче товаров внутри компании, в том числе между материнской компанией и филиалами, расположенными в разных странах. Трансфертная цена, как правило, ниже отпускной. Если внутренняя цена является относительно высокой, большая часть прибыли останется в материнской компании, а филиалы будут меньшую долю прибыли. Если внутренняя цена относительно низкая, большая часть прибыли будет получена филиалами.

Вопрос доступности лекарственных средств и контроля в сфере ценообразования актуальны, пожалуй, в любом государстве (даже в странах с высоким уровнем дохода на душу населения). Докладчик рассмотрел основные подходы, используемые для обеспечения справедливых цен на препараты.

Так, подход к ценообразованию «себестоимость плюс» предусматривает расчет полных издержек на единицу продукции и добавления к этому показателю определенной суммы (маржинальный доход). Легко оценить себестоимость производства одной таблетки или флакона? Безусловно, это непросто, особенно если речь идет об инновационных продуктах, ведь необходимо учесть затраты на разработку. Еще один подход предусматривает контроль прибыли (через налог на прибыль). Недостаток этого подхода заключается в том, что некоторые компании применяют трансфертной цене, что может существенно влиять на распределение прибыли международной компании между ее филиалами в разных странах. Из-за наличия существенных недостатков эти два подхода не слишком широко применяются. Более распространенные такие подходы, как внутреннее, внешнее реферирования и установление цены на основе ценности товара. Прежде чем перейти к теме референтного ценообразования, докладчик рассмотрел особенности политики по генерических препаратов.

ПОЛИТИКА В ОТНОШЕНИИ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Как известно, стоимость разработки инновационного препарата очень высока. Возврат инвестиций обеспечивается благодаря действия патентной защиты (как правило в течение 20 лет). После окончания срока действия патента любая фармацевтическая компания может использовать изобретение и производить свою версию оригинального препарата. Поскольку нет необходимости проводить полный цикл доклинических и клинических исследований, стоимость генерика ниже по сравнению с оригинальным препаратом. С одной стороны, это способствует усилению конкуренции между оригинальными препаратами и генериками, а с другой - новые инновационные лекарственные средства предлагают улучшенные варианты лечения, способствует потере актуальности предыдущего поколения генерических препаратов.

Цели системы здравоохранения, согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), указывают на необходимость реагирования на потребности общества. Они включают: улучшение здоровья, справедливость в вопросах здравоохранения, справедливость в финансовых вопросах и способность к реагированию. В то же время, с точки зрения лиц, принимающих решения, важной задачей является рациональное использование ограниченных ресурсов и сдерживания роста расходов на здравоохранение. В контексте сочетание этих задач важную роль играет применение генерических препаратов.

Развитие инноваций в сфере фармации способствует созданию новых препаратов для лечения различных заболеваний, а после окончания срока действия патентной защиты на рынок выходят их генерики. Благодаря этому сегодня доступны генерические препараты для лечения распространенных заболеваний. Как отметил докладчик, для лечения хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, сахарного диабета и т.д.) генерики являются, как правило, терапией первой линии. Таким образом, успех политики по улучшению состояния здоровья населения в значительной степени зависит от разумного применения генерических препаратов. Докладчик обратил внимание, что в условиях экономического кризиса этот вопрос особенно актуален.

А. Инотаи отметил, что не все государства имеют свое определение генериков. Некоторые развивающиеся страны, используют определение ВОЗ, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration - FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА). Также не все страны имеют свои конкретные требования к генерикам. В большинстве случаев требуется доказательства биоэквивалентности.

Биоэквивалентны препараты должны быть фармацевтически эквивалентными (одинаковое количество одного и того же активного вещества или веществ в одинаковой форме дозирования с одинаковым путем приема) и обеспечивать подобную концентрацию активного ингредиента (или ингредиентов) в плазме крови.

Биоэквивалентность применяется для сравнения генерика с оригинальным препаратом. Два генерики, которые протестированы по сравнению с референтным препаратом, могут не быть биоэквивалентными друг к другу. Также биоэквивалентность не является тем же, что терапевтическая эквивалентность. Следует понимать, что биоэквивалентность имеет отношение только к активному веществу (или веществ), но не к другим компонентам. Так, технология процесса производства может отличаться и приводить к различиям между препаратами, произведенными различными производителями.

Доказательство терапевтической эквивалентности не является обязательным для регистрации генериков. Ведь если требовать совершенной информации, это будет означать, по сути, повторение III фазы (наиболее дорогостоящей части) клинических исследований, тогда цена на генерики была бы выше, что снизило бы их потенциал по экономии средств.

Таким образом, если исходить из того, что генерики приводят к таким же результатам лечения, что и оригинальный препарат, то они доступнее, значит, и экономически целесообразными, то есть их использование приводит к экономии средств. В то же время из-за отсутствия доказательств терапевтической эквивалентности возможное негативное восприятие генериков, в частности по замене ими оригинального лекарственного средства. Успешная политика по применению генерических препаратов должна иметь целью, с одной стороны, сбережения расходов на здравоохранение, с другой - обеспечение равных (или улучшенных) последствий для здоровья (результативность).

В странах, где актуальна проблема доступа к лекарственным средствам, стоимость медицинских технологий не возмещается или возмещается с ограничениями по объему, непатентованные препараты могут способствовать улучшению доступа пациентов к лечению.

ВНУТРЕННЕЕ РЕФЕРИРОВАНИЕ ЦЕН

Внутреннее реферирования цен является приемлемым подходом для ценообразования на препараты, которые не имеют дополнительной терапевтической ценности по сравнению с компаратором (генерики, биосимиляры, терапевтические аналоги (me too drugs)). В то же время имеет ограниченную применимость об инновационных препаратов со значительным добавленным терапевтическим значением (для этого используется внешнее реферирования цен).

Для внедрения внутреннего реферирования цен необходимо сформировать группы препаратов, например лекарственные средства с одинаковыми действующими веществами, препараты с узким терапевтическим окном, лекарственные средства с одного фармакологического класса с подобным механизмом действия или терапевтическим эффектом.

После определения группы лекарственных средств один из тех, что имеют самую низкую цену, избирается референтным (контрольным). Например, представим, что возмещается 90% стоимости референтного препарата (100 долл. США). То есть 90 долл. оплачивает система возмещения стоимости 10 долл. - Пациент. Для лекарственных средств с более высокой ценой со стороны государства также будет возмещаться 90 долл., А соучастие пациента в оплате будет больше. В группе может быть препарат, цена которого ниже по сравнению с референтным (он может не быть избранным в качестве референтного, если нет уверенности в том, может ли производитель обеспечить постоянное его обеспечения). Итак, если цена на лекарственное средство ниже по сравнению с референтным, сохраняется такое же соотношение оплаты - 90% возмещается государством, 10% оплачивается пациентом. Лекарства, стоимость которых значительно превышает цену референтного препарата, могут быть исключены из списка.

ВНЕШНЕЕ РЕФЕРИРОВАНИЕ ЦЕН

Далее докладчик перешел к рассмотрению темы внешнего реферирования цен.

В связи с актуальностью проблемы роста расходов на здравоохранение регуляторные органы во многих странах применяют ряд методов для контроля расходов, чтобы поддерживать доступ пациентов к инновационным медицинским технологиям.

Внешнее реферирование цен - практика использования цен на препарат в одной или нескольких странах для получения базиса для сравнения стоимости или установления референтной цены с целью определения проведения переговоров по цене на препарат в соответствующей стране. Государства используют системы внешнего реферирования цен, обычно уточняют «корзину» стран, цены которых они используют для принятия решений по ценообразованию в своем государстве. Внешнее реферирования цен, как правило, не применяется для непатентованных препаратов (или у которых срок действия патентной защиты истек).

В случае принятия решения о введении системы внешнего реферирования необходимо решить ряд вопросов. В частности, определить перечень референтных стран (и каким образом их выбирать), метод расчета цен (например минимальный, средний, медиальный или взвешенный индекс референтных цен), способ получения данных о цене (например от фармацевтических компаний или референтных стран), тип цены, что используется (оптовая, отпускная, розничная), группу препаратов, для которых применяется внешнее реферирования (например патентованные, возмещенные), будут использоваться дополнительно другие механизмы ценообразования, что делать, если цены для некоторых референтных стран недоступны и др.

Ценой лучше брать для сравнения? Розничная цена на лекарственное средство - не лучший показатель для сравнения, поскольку на нее влияют маржа дистрибьюторов и аптек, а также НДС, в разных странах отличаются. Поскольку целью внешнего реферирования является создание давления на фармацевтические компании для снижения цен на лекарственные средства, с точки зрения докладчика, лучше использовать отпускную цену.

А. Инотаи отметил, что в некоторых европейских странах есть инициативы по повышению уровня прозрачности цен путем разработки баз данных для оказания помощи плательщикам в принятии решений по ценообразованию.

Как уже отмечали ранее другие докладчики, почти каждая страна - член ЕС выступает в качестве референтной по отношению к другой, способствует формированию узкого ценового коридора. Применение внешнего реферирования цен способствовало снижению цен в странах с высоким уровнем дохода (если плательщики реферируют страны с более низкими доходами и низким ценам на препараты), что в долгосрочной перспективе может привести к уменьшению объема финансирования на научные разработки и к повышению цен в странах с низким уровнем дохода, может вызвать снижение доступа пациентов к новым лекарственным средствам.

Внешнее реферирования создает внешний фактор, когда принятие решений плательщиков по ценообразованию и возмещения в одной стране может нечаянно повлиять на рыночные операции местных игроков и международных производителей во многих других странах. В результате глобальный доступ пациентов к новым препаратов в значительной степени обусловлен влиянием решений по ценообразованию и возмещения в других странах из-за эффекта домино внешнего реферирования цен ЕС. Как следствие, страны с низким уровнем доходов на душу населения имеют большую долю расходов на лекарственные средства в структуре расходов на здравоохранение по сравнению с государствами с высоким уровнем дохода. Также пациенты имеют более ограниченный доступ к инновационным препаратам.

Итак, страна может экономить средства благодаря реферированию цен других государств. Однако если она выступает в качестве референтной для многих государств, возможности для влияния на стоимость препаратов будут ограничены. Поскольку внешнее реферирование цен может иметь глобальный эффект, международным регуляторным органам и организациям следует работать над обеспечением справедливых подходов к применению внешнего реферирования.

В странах Центральной и Восточной Европы дорогостоящие инновационные медицинские технологии часто не возмещаются. В некоторых государствах может быть предусмотрен специальный бюджет для возмещения определенных препаратов. Также лекарственные средства могут возмещаться с ограничением объема, однако это может негативно повлиять на эффективность предоставления услуг здравоохранения и последствия для здоровья пациентов. Ограничение доступа к инновационным препаратам обостряет проблему наличия недовольных медицинских целей. Под общественным давлением относительно улучшения доступа к инновационным методам лечения ответственные за принятие решения лица могут упростить доступ, что может негативно повлиять на жизнеспособность финансирования системы здравоохранения. Тогда вводятся инициативы по сдерживанию роста затрат на лекарственные средства, доступ к инновационным препаратам ограничивается.

Таким образом вырисовывается замкнутый круг. Решением может быть дифференцированное ценообразование, то есть адаптация отпускных цен в местной покупательной способности (однако в результате действия системы внешнего реферирования цен ожидания от применения этого метода могут быть нереалистичными). Также решением может быть наложение ограничений реферирования внешней цены (например, относительно ВВП) и параллельной торговли. Для стран - членов ЕС этот метод является нецелесообразным, поскольку в ЕС действует принцип свободного движения товаров. С точки зрения докладчика, в странах с низким уровнем дохода целесообразно применение механизма конфиденциального возврата переплаты или соглашений о разделе рисков при выводе на рынок новых препаратов (эту тему более подробно рассмотрены чуть позже).

Заканчивая рассмотрение темы, А. Инотаи озвучил ключевые принципы внешней реферирования цен на лекарственные средства. Так, цель системы должна быть четкой и согласованной с целями здравоохранения и периодически пересматриваться. Внешнее реферирование лучше применять к патентованных препаратов (для регулирования цен непатентованных лекарственных средств более целесообразно внутреннее реферирования). Цены, полученные с использованием внешнего реферирования, не должны отменять действие выводов ОМТ или подходов к расчету цены на основе ценности товара (т.е. с учетом экономической целесообразности на локальном уровне), поскольку такие выводы имеют сильные теоретические основы, чем внешнее реферирования. Система внешнего реферирования цен должна быть простой и прозрачной с административной точки зрения. Важно, чтобы заинтересованные стороны (в том числе производители, пациенты, специалисты здравоохранения, эксперты по образованию) принимали участие в разработке и обзоре системы внешнего реферирования, имели возможность обжаловать регуляторные решения (не считая возможной неуверенность относительно цен, полученных путем внешнего реферирования). Референтные страны должны избираться на основе подобного экономического состояния и целей системы здравоохранения. В этом контексте важно отметить, что страны, имеющие хуже экономическое положение, лучше не принимать к рассмотрению. А если государство с низким уровнем дохода требует такую же цену, что и в странах с высоким уровнем дохода, это может привести к снижению уровня доступности инновационных препаратов в развивающихся странах. Докладчик отметил, что цены могут быть скорректированы. Например, можно использовать паритет покупательной способности, курс валют, индикаторы коррекции на душу населения. Также важно учитывать международные последствия введения внешнего реферирования. Базу внешнего реферирования должны формировать опубликованы отпускные цены. Лучше использовать среднее значение цен референтных странах (если полученные показатели вызывают сомнения, может использоваться медиана). Важно, чтобы на расчеты не влияла волатильность обменного курса. Пересмотр цен должна проводиться систематически, но не очень часто (например раз в год).Использование внешнего реферирования должно согласовываться с другими методами политики ценообразования. Применение этих принципов будет способствовать объективному ценообразованию и обеспечению справедливого доступа к медицинским технологиям.

Далее А. Инотаи более подробно рассмотрел тему распределения рисков между государством и фармкомпанией.

СОГЛАШЕНИЯ О РАЗДЕЛЕ РИСКОВ

При описании метода распределения рисков используются различные названия: соглашения о разделе рисков на основе результатов деятельности (performance-based risk-sharing arrangements - PBRSAs), соглашения о разделе рисков (risk-sharing agreements - RSAs), возмещения при новых данных (coverage with evidence development - CED) и др.

Применения соглашений о разделе рисков может быть связано с неуверенностью плательщиков относительно новых технологий по их эффективности, относительной результативности по сравнению с конкурентами, наличия редких побочных эффектов, экономической целесообразности и тому подобное. Например, этот метод может использоваться для обеспечения гарантии возврата (возмещения) расходов в случае отсутствия ожидаемого эффекта от терапии.

Соглашения о разделе рисков могут быть направлены на снижение цены (конфиденциальное возврата / скидка, распределение финансовых рисков, возврат, связано с объемом), фокусироваться на узких целевых группах пациентов, оплате за результаты (выздоровление).

Соглашения о разделе рисков могут использоваться как специальные формы конфиденциальных соглашений о ценообразовании. Некоторые страны с высоким уровнем дохода и большим рыночным потенциалом широко применяют соглашения о разделе риска на практике, в том числе в процессе возмещения. Если опубликованы цены на лекарственные средства держатся в узком ценовом коридоре (актуальная ситуация в отношении стран-членов ЕС), уровень настоящей стоимости препаратов в странах с высоким уровнем дохода может быть ниже по сравнению со странами с низким уровнем дохода. Предотвратить это можно путем использования подобных соглашений также в странах с низким уровнем дохода на постоянной основе.

По словам докладчика, соглашения о разделе рисков при выводе на рынок новых медицинских технологий рекомендованы в основном для выбранных дорогостоящих продуктов, что будет способствовать улучшению доступа пациентов к ним.

РАЗРАБОТКА КАРТЫ КОНТРОЛЯ КРИТИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ. ОПЫТ ВЕНГРИИ

Даже если экономическая оценка осуществляется признанными исследователями и / или публикуется в престижном журнале, предмет ее исследования не обязательно может быть актуальным, экономическая оценка может не быть высокого качества, а задачи, указанные в методологическом описании, фактически могут быть не выполнены. Вывод экономической оценки не обязательно является актуальным для вашей страны.

Это не проблема, если заявители делают непреднамеренные ошибки в досье, а агентство по ОМТ все их обнаруживает. Однако может стать проблемой в случае, если заявители делают преднамеренные ошибки с целью повышения своих шансов получить положительное решение, а агентство по ОМТ пропускает много таких систематических ошибок.

Для оценки качества исследования (с целью выявления системных ошибок и избежать ошибочных выводов) применяются карты контроля. Например, можно ориентироваться на карты контроля, предусмотренные в программе освоения навыков критической оценки CASP (Critical Appraisal Skills Programme), перечень согласованных экономических критериев в сфере здравоохранения CHEC (Consensus Health Economic Criteria), шкалу оценивания качества экономических исследований в области здравоохранения "я QHES (Quality of Health Economic Studies).

Приведенные карты контроля могут иметь определенные ограничения. Например, с точки зрения А. Инотаи, карты контроля CASP предусматривают высокий уровень знаний по экономике в сфере здравоохранения, а также вопрос в анкетах недостаточно детальны, поэтому их можно по-разному трактовать.

Докладчик рассказал о процессе и методологию разработки карты критической оценки в Венгрии. Анкета разработанной карты контроля включает 91 вопрос, состоящий из 2 частей - вопрос для проведения экономической оценки и анализа влияния на бюджет.

ОПЫТ ПОДАЧИ ЗАЯВОК ОМТ В ВЕНГРИИ

Берталан Немет рассмотрел основные проблемы, связанные с представлением заявок ОМТ, и некоторые ошибки заявителей на основе опыта работы офиса с ОМТ в Венгрии.

С точки зрения венгерского офиса, процесс ОМТ должен иметь понятную и сбалансированную структуру, быть прозрачным, заявки должны базироваться на доступных данных и давать применимые результаты. Докладчик отметил, что на практике невозможно полностью избежать определенных ограничений (например, если лекарственное средство проходит лишь одно исследование на III фазы, то анализ будет базироваться на результатах такого исследования без учета возможных погрешностей).

При рассмотрении заявки эксперты в Венгрии обращают внимание на следующие аспекты: каковы целевая группа пациентов, показания к применению, место новой терапии в алгоритме лечения, релевантность компаратора, оценка надежности доказательств эффективности и безопасности, экономической целесообразности.

Процесс принятия решений основывается на определенных критериях оценки, которые учитывают экономическую целесообразность, польза для пациента, влияние на бюджет и др. Чтобы оценить каждый фактор, необходимо ответить на некоторые вопросы. Например, чтобы сделать анализ влияния на бюджет, необходимо рассмотреть эпидемиологические данные, учесть количество пациентов и продолжительность лечения.

Докладчик подчеркнул, что при анализе клинических исследований важно также обращать внимание на то, можно ли считать данные статистически значимыми (обращать внимание на размер выборки).Например, ненадлежащей практикой заявителей может быть использование данных исследования по меньшей выборке, поскольку они более благоприятны.

В соответствии с типом препаратов необходимы различные типы данных для оценки. Например, по инновационных препаратов следует рассматривать рандомизированные контролируемые двойные слепые многоцентровые исследования III фазы, по генериков рассматриваются исследования биоэквивалентности, по орфанных препаратов необходимо учитывать возможное отсутствие рандомизированных контролируемых исследований, небольшое количество пациентов.

Докладчик привел несколько примеров ненадлежащей практики по предоставлению заявок. Например, доказано, что препарат является эффективным в качестве терапии второй линии, однако в заявке препарат отмечается в качестве третьей линии лечения. В некоторых случаях производитель может претендовать на возмещение расходов на его изделие группы пациентов, находящихся шире, чем группа, принимавшая участие в клинических исследованиях. Производитель также может не включать все релевантные побочные эффекты к анализу (а только те, которые могут способствовать принятию заявки). Также проблемой может быть неправильное использование данных. Например, при наличии релевантного компаратора заявитель использует данные предыдущих исследований и не прибегает к прямого сравнения. Или эффективность препарата описывается в нескольких исследованиях, однако производитель игнорирует некоторые качественные исследования и использует данные по исследованию меньшей важности (но более благоприятного для производителя). Учитывая это, экспертам, осуществляющих оценку, необходимо обращаться к обзора литературы (насколько позволяют временные рамки) с целью выявления ошибок.

По словам докладчика, при оценке необходимо учитывать многие аспекты с целью определения, применимы результаты исследования в вашей стране, в том числе учитывать популяцию исследования, данные о качестве жизни. Если результаты статистически достоверны, или они также и клинически значимыми? Например, по данным Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology), клинически важным является повышение уровня общей выживаемости на 3-5 мес.

Важным вопросом является релевантность выбора компаратора. При выборе компаратора необходимо руководствоваться тем, какая технология конкурирует с новой. Если в лекарственного средства во компараторов, который следует выбрать для анализа? Решить этот вопрос могут помочь фармакоэкономические установки.

Эксперты по ОМТ могут собрать общую картину того, сколько пациентов имеют то или иное заболевание (используя эпидемиологические данные о распространенности патологии, статистические данные разных агентств, медицинских публикаций). Однако целевая группа пациентов, рассматривается в исследовании, часто является уже. Поэтому приходится полагаться на оценки экспертов или собственные предположения.

Многие вопросы может возникать при оценке экономического анализа. У производителей могут появляться проблемы по формулировкам обоснования экономической целесообразности. Важно помнить, что в сфере здравоохранения могут использоваться такие типы экономического анализа: анализ минимизации затрат (сравнение медицинских технологий, которые характеризуются одинаковой эффективностью и безопасностью), анализ экономической целесообразности (сравнение медицинских технологий, которые характеризуются пользой для здоровья , которую можно измерить в натуральных единицах), анализ полезности затрат (сравнение технологий с измерением расходов в год сохраненного жизни), анализ затрат и эффективности (сравнение типов инвестиций).

Докладчик также привел несколько примеров по ошибок заявителей при проведении экономического анализа. Например, в анализе минимизации затрат сравнивались 2 лекарственных средства, которые характеризовались одинаковым уровнем эффективности, но разным уровнем безопасности. Также важно обращать внимание на то, был ли выбор типа анализа правильным относительно выводов, которые осуществляются на основе его результатов.

Докладчик подчеркнул, что важно иметь ряд четких критериев, согласно которым проводится оценка, в открытом доступе для заинтересованных сторон. Также Б. Немет предложил участникам тренинга рассмотреть статью и найти ошибки в проведении анализа данных.

ВНЕДРЕНИЕ ОМТ В СТРАНАХ С ОГРАНИЧЕННЫМИ РЕСУРСАМИ

Марсель Ксанаду отметил, что при идеальных условиях, где система здравоохранения работает совершенно, должно обеспечиваться доступ к медицинским технологиям и связанных с ними процедур, необходимых для достижения значительного улучшения состояния здоровья населения; финансовую защиту граждан и финансовая стабильность системы здравоохранения; достаточный уровень образования и занятости человеческих ресурсов в сфере здравоохранения; точное реагирование на потребности групп пациентов. Фактически перечисленные цели накладываются определенные ограничения, в частности экономические, например, ограниченные финансовые ресурсы в сфере здравоохранения. Также следует учитывать, что ценообразование на новые медицинские технологии часто ориентируется на крупные рынки. Во многих странах существует проблема того, что более приоритетной является краткосрочная финансовая стабильность над стратегическим планированием и мышлением. Также имеют место ограничения политического характера. В частности, отсутствие практики принятия решений в области здравоохранения на основе четких критериев, ограниченность данных, необходимых для принятия решений относительно политики в этой сфере. Доминирование частных интересов может привести к подавлению стимула для применения прозрачных алгоритмов распределения ресурсов в государственном секторе, в том числе в сфере здравоохранения.

Докладчик подчеркнул наличие существенных различий по состоянию здоровья населения в разных странах Европы. Так, для стран Восточной и Центральной Европы характерны низкая продолжительность жизни по сравнению со странами Западной Европы, низкая культура здравоохранения и уровень информированности по вопросам здоровья. Также в странах Восточной и Центральной Европы, по словам докладчика, краткосрочная финансовая стабильность доминирует над стратегическим планированием и мышлением, которое необходимо для улучшения здоровья населения.

Каким образом внедрение ОМТ может улучшить ситуацию в таких странах? С точки зрения М. Ксанаду, это будет способствовать формированию четких целей и критериев принятия политических решений, оптимизации ресурсов, поскольку их будет меньше переводиться на несоответствующие медицинские услуги и технологии, поможет сформировать лучшее видение потребностей здравоохранения, четкие критерии для выхода на рынок производителей. Однако следует отметить, что внедрение системы ОМТ не сможет решить все проблемы системы. Однако в сочетании с политикой прозрачности может обеспечить обоснованность решений, имеет особо важное значение для экономии средств.

В процессе внедрения ОМТ очень важное значение имеет обучение - постоянное проведение тренингов и коротких курсов по ОМТ, внедрение последипломного обучения в этой сфере. Полная реализация ОМТ предполагает ее организацию на государственном уровне и использования местных данных с ОМТ при принятии стратегических решений.

В процессе внедрения ОМТ важно организовать обучение (для развития кадрового потенциала), решить вопрос финансирования, продумать, каким образом будет организован процесс (какая организация будет отвечать за это), четко определить критерии принятия решений (по экономической целесообразности, влияния на бюджет и др. ), область применения (до лекарственных средств, медицинских технологий и т.п.).

На взгляд М. Ксанаду, внедрять ОМТ лучше постепенно. Сначала можно выбрать, к которым медицинских технологий будет применяться ОМТ, иначе лица, ответственные за принятие решений, могут не справиться с нагрузкой, и реализация ОМТ может провалиться. Также важно создать положительные стимулы для заинтересованных сторон, ведь изменения могут восприниматься негативно.

Одной из самых авторитетных организаций в применении ОМТ в сфере принятия решений по ценообразованию и возмещения Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence - NICE).Однако создать такой же подход во многих других странах сложно из-за наличия ограничений в человеческих и финансовых ресурсах, отсутствие таких же традиций и подходов по повышению прозрачности стратегических политических решений.

Для поддержки решений по ценообразованию и возмещения в странах с экономическими ограничениями могут быть применены следующие подходы: развитие потенциала ОМТ (первый шаг по внедрению системы ОМТ в основном реализуется академическими группами) и обязательное использование критериев экономической целесообразности и влияния на бюджет при принятии политических решений.

Конечно, применение подходов стран с высоким уровнем дохода на душу населения (например, Западной Европы) может быть нереалистичным в странах с низким и средним уровнем доходов, однако важно перенимать опыт любого государства. С точки зрения докладчика, успех в реализации ОМТ на местном уровне может быть достигнуто благодаря креативному и последовательном подходе и инвестировании в обучение.

Последние три дня тренинга были посвящены компьютерному моделированию. Участники получили возможность больше узнать о практических аспектах проведения ОМТ и применить полученные теоретические знания при работе с предложенными кейсами. Также в конце 7-дневного тренинга много времени было посвящено интерактивному общению.

Источник:  www.apteka.ua