ISPOR "Кодекс этики исследователей": Это этично?

Необходимость введения специальных этических принципов в научное сообщество такая же, как и необходимость введения этических принципов в общество в целом. Эти приницпы взаимовыгодные. Эти принципы помогают  сделать наши отношения обоюдно приятными и продуктивными. Профессиональное общество  - это добровольная кооперативная организация, и все те лица, которые обязаны соблюдать установленные данным обществом правила, получают также выгоду и пользу от соблюдения таких правил другими лицами и организациями. Каждый член общества вкладывает свою долю в общее дело соблюдения установленных правил.  (http://www.ethicsweb./ca/codes/coe2.htm).

 

---

В данном выпуске журнала Value in Health приводится Кодекс этики исследователей ISPOR вместе с поясняющей статьей Председателя Рабочей группы по Этическому кодексу ISPOR. Совет директоров (правление) ISPOR утвердил Кодекс в январе 2003 года. В данной статье обсуждается текст Кодекса и сопровождающих его статей. 

ISPOR было образовано как объединение групп из США и Европы. Членами данного общества являются представители более чем из 44 стран; общество проводит свои конференции в странах Европы и Соединенных Штатах, а совсем недавно провело конференцию в Азиатско-тихоокеанском регионе; общество имеет свои региональные отделения, по крайней мере, в  трех странах, и студенческие отделения в Соединенных Штатах, Канаде и Шотландии. ISPOR становится действительно международным обществом, включающим в своем составе членов из стран с различными политическими системами и культурой.

Расширенные профессиональные сети доступны в Соединенных Штатах и в странах Европы, но остальные страны мира не имеют таких благоприятных возможностей. С помощью своих конференций, симпозиумов, семинаров, и рабочих групп  ISPOR выполнила безукоризненную и полную работу по обеспечению образования и провела содержательный анализ спорных и противоречивых технических вопросов, таких как правила экономического моделирования и ретроспективный анализ баз данных. Местные и региональные отделения также будут оказывать помощь некоторым членам поддерживать современный уровень  знаний о практике проведения исследований.

В основе деятельности ISPOR лежат научные фармакоэкономические исследования и оценка результатов применяемых медицинских технологий, которые объединили самые разнообразные группы дисциплин, областей знаний и отраслей, включая экономику, эпидемиологию, фармакологию, медицину, социологию (общественные науки), и другие. Термин "фармакоэкономика" был введен в конце 1980-х, и данная отрасль науки была сформирована и распространена коллегиально рецензируемыми журналами, в том числе, журналом PharmacoEconomics (год начала издания 1992) и официальным журналом ISPOR Value in Health (год начала издания 1998). По мере экспоненциального развития науки и быстрого роста количества членов общества возросла необходимость развития Общества и вынесения на обсуждение его философии (основных принципов) относительно множества вопросов, в том числе и этические нормы для исследователей.

Необходимо поздравить Рабочую группу с успешной разработкой Кодекса этики. Необходимость в Этическом кодексе далеко не само собой разумеющаяся (многие организации не имеют такого кодекса) и его цель не выдвигается в качестве постулата. Тем не менее, цели Кодекса этики были сформулированы в других источниках (http://www.calsa.com/ethics_lscabs.htm), как то:

• Определение принимаемого /приемлемого поведения;
• Содействие внедрению высоких стандартов практики;
• Установление для членов общества ориентиров, которыми они должны руководствоваться в своей самооценке;
• Установление основных принципов и рамок профессионального поведения и ответственности;
• Являться средством профессиональной идентификации; и
• Являться ориентиром уровня профессиональной зрелости.

 

В новом Кодексе приводится краткое описание различных точек зрения, которые, по-видимому, обсуждались в Рабочей группе. Кодекс включает шесть разделов, каждый из которых содержит от 4 до 11 пунктов.  Большая часть содержания адресована отдельным членам, как индивидуумам, а последний раздел предназначен для ISPOR в целом, как организации. Возможно, Кодекс надлежало бы назвать "Кодекс этики ISPOR".

 Взаимоотношения 

Кодекс начинается (соответственно) с перечисления заинтересованных групп, которые представляют члены ISPOR, в том числе, пациенты, плательщики, практикующие врачи, правительственные группы, исследователи, студенты, работодатели и заказчики. Эти группы не являются взаимоисключающими и отдельные лица (субъекты/индивидуумы) могут одновременно принадлежать к нескольким группам. Несмотря на то, что термин "этика" не имеет четкого и ясного определения, в Кодексе регламентируются взаимоотношения между отдельными лицами (индивидуумами), такими как доктор/пациент и исследователь/студент, и взаимоотношения между отдельными лицами (индивидуумами) и учреждениями или организациями. В кодексе не говорится о расширении отношений, как, например, между привилегированными и непривилегированными группами, или любых связанных с таковыми спорных вопросов этического характера или ответственности.

 Практика исследований 

Под термином "практика исследований" ("research practices") в Кодексе подразумевается применение основополагающего принципа честности и добросовестности при проведении экспериментов и исследований и сообщении полученных результатов. В Кодексе не указана ответственность за неэтичную практику.

 Современный уровень знаний 

Кодекс декларирует необходимость поддержания "современного уровня знаний об практике исследований". Эта достойная похвалы цель может оказаться проблематичной для тех членов, которые живут в странах, где отсутствуют соответствующие библиотеки, выделяются ограниченные бюджеты на обучение и подготовку и зарубежные командировки, несмотря на то, что доступ к библиотекам через Интернет стремительно улучшает сложившуюся ситуацию и делает доступным обучение в режиме он-лайн (хотя и дорогостоящее).

  Спонсорство 

Вопросы спонсорской поддержки особым образом касаются организаций, таких, как ISPOR, в составе которых большей частью представлены исследователи, работающие в частном бизнесе, университетах, консалтинговых фирмах.  Коммерческие спонсоры, включая фармацевтическую промышленность, не хотят, что вполне понятно,  обнародовать отрицательные результаты исследований, несмотря на то, что того требует элементарная честность и порядочность. В конечном счете, если такая информация не будет предоставляться, платить будут пациенты. К сожалению, несмотря на напряженные дискуссии, проходящие с момента опубликования основополагающей статьи более десяти лет назад [1], некоторые компании-спонсоры все еще пытаются ограничивать распространение информации [2] или "отрегулировать" ее так, чтобы представить в наиболее выгодном свете. Журнал Value in Health  мог бы отказаться публиковать любые статьи, контракты по которым между спонсорами и исследователями ограничивают контроль исследователя за составлением плана (схемы) исследования, проведением исследования или распространением информацией о результатах исследования, в том числе права на публикацию результатов исследований, без предвзятости и без ущерба. 

 Передача информации 

В Кодексе предусмотрен полезный раздел об опубликовании и распространении исследований и результатов исследований, а недавно в Великобритании был опубликован детальный проект этического кодекса издателей медицинской литературы [3]. Учитывая, что фармакоэкономические исследования проводятся конкретно для маркетинговых целей, должен ли тогда Кодекс этики ISPOR не ограничиваться рамками исследований, а распространяться и на практику маркетинга? Конечная цена неэтичного поведения любых медицинских исследователей  и/или маркетологов - это недоверие общественности и населения к лекарственным средствам, являвшихся объектом исследования. Полученные в последнее время доказательные данные показывают, что более половины общепринятой практики Великобритании предлагают комплементарную (комплексную/дополнительную) терапию [4], при этом аналогичные факты можно найти и в любом другом месте. Цену кризиса доверия в случае не оправдавших себя ненаучных методов лечения, приведших к задержке в оценке доказательной терапии, непредвиденных неблагоприятных реакций [5, 6], и издержки упущенной возможности (стоимость альтернативы) оплачивает пациент. Исследователи платят эту цену в форме общественного  скептицизма относительно медицинской информации, в частности, обнародованной и распространяемой фармацевтической промышленностью, даже тогда, когда такая информация явно высочайшего качества.

 Авторство

 

С учетом все более и более возрастающих требований к публикациям, Кодекс своевременно заново сформулировал принципы Международного комитета журнальных  редакторов (издателей) (Ванкуверская группа) (Vancouver Group) в отношении авторства [7]. Журнал Value in Health, как и другие крупные коллегиально рецензируемые медицинские журналы, мог бы рассмотреть вопрос о предоставлении контрольного листа (вопросника) для целей объявления авторства. Это позволило бы предотвратить случаи ненадлежащего авторства, несмотря на то, что в конечном счете это вопрос личной сознательности, поскольку академические, высшие учебные и научно-исследовательские учреждения рассчитывают на то, что публикации помогут им получить право и возможность продвижения по службе или получение преференций, и  большая часть учреждений оставляют вопрос об авторстве на личную сознательность каждого отдельного лица.

 Корпоративные обязательства 

Кодекс адресован ISPOR как организации. Он утверждает, что ISPOR должна пропагандировать свой Кодекс этики (опубликованный в завершенном виде в данном выпуске журнала Value in Health), стремиться к балансу в спонсорской поддержке, издать свою формулировку принципов объективности и независимости от спонсоров, коллегиально рецензировать свои публикации (в журнале Value in Health в настоящее время распространена практика двойного слепого коллегиального рецензирования/ оценки), а также вести работу советов и комитетов (предположительно, включая специальные рабочие группы), образованных из числа его членов. 

 Недостатки Кодекса  

В Кодексе и в самой процедуре его разработке имеется ряд существенных недостатков и недоработок.

 Процедура

Можно было бы ожидать, что международное общество будет разрабатывать свой кодекс этики с широким представлением на международном уровне. И поэтому было удивительно обнаружить, что адреса всех именитых и ведущих членов рабочей группы - в США. Возможно, это объясняет тот факт, почему Кодекс декларирует, что " ... федеральные законы и законы штатов, регулирующие охрану медицинской информации, такие как HIPAA (закон по обеспечению доступности и подотчетности в медицинском страховании) должны строго соблюдаться". Это предписание не имеет смысла для тех членов Общества, кто работает за пределами юрисдикции США. Учитывая, что Кодекс имеет североамериканскую направленность, справедливо задаться вопросом, а каким образом некоторые из определений или установлений могут применяться в условиях за пределами США, особенно в странах с сильно отличающейся социально-политической базой.

Можно было бы также ожидать более широкой представленности, прозрачного консультативного процесса, существенной коллегиальной оценки, а также советов и рекомендаций специалистов по этике. Желательно, чтобы в Кодексе было отмечено, что все члены ISPOR имели возможность ознакомиться с ним до его утверждения Правлением, и выражена признательность за вклад, внесенный специалистами по этике (если таковое имеет место быть). В Комитете представлены такие отрасли, как фармацевтика и экономика, а также наниматели (работодатели), включая государство, организаторов здравоохранения, и фармацевтическая промышленность, но сфера научных изданий (издательств) не представлены, даже несмотря на то, что значительный раздел Кодекса (соответственно) посвящен вопросам публикаций.

 Конфликты и противоречия 

Что может произойти в случае возникновения противоречия между этическим кодексом и ограничительными условиями или рамками, введенными по месту работы? В данной ситуации сотрудники университетов, высших учебных заведений, больниц, консультационных фирм, а также фармацевтическая промышленность могут полагать, что они связаны обязательствами, в первую очередь, перед своими сотрудниками, а затем уже перед этическим кодексом ISPOR и другими профессиональными организациями, к которым они принадлежат.  Но какова будет первейшая обязанность сотрудника - по отношению к работодателю или более общим этическим принципам? Если по отношению к работодателю, зачем тогда нужен Кодекс этики?

Какую поддержку, если таковая имеет место быть, предоставит ISPOR, когда один из нас выявит противоречие между общими этическими принципами и принципами нашего работодателя или заказчика или спонсора? Может ли ISPOR выполнить роль независимого и беспристрастного  консультанта или эксперта в отношении своих членов, возможно посредством избранного комитета? Или это вопрос, который лучше оставить решать другим профессиональным организациям? Какие процедуры (если таковые имеют место) может установить ISPOR для оказания помощи своим членам в отношении этического поведения, особенно, тем, которые не имеют защиты со стороны крупных учреждений, таких как  университеты и транснациональные корпорации.

 Широта 

В 1992 году неформальная группа философов, специалистов по этике, историков и ученых изложили методологию разработки и оценки этического кодекса [8]. Торонтовская резолюция (Toronto Resolution) начинается следующим образом:

Живя в мире, в котором все формы жизни находятся во взаимной зависимости, мы признаем тот факт, что деятельность человека с момента научной революции представляет ныне угрозу жизни на нашей планете. Эта угроза исходит частично в результате безрассудной эксплуатации ресурсов земли и массового загрязнения биосферы человечеством, отягощенных безудержно нарастающим милитаризмом ... ученые несут практическую ответственность перед обществом за последствия своей деятельности ...

 

Группа разработала принципы, которые должны быть сведены воедино в кодексе этики ученых, включая следующее:

"Кодекс должен предписывать конкретные меры, призванные обеспечить, чтобы все стороны, подписавшие кодекс, следовали изложенным в нем принципам." Нам, однако, говорят, что Кодекс ISPOR носит "рекомендательный, а не обязательный характер" и что ISPOR не заинтересована, в частности, в том, чтобы служить арбитром по жалобам или выступать в качестве разрешительного органа, выдающего лицензии или разрешения." Насколько мне известно, ISPOR не имеет официальной процедуры выдачи рекомендаций или консультаций или рассматривать и выносить решения по спорным вопросам этического характера, с которыми могут столкнуться члены ISPOR, и не имеет механизма применения санкций, таких как, например, приостановка членства за нарушение Кодекса.

"Кодекс должен выступать против предрассудков в отношении пола, вероисповедания, национальной или этнической принадлежности, возраста, сексуальной ориентации, расы, или физической или умственной недееспособности." Эти всеобщие принципы  должны быть упомянуты в Кодексе ISPOR, принимая во внимание тот факт, что большинство институциональных работодателей стали сторонниками этих принципов, по крайней мере, на Западе.

"Кодекс должен широко пропагандироваться и распространяться посредством школьных и университетских учебных программ, с тем, чтобы просвещать подрастающие поколения, а также ученых-практиков, новым возникающим сферам их ответственности." Принимая во внимание тот факт, что многие члены играют значительную роль в территориальном образовании и в повышении квалификации (последипломное образование, аспирантура), было бы полезно и целесообразно, чтобы Кодекс ISPOR содействовал и стимулировал такое образование и обсудил вопрос об основных вопросах этики, которые встают перед членами ISPOR.

И наконец, ISPOR хорошо подготовлено в том смысле, что оно может играть активную роль в развитии и содействии дискуссии о вопросах международной этики, касающихся здравоохранения, таких как государственная и транснациональная политика/стратегии, которые предусматривают минимальные уровни медицинского обеспечения тех, кто больше всех нуждается в таковом: глобальное право справедливости (например, эпидемия СПИДа в странах Африки, расположенных к югу от Сахары [9,10]); вопросы распределения, вытекающие из желания транснациональных корпораций получить максимальную прибыль, зачастую не учитывая должным образом потребности развивающихся стран; чрезмерное потребление (лекарственных средств, медикаментов, продуктов питания и других потребительских товаров [11]) небольшой частью привилегированных групп населения в мире, страдающем от нищеты [12]; и проблемы состояния окружающей среды, напрямую относящиеся к проблеме выживания биосферы.  Если мы, как группа лиц, озабочены, данными злободневными проблемами, они должны быть включены в Кодекс этики. Если они не будут включены, мы будем просто заботиться об интересах нашей карьеры и профессии.

Кодекс был заявлен и утвержден. Все, что он требует от нас, это стараться жить в соответствии с нашими заявленными идеалами (следует надеяться, что с поддержкой ISPOR) ... и расширять и углублять наши собственные Кодексы этики.

  

Список использованной литературы

 1        Hillman AL, Eisenberg JM, Pauly MV, et al. Avoiding bias in the conduct and reporting of cost-effectiveness research sponsored by pharmaceutical companies [comment]. N Engl J Med 1991; 324: 1362-5.

2        Thompson J, Baird P, Downie J. Report of the Committee of Inquiry on the Case Involving Dr. Nancy Olivieri, the Hospital for Sick Children, the University of Toronto, and. Apotex Inc. [Internet]. Ottawa: CAUT, 1991. Available from: http://www.caut.ca/english/issues/acadfreedom/olivieri.asp.

3        Smith R. Draft code of conduct for medical editore. BMJ (Clin Res Ed) 2003;327:1010.

4        Dobson R. Half of general practices offer patients complementary medicine. BMJ 2003;327:1250.

5        Schiano TD. Hepatotoxicity and complementary and alternative medicines. Clin Liv Dis 2003; 7:453-73.

6        Ernst E. Serious adverse effect of unconventional therapies for children and adolescents: a systematic review of recent evidence. Eur J Pediatr 2003; 162:72-80.

7        Davidoff F, DeAngelis CD, Drazen JM, et al. Sponsorship/ authorship, and accountability. Obstet Gynecol 2001; 98:1143-6.

8        The Toronto Group. The Toronto Resolution (TTR) [Internet]. Toronto: Canadian Association of University of Teachers, 2000. Available from: http://courses.cs.vt.edu/-cs3604/lib/WorldCodes/Toronto.Recommendation.html

9        Kmietowicz Z. Global efforts to control AIDS are "entirely inadequate." BMJ 2003; 327:1246.

10    Sidley P. South Africa introduces world's largest AIDS treatment plan. BMJ 2003; 327:1246.

11    Vlad I. Obesity costs UK economy ()2bn a year. BMJ 2003; 327:1308.

12    Burgermeister J. Number of chronically hungry people is rising by 5m a year. BMJ 2003; 327:1303.

Том 7 . Номер 2. 2004 VALUE IN HEALTH

Ричард Дж.Милн (Richard J. Milne), Д.ф.н.

Школа общественного здравоохранения (School of Population Health), Оклендский университет, Новая Зеландия