Неэффективная петля круговой поруки, или хвост виляет собакой

В данной статье предлагается систематический план преодоления кризиса и стратегия кризис-менеджмента клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов при возникновении серьезных неблагоприятных лекарственных реакций.

Вначале разберем ситуацию на примере недавнего скандала, связанного с проведением в Англии испытаний препарата TGN1412.

Вот только некоторые шокирующие читателей заголовки статей, посвященных инциденту с TGN1412 (более 191 сайта, 8124 документа при поиске через mail.ru на 16.04.2006 г.):

• Человеку-слону разнесло голову
• Добровольцы стали слонами
• Они пали с ног как костяшки домино ...
• Новое лекарство изуродовало добровольцев
• Пострадавшие добровольцы срывали одежду и кричали
• Интервью выжившего студента
• Життя наше – копійка?
• Трагедия по всем правилам
• Лекарства убийцы
• Вылечить не отравив
• Медицинские препараты: спасение или смерть?
• Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных
• Британцы, на которых испытывали немецкое лекарство, до сих пор в тяжелом состоянии
• Шесть британцев попали в реанимацию после испытания лекарства компании Parexel
• Подопытные британцы находятся при смерти
• Я доверил Parexel свою жизнь

К счастью, кризисные ситуации, подобные этому скандалу, встречаются не часто. К сожалению, именно из-за редкости серьезных кризисов фармакологические компании часто оказываются не готовыми к принятию мер по разрешению кризиса в кратчайшие сроки и с минимальными потерями.

Кризис состоит из пяти основных этапов:

• начало,
• развитие,
• усугубление,
• борьба и
• последствия.

Начало кризиса

Шестеро англичан, принимавших участие в клинических испытаниях нового лекарственного препарата, в тяжелом состоянии госпитализированы в отделение интенсивной терапии лондонской больницы

«По данным врачей, госпитализированные страдают множественным поражением внутренних органов. Состояние двоих больных оценивается как критическое, еще четверо находятся в стабильно тяжелом состоянии.

Все шестеро были наняты компанией Parexel для участия в первом этапе клинических испытаний лекарственного средства, предназначенного для борьбы с хроническими воспалительными процессами при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия. Заработок добровольцев составлял 150 фунтов в сутки.

Из восьми участников испытаний двое получали плацебо. Получавшие настоящий препарат почувствовали резкое ухудшение самочувствия через несколько часов после начала эксперимента.

По словам представителей Parexel, организаторы строго придерживались действующих стандартов и инструкций по проведению клинических испытаний. Проходивший испытания препарат был ранее успешно опробован на животных».

Вовлеченные стороны:

• СМИ;
• компания Parexel;
• добровольцы;
• общественность;
• врачи;
• госпиталь.

Развитие кризиса

Препарат TGN1412, испытывавшийся на добровольцах в Великобритании, имел генно-инженерное происхождение

«В прошлый понедельник при проведении испытаний препарата TGN1412, который был создан немецкой компанией Boehringer Ingelheim для лечения артрита, лейкемии и множественного склероза, резко ухудшилось состояние шести добровольцев. Их коллеги, принявшие «пустышку» (плацебо) говорили, что люди «сыпались как домино», у них отказывали органы.

Лишь на этой неделе трое из шести добровольцев были отключены от аппаратов, поддерживающих в них жизнь, и в их состоянии наблюдаются некоторые улучшения. Остальные пока находятся в крайне критическом положении.

До сих пор неясно, что могло вызвать такую реакцию, ведь пациенты получили лишь одну пятисотую дозы, которая проявила себя как токсичная на животных. К тому же препарат вызвал у людей совершенно иную реакцию, чем у обезьян, что специалисты до конца также пока объяснить не могут.

«Сама последовательность проявления различных реакций у этих людей является совершенно уникальной», – комментирует Ганеш Сантаралингэм, руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк, Лондон, в котором проходят лечение добровольцы. Отмечается, что препарат имел не «привычное» химическое, а генно-инженерное происхождение, являлся комплексом, содержащим гены человека и мыши. Это также необходимо учесть при определении источника возникшей проблемы.

(Что взять с журналистов… Многочисленные препараты на основе моноклональных антител действительно иногда вызывают аллергию на остаточные количества мышиных белков, и сами моноклональные антитела, как любые белки, могут вызвать аллергическую реакцию – Ред.).

Пока не вынесено ни одного официального определения относительно причин трагедии, – комментируют в Агентстве по регулированию лекарственных и оздоровительных препаратов Великобритании, которое ведет собственное расследование. Однако пока полиция к делу приступила лишь номинально. Нет доказательств совершения преступления – злонамеренных манипуляций с экспериментальными медикаментами. Специалисты также говорят, что негативный эффект на здоровье человека, скорее всего, в принципе невозможно было бы определить при испытаниях на животных».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• немецкая компания Boehringer Ingelheim;
• Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA);
• руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк;
• полиция.

Надзорные органы не нашли нарушений в протоколах испытаний препарата TGN1412

«Клинические испытания препарата TGN1412 проводились в точном соответствии с действующими правилами проведения подобных исследований. Об этом заявили сегодня представители британского Агентства по контролю за медицинской продукцией и лекарственными препаратами.

По данным Агентства, компания, проводившая испытания, не несет ответственности за побочные эффекты, из-за которых шесть человек, принявших препарат, оказались в реанимации. Проведенная Агентством проверка не выявила нарушений в дозировке препарата или в технологии его производства.

В ходе клинических испытаний препарат TGN1412 вызвал у принимавших его добровольцев тяжелые аллергические реакции, обширный воспалительный процесс и множественные поражения внутренних органов.

Испытания нового препарата проводились американской компанией Parexel по заказу германской фирмы-разработчика TeGenero. Parexel и TeGenero не раз заявляли, что все этапы эксперимента проводились в строгом соответствии с существующими нормами безопасности.

В настоящее время пять из шести принимавших участие в испытаниях молодых людей уже выписаны из больницы. Состояние шестого больного, длительное время находившегося на грани между жизнью и смертью, также значительно улучшилось».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• германская фирма-разработчик TeGenero.

Британские врачи сообщают об улучшении состояния жертв медицинского эксперимента

«Врачи клиники Northwick Park сообщают о значительном улучшении состояния двух участников испытаний препарата TGN1412, наиболее серьезно пострадавших в результате медицинского эксперимента.

В настоящее время врачи квалифицируют состояние одного из этих больных как стабильно тяжелое. У второго пострадавшего также наблюдаются определенные улучшения, однако его состояние по-прежнему оценивается как критическое.

Еще четверо добровольцев, получивших препарат, продолжают оставаться в отделении интенсивной терапии, но чувствуют себя значительно лучше. По словам медиков «сейчас они постепенно восстанавливают силы и подвижность, и им удается достичь значительных успехов».

Британское агентство по контролю за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения приступило к расследованию обстоятельств клинических испытаний, опечатав офисы компании Parexel и изъяв документацию, имеющую отношение к эксперименту.

В расследовании принимают участие сотрудники Скотланд-Ярда.

Разработчиком TGN1412 является немецкая компания TeGenero. Ранее представители TeGenero сообщили журналистам, что в ходе лабораторных опытов новый препарат вызвал отеки лимфатических узлов у двух подопытных обезьян. Эти побочные эффекты были сочтены незначительными, после чего новый препарат был признан готовым к клиническим испытаниям».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• полиция (сотрудники Скотланд-Ярда);

Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии

«Врачи лондонской клиники Нортвик Парк, продолжающие бороться за жизнь участников испытаний нового медицинского препарата, госпитализированных в тяжелом состоянии 15 марта, обратились к международным экспертам в области токсикологии и иммунологии с просьбой оказать содействие в определении причин тяжелейших симптомов, наблюдаемых у больных.

Двое из шести доставленных в больницу людей остаются в критическом состоянии – они находятся в глубокой коме и подключены в аппаратам искусственного дыхания. Самочувствие остальных больных несколько улучшилось.

По словам заведующего отделением интенсивной терапии клиники Нортвик Парк доктора Ганеша Сунтаралингама, симптомы, наблюдаемые у пациентов, известны врачам лишь отчасти и никогда ранее не встречались в подобной комбинации. Доктор Сунтаралингам добавил также, что сейчас еще слишком рано делать прогнозы о вероятности полного выздоровления кого-либо из больных.

Сразу после начала испытаний препарата под рабочим названием TGN 1412, проводившихся компанией Parexel по заказу немецкой компании-разработчика TeGenero, у шести участников эксперимента, которым было введено лекарства, начались приступы удушья, жар, рвота и сильнейшие боли в мышцах. Врачи констатировали у них множественную дисфункцию внутренних органов, вызванную воспалительными процессами, очевидно спровоцированными веществами, входившими в состав испытываемого препарата. Тяжелейшие отеки мягких тканей до неузнаваемости изменили внешность некоторых больных. По словам очевидцев, один из пострадавших, состояние которого было наиболее тяжелым, в результате отеков «стал похож на человека-слона».

По замыслу разработчиков, препарат TGN 1412, представлявший собой искусственно синтезированное моноклональное антитело, предназначался для лечения хронических воспалительных процессов, возникающих при таких заболеваниях как ревматоидный артрит и лейкемия.

Представитель TeGenero Томас Ханке выразил глубокое сожаление в связи с произошедшим и принес родственникам пострадавших официальные извинения от лица руководства компании. Ранее компания Parexel, проводившая тестирование TGN1412, заявила, что условия проведения клинических испытаний полностью отвечали стандартам, действующим в Великобритании, и что перед началом испытаний лекарство было успешно протестировано на животных.

В то же время, по информации британского издания The Independent, Parexel первоначально намеревалась проводить тестирование TGN1412 в Германии, однако немецкий Институт Поля Эрлиха обнаружил ряд недочетов в протоколе исследования и отказался предоставить компании лицензию на проведение опытов с участием добровольцев. После устранения недостатков Parexel в конце концов добилась разрешения немецких инстанций на проведение испытаний, однако затем было принято решение провести их на территории Великобритании».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• международные эксперты в области токсикологии и иммунологии;
• очевидцы;
• представитель TeGenero г-н Томас Ханке;
• немецкий Институт Поля Эрлиха;
• немецкие инстанции;
• все фирмы-разработчики лекарств на основе моноклональных антител – косвенным образом скандал влияет и на их репутацию.

Сделавшее испытателей инвалидами лекарство вызывало побочные эффекты у животных

«Предварительные испытания на животных лекарства, отправившего на больничную койку шестерых участников медицинского эксперимента в Британии, сопровождались побочными эффектами. Об этом сообщила немецкая компания-разработчик нового препарата.

Согласно заявлению представителей TeGenero, в ходе испытаний препарата TGN1412 на обезьянах, у животных было зафиксировано набухание лимфатических узлов.

По данным компании TeGenero, набухание лимфатических узлов, выявленное после введения TGN1412 у подопытных обезьян, было незначительным. Организаторы эксперимента известили о нем контролирующие инстанции и добровольцев, готовившихся испытать препарат на себе. TGN1412 был предназначен для лечения хронических воспалительных процессов при таких заболеваниях как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и лейкемия.

По данным врачей клиники Нортвик Парк, в течение последних нескольких дней состояние троих пострадавших значительно улучшилось, что позволило медиком отключить их от аппаратов искусственного дыхания. Четвертый больной находится в сознании, однако пока не может дышать самостоятельно. В то же время состояние двух других пациентов продолжает оставаться критическим. Врачи отказываются пока делать прогнозы об их шансах на выздоровление».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• все фирмы, производящие преклинические испытания лекарственных препаратов на животных.

Двое участников испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы

«Двое из шести участников клинических испытаний нового лекарства выписаны из лондонской больницы Нортвик Парк. По словам врачей, лечение этих больных принесло «превосходные результаты», и в настоящее время они могут продолжить восстановление дома.

Самочувствие других троих добровольцев, пострадавших в ходе эксперимента, также значительно улучшилось. Один больной продолжает оставаться в критическом состоянии.

Адвокат, представляющий интересы четверых пострадавших, заявил журналистам, что его клиенты намерены потребовать у проводивших испытания компаний компенсации за причиненный их здоровью ущерб.

Представители Parexel не раз заявляли, что эксперимент проводился в строгом соответствии с действующими правилами по проведению клинических испытаний».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• адвокат пострадавших.

Усугубление кризиса

Участник неудачных испытаний препарата TGN1412 дал первое интервью

«31 марта 2006 г. один из участников неудачных клинических испытаний лекарственного препарата TGN1412 дал интервью британскому изданию The Sun.

Речь идет о 24-летнем студенте Наве Моди (Nav Modi), одном из шести добровольцев, госпитализированных в тяжелом состоянии после начала клинических испытаний лекарственного препарата, предназначенного для лечения хронических воспалительных процессов. Именно его британская пресса окрестила «человеком-слоном» после того, как журналистам стали известны подробности произошедшего с участниками испытаний. Острая аллергическая реакция на препарат привела к тяжелейшим отекам, до неузнаваемости изменившим внешность Моди: по утверждениям очевидцев, в результате отека его голова увеличилась в размерах в два-три раза. (На снимках – Нав Моди до и после приема препарата.)

В своем первом с момента выхода из больницы интервью Моди рассказал журналистам, что почувствовал резкое ухудшение самочувствия примерно через час после приема препарата. Он стал звать на помощь и жаловаться на острую боль, однако подошедшая к нему медсестра попросила его соблюдать спокойствие и предложила таблетку парацетамола. Спустя некоторое время, когда приступы боли усилились, на Моди надели кислородную маску.

Перед началом испытаний добровольцев заверили в том, что препарат был успешно опробован на обезьянах и не вызвал у них никаких побочных эффектов. Кроме того, им пообещали, что доза введенного вещества будет в 500 раз меньше той, которую получили животные.

«Мы были уверены в своей безопасности. Я доверил Parexel свою жизнь, однако теперь понимаю, что был бы сейчас мертв, если бы врачи не подоспели вовремя и я оставался бы там чуть дольше. Они обращались с нами не лучше, чем с животными в своих лабораториях», – заявил Моди журналистам.

Двое из шести участников испытаний были выписаны из больницы 29 марта. Один пострадавший продолжает оставаться в критическом состоянии. Состояние остальных не вызывает беспокойства у медиков.

За участие в испытаниях добровольцы должны были получить по 2000 фунтов. На эти деньги Моди собирался купить себе лэп-топ. Ранее он принимал участие в испытаниях лекарства от малярии, также проводившихся компанией Parexel, после чего у него началось обильное выпадение волос и частые приступы диареи».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• 24-летний студент-доброволец, «человек-слон» Nav Modi;
• медсестра;
• деньги.

Борьба с кризисом: объяснение причин

Новый иммуномодулирующий препарат вызвал тяжелые побочные эффекты в клиническом испытании на людях

«Экспериментальный препарат, антитела TGN1412, предназначенный для модификации иммунного ответа с целью достижения антиканцерогенного эффекта, а также для терапии ревматоидного артрита, вызвал при проведении клинического испытания у всех пациентов, принимавших в нем участие, выраженную полиорганную недостаточность.

Показательным является тот факт, что при испытаниях на животных препарат имел положительный эффект, что лишний раз демонстрирует, что животные модели не были и никогда не будут полностью адекватны полноценному клиническому испытанию.

Механизм действия препарата связан со стимулированием Т-клеток путем связывания с рецептором СD28, и предположительно при применении на людях возникла гиперактивность иммунной системы с массивным выбросом цитокинов и последующей полиорганной недостаточностью».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• Т-клетки;
• цитокины (разумеется, не сами по себе, а как что-то непонятное и скорее пугающее, а не успокаивающее читателей).

Мышь не может служить прототипом человека

«Лекарственное средство TGN1412, ставшее причиной трагедии, – препарат на основе моноклональных антител – стимулирует производство Т-лимфоцитов, призванных улучшить контроль над функционированием иммунной системы.

На начальном этапе разработкой препарата TGN1412 занимался профессор Томас Хуниг, руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero. В 1997 году он открыл, что молекула, которая называется CD28, положительно воздействует на иммунную систему мышей и крыс, активизируя ее борьбу с раковыми клетками. Профессор Хуниг проводил испытания на грызунах, вводя им молекулу CD28, чтобы управлять деятельностью лимфоцитов – белых кровяных клеток, работа которых играет решающую роль в функционировании иммунной системы. По его словам, ни у мышей и крыс, на которых проводил эксперименты он сам, ни у кроликов и обезьян, на которых проверяли воздействие моноклональных антител другие ученые, никаких отрицательных реакций не наблюдалось.

Предполагалось, что TGN1412 поможет восполнить недостаток В-лимфоцитов в крови пациентов, страдающих от B-клеточного хронического лейкоза, и «отключить» воздействие T-клеток, избыток которых вызывает развитие аутоиммунных заболеваний, в частности, ревматоидного артрита.

«Данные доклинических исследований подтверждали, что у мышей Т-клетки реагировали на стимуляцию антителами таким образом, что вызывали подавление иммунитета. Я могу сказать точно, что люди, отвечающие за технику безопасности в TeGenero, полностью соблюдали все правила по доклиническим исследованиям», – рассказал профессор Хуниг. Он подчеркнул также, что животные в ходе экспериментов получали дозы лекарства, в 250 раз более сильные, чем те, что были даны людям, и что появившиеся слухи о смерти подопытной собаки, получившей дозу TGN1412, являются вымыслом. По его словам, если бы тесты на животных показали даже малейшую интоксикацию, Британское агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения (MHPRA) не дало бы добро на проведение опытов на людях.

Со своей стороны, представители MHPRA подтвердили, что вся информация о результатах лабораторных исследований лекарства и опытов на животных была внимательно изучена экспертами этой организации, прежде чем 27 января компании было разрешено провести эксперимент на людях. По их словам, единственное отступление от протокола заключается в том, что, поскольку доклинические исследования не показали признаков интоксикации животных, лекарство было введено всем добровольцам одновременно, без соблюдения обычного двухчасового интервала.

Обычно первая доза вещества, вводимого людям во время исследований, по крайней мере, в 100 раз меньше, чем та, которая показала себя безопасной во время опытов на животных. В случае с TGN1412 доза была в 500 раз меньше, чем та, которую до этого давали обезьянам. Камилло Колако, главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd., назвал трагедию поводом задуматься о недостатках доклинических исследований на животных. «Чем больше мы узнаем об иммунной системе, тем больше мы понимаем, что мышь не может служить прототипом человека», – заявил он».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• мыши, крысы, кролики и т.д. – недоверие общественности к опытам на животных подогревается;
• профессор Томас Хуниг, руководитель отделения иммунологии в Университете Вюрцбурга и основатель немецкой биотехнологической компании TeGenero;
• Камилло Колако, главный научный сотрудник специализирующейся на иммунологии британской компании Immunobiology Ltd.

Последствия кризиса

Запрет на лечение антителами станет катастрофой

«Моноклональные антитела – мощное оружие избирательного действия, которое в идеале должно воздействовать на специфические протеины, находящиеся на поверхности больных клеток, – объясняет профессор Карел Сикора из Императорского колледжа Лондонского университета, специалист по раковым заболеваниям. – Антитела широко используются для лечения рака. Их цель – активизировать клетки, снижающие аномально сильный иммунный ответ человеческого организма, вызывающий развитие раковых заболеваний».

Однако вместо того, чтобы замедлить работу иммунной системы добровольцев, препарат TGN1412 сверхактивизировал ее. После поступления в кровь антитела еще очень долго продолжали циркулировать в кровеносной системе пациентов, что усугубило ситуацию. Профессор Грегори Уинтер, глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании, говорит, что «моноклональные антитела, введенные в человеческий организм, запускают очень мощные процессы, и сложно предположить заранее, насколько сильной будет ответная реакция».

«Для того чтобы активизировать ответ иммунной системы нужной мощности, нужна сверхчеловеческая точность. Достаточно ошибиться на микроскопически малые доли вещества, и антитела атакуют все клетки человеческого организма, а не только больные. А поскольку молекула CD28 попадает в кровеносную систему и остается там долгое время, устранить «перегрев» иммунной системы в короткие сроки невозможно».

Другие препараты, работающие на антителах, такие как Herceptin (лекарство от рака молочной железы), Avastin (лекарство от рака кишечника) или Humira (средство от инфекционного артрита), являются относительно безопасными, поскольку действительно снижают иммунный ответ организма. Однако инцидент с TGN1412 может оказать негативное воздействие на дальнейшие исследования в области лечения рака моноклональными антителами.

«Существует множество препаратов, основанных на антителах, которыми успешно лечат тысячи раковых больных по всему миру. Случившееся может вызвать запрет на дальнейшее развитие терапии антителами, а это станет катастрофой для людей, страдающих от артрита и лейкемии», – говорит директор Центра клинических исследований Великобритании профессор Крис Хиггинс».

Дополнительно вовлеченные стороны:

• люди, страдающие от артрита и лейкемии;
• профессор Карел Сикора, специалист по раковым заболеваниям (Императорский колледж Лондонского университета);
• профессор Грегори Уинтер, глава отделения молекулярной биологии Совета по медицинским исследованиям Великобритании);
• профессор Крис Хиггинс, директор Центра клинических исследований Великобритании);
• препараты на основе моноклональных антител, в т.ч. Герцептин, Авастин и Humira.

Продолжение конфликта

Жертва испытания лекарственного средства боится, что его руки и ноги, вероятно, придется ампутировать

20-летний Ryan Wilson наиболее серьезно пострадал из шести человек, чьи туловища и головы раздулись после инъекции лекарства. Wilson сказал газете Sunday, что он видит, как его раздутые пальцы ног и рук гниют. Он боится, что его руки и ноги могут ампутировать. «Мне говорят, что ждут, когда мое тело излечит само себя и, что это подобно отморожению». Фотографии показывают почерневшие руки и ноги.

Дополнительно вовлеченные стороны:

• тяжело пострадавший 20-летний Ryan Wilson.

Шесть человек, перенесших множественную полиорганную недостаточность после участия в испытании лекарственного средства, боятся, что они не получат адекватную компенсацию.

Пострадавшим в ходе исследований предложили по 5 тыс. фунтов Адвокат Martyn Day из фирмы Leigh, Day & Co, действующий от лица четырех пострадавших, сказал, что «немецкий производитель лекарственного средства компания TeGenero имеет страховку испытания только на 2 миллиона фунтов стерлингов, которой явно не достаточно для покрытия причиненного ущерба. Это было первое лекарство, которое фирме TeGenero было поручено производить. Компания была организована венчурным (рискованным) капиталом и поэтому есть опасения, что организаторы фирмы могут просто удалиться».

Адвокаты четверых пациентов, у которых были отмечены серьезные побочные реакции в ходе клинических испытаний препарата TGN1412, сообщили, что производитель, компания TeGenero, согласилась выплатить им по 5 тыс. английских фунтов при условии включения в соглашение пункта об отсутствии претензий, разрешаемых в судебном порядке. Бывшие участники исследования отказались принять это предложение, но TeGenero утверждает, что оно остается в силе. Адвокаты четверых мужчин-волонтеров подчеркнул, что было бы совершенно неприемлемо пытаться переубедить тех, кто перенес тяжелые страдания, участвуя в испытаниях.

Дополнительно вовлеченные стороны:

• адвокат пострадавших Martyn Day;
• адвокатская фирма Leigh, Day & Co;
• страховая компания;
• организаторы фирмы TeGenero.

Как видно из публикаций в СМИ, неожиданное появление серьезных неблагоприятных лекарственных реакций при испытании нового препарата TGN1412 повлекло за собой прекращение дальнейшей разработки препарата. Разумеется, скандал нанес огромный ущерб репутации фирмы. Но еще более серьезным последствием кризиса кажется возможность того, что он окажет негативное влияние на уже зарегистрированные на рынке похожие средства, а также испортит репутацию других фирм, занимающихся сходными разработками, и лиц, чьи имена фигурировали в прессе.

Недостаточная и плохо продуманная, беспорядочная подготовка может обострить кризис до непредсказуемых размеров. Как видно из представленного примера с препаратом TGN1412, подготовка к развитию подобных трагических событий была неявной и неформальной, однако кризис разрешился, во всяком случае, в СМИ уже не появляются новые публикации о препарате TGN1412 и связи с ним фирмы Parexel.

Выводы и рекомендации автора будут изложены в следующей статье – «Кризис-менеджмент клинических исследований: стратегия преодоления».

Автор: Д.Ю. Белоусов