Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Анализ дополнительных затрат, связанных с условиями транспортировки и хранения комбинированного лекарственного препарата антиретровирусной терапии лопинавир + ритонавир

  • Библиотека   /
  • 4789
В.В. Омельяновский
Центр оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия
В.К. Федяева
Фонд развития социальной политики и здравоохранения «Гелиос», Москва, Россия
 
Введение
 
ВИЧ-инфекция и СПИД представляют собой одну из самых главных угроз безопасности человечества в целом, а эпидемия угрожает подорвать социальную и экономическую стабильность во многих странах. ВИЧ-инфекция и СПИД отнесены к разряду так называемых социальных заболеваний, распространение которых в немалой степени зависит от социально-экономических условий жизни, социального поведения населения и государственной политики. В настоящее время масштабы и скорость распространения ВИЧ/ СПИДа позволяют говорить о наличии эпидемии, имеющей тенденцию к перерастанию в пандемию [1].
 
В течение последних лет Российская Федерация достигла существенного прогресса в противодействии ВИЧ-инфекции. Российское законодательство гарантирует всем гражданам доступ к широкомасштабным профилактическим программам и бесплатному добровольному тестированию на ВИЧ, а ВИЧ-инфицированным - доступ к бесплатной качественной медицинской помощи и социальной защите. В стране создана комплексная система мер противодействия эпидемии ВИЧ, которая реализуется в рамках национального приоритетного проекта «Здоровье» под руководством Правительственной комиссии, осуществляющей координацию действий федеральных и местных органов исполнительной власти (в 83 субъектах РФ), а также действий неправительственных организаций. Результатом реализации этой программы явилось удержание эпидемииВИЧ-инфекции в России на некой концентрированной стадии: пораженность населения страны составляет 393,9 на 100 000 человек по состоянию на 31 декабря 2011 г. [2].
 
В структуре государственных расходов РФ на мероприятия по противодействию распространению ВИЧ-инфекции затраты на закупку лекарственных препаратов составляют значительную часть. Поскольку эпидемиологическая ситуация в России продолжает ухудшаться [2], в 2010–2011 гг. ассигнования из федерального бюджета на эти цели возросли и составили более 37 млрд руб. [3, 4]. В соответствии с Федеральным законом № 94 от 21 июля 2005 г. «Оразмещениизаказовнапоставкитоваров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» техническое задание допускает взаимозаменяемость различных лекарственных форм в пределах одного международного непатентованного названия (капсулы/таблетки) и кратных дозировок.
 
Одним из компонентов экономической нагрузки являются затраты, связанные с необходимостью обеспечения для ряда препаратов АРВ-терапии так называемой «холодовой цепи». Холодовая цепь (ХЦ) - это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режимхранения и транспортировки медицинских ЛП (в том числе используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их перемещения от предприятия-изготовителя до вакцинируемого пациента [5]. Создание ХЦ может быть абсолютно необходимо для организации иммунопрофилактики инфекционных болезней.
 
Проведенный анализ реальной практики транспортировки и хранения ЛП свидетельствует о том, что соблюдение ХЦ осуществляется на следующих этапах движения препаратов АРВ-терапии:
  1. движение ЛП до таможенного пункта со склада производителя (завода);
  2. движение ЛП от таможенного пункта до конечного склада, включая таможенную очистку;
  3. движение ЛП от конечного склада до лечебнопрофилактического учреждения (ЛПУ) и хранение в ЛПУ до передачи пациенту.
 
Обеспечение системы ХЦ требует наличия следующих компонентов на каждом из этапов транспортировки и храненияЛП:
  1. специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;
  2. холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;
  3. контроль за соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин.
 
Таким образом, помимо затрат на собственно АРВ-терапию необходимы также затраты на обеспечение ХЦ, что увеличивает экономическое бремя на государственный бюджет. В связи с этим в данном исследовании предпринята попытка оценить дополнительные затраты, связанные со специфическими условиями транспортировки и хранения различных форм выпуска ЛП АРВ-терапии. В качестве репрезентативной модели был предложен комбинированный антиретровирусный препарат лопинавир + ритонавир, представленный в РФ двумя лекарственными формами:
1) термостабильная - таблетки, покрытые оболочкой (200/50 мг),
2) требующая особых температурных условий хранения/транспортировки - желатиновые капсулы (133,3/33,3 мг). 
 
Выбор данного ЛП для моделирования обусловлен следующим: 
  • препарат занимает существенное место в структуре государственных расходов (около 20 % от суммыпроведенных торгов на АРВ-препараты [3, 4]);
  • лопинавир + ритонавир является препаратом первой линииАРВ-терапии помеждународными российским рекомендациям [6–9];
  • изменение в техническом задании на проведение государственных торгов, внесенное в 2008 г., когда была заявлена новая инновационная термостабильная лекарственная форма - таблетки вместо желатиновых капсул, закупавшихся ранее.
 
Цель нашего исследования заключалась в медико-экономическом анализе логистики ЛП на этапе движения от конечного склада в г. Москве до региональных центров СПИД (финансируемых из государственного бюджета.) ихранения в центрах СПИД до передачи пациенту.
 
Для достижения поставленной цели были поэтапно выполненыследующие задачи:
  1. Расчет стоимости транспортировки сравниваемых лекарственныхформпрепарата лопинавир + ритонавир в различные регионы РФ с учетом необходимости обеспечения ХЦ.
  2. Расчет стоимости хранения каждой из лекарственных форм данного препарата в региональных центрахСПИДс учетомнеобходимости обеспечения ХЦ. 
  3. Оценка экономической эффективности хранения сравниваемых форм ЛП, осуществляемого с использованием или без использования холодильника (на основе анализа мнений экспертов).
 
Гипотеза исследования
 
Данное исследование направлено на анализзатрат, связанных со специфическими условиями транспортировки по территории РФ и хранения двух форм комбинированного ЛП АРВ-терапии - лопинавир + ритонавир (в форме таблеток, покрытых оболочкой, и в формежелатиновых капсул).
 
Гипотеза исследования: доставка ЛП без необходимостио беспечения ХЦ и хранение ЛП вне холодильной установки должно быть менее затратным, чем обеспечение ХЦ на всех этапах движения ЛП, поскольку не требует использования холодильного оборудования и сопутствующих расходов на электроэнергию.
 
Материалы и методы
 
Для решения поставленных задач был использован комплекс методов: аналитический обзор, метод оценки дополнительных затрат (расчет ожидаемых затрат на доставку и хранениеЛП с обеспечением ХЦ и без обеспечения ХЦ), математическое моделирование, опрос экспертов.
 
Метод оценки дополнительных затрат заключался в учете всех затрат, связанных с транспортировкой и хранением ЛП. Поскольку в рамках проекта изучалось экономическое бремя, ложащееся на государство, учитывались только те затраты, которые несет государство, а именно:
  • стоимость доставки ЛП в региональные центры СПИД в зависимости от формы выпуска препарата, требующей обеспечения ХЦ и не требующей обеспечения ХЦ:
    • стоимость оборудования, необходимого для транспортировки сравниваемых форм ЛП;
    • стоимость доставки сравниваемых форм ЛП в зависимости от веса;
  • стоимость хранения в региональных центрах СПИД;
    • стоимость холодильников, необходимых для храненияЛП в региональных центрах СПИД;
    • затраты на электроэнергию, потребляемую холодильниками;
    • амортизационные отчисления на холодильное оборудование;
  • фонд заработной платысотрудников, участвующих в обеспечении ХЦ:
    • заработная плата сотрудников, занимающихся техническим обслуживанием холодильников (уборка, размораживание и т.п.);
    • заработная плата сотрудников, контролирующих ХЦ (контроль терморегистраторов при поступлении ЛП в ЛПУ, контроль за соблюдениемтемпературного режима холодильников при хранении препарата и т.п.).
 
Таким образом, суммирование перечисленных показателейбудетотражатьдополнительные затратына транспортировку и хранение ЛП в форме капсул, требующей обеспечения ХЦ. Для сравнения былитакже рассчитаны дополнительные затраты, связанные с транспортировкой термостабильной (таблетированной) формы ЛП.
 
Математическая модель
 
Для проведения расчетов была создана математическая модель, представляющая собой электронные таблицы MS Excel с расчетами параметров, включенных в модель.
 
Опрос экспертов
 
В рамках исследования был проведен опрос восьми экспертов, который решал следующие задачи:
  • определение основных этапов таможенногопрохождения, транспортировки и хранения ЛП АРВ-терапии;
  • выяснение мнения экспертов относительно целесообразности использования технологии производстваивнедрения термостабильного ЛП вместо аналогичного препарата, требующего обеспечения ХЦ;
  • уточнение данных по фонду заработной платы сотрудников, участвующих в обеспечении ХЦ. В группу экспертов, включенных в опрос, вошли администраторы здравоохранения (главные врачи ЛПУ, заведующие аптеками ЛПУ), а также представители отдела логистики компаний-производителей фармацевтических препаратов и дистрибьюторов.
 
Результаты
 
Для расчета дополнительных затрат, связанных с транспортировкой и хранением формы препарата, требующей обеспечения ХЦ, для каждого региона РФ было рассчитано прогнозируемое число ВИЧ-инфицированных в 2012 г. Прогноз основывался на данных о темпе роста числа ВИЧ-инфицированных в каждом регионе в период 2005–2011 гг. Далее мыисходили из предположения о том, что рост потребности в исследуемом препарате соответствует росту числа ВИЧинфицированных пациентов в указанный период. Для этих расчетов были использованыданные сайтаФедерального центраСПИД [10].
 
Стоимость доставки в региональные центры СПИД
 
При анализе затрат на доставку капсулированной и таблетированной форм ЛП лопинавир + ритонавир учитывались следующие параметры.
 
  • Вместимость термоконтейнеров. Рассчитывалась в соответствии с размерами упаковки капсулированной формы ЛП 12х12х6,2 см. Как выяснилось, в термоконтейнере модели ТМ-80 (внутренние габариты 60х39х33 см) можно разместить 71 упаковку ЛП и 6 хладагентов, в модели контейнера ТМ-52 (внутренние габариты 36х34х38 см) - 39 упаковок ЛП и 6 хладагентов (в соответствии с рекомендациями компании-производителя ЛП).
  • Тип контейнеров для оптимальной укладки ЛП. Критерием оптимальности служил незаполненный объем в термоконтейнере, остающийся после укладки ЛП и хладагентов. Расчеты показали, что модель контейнера ТМ-80 является оптимальной: для нее незаполненный объем оказался меньше, чем для модели ТМ-52.
  • Необходимое количество термоконтейнеров для двухпериодовпоставки. Рассчитывалось как частное от деления необходимого количества упаковок ЛП на количество упаковок, помещающихся в один термоконтейнер. 
  • Вес ЛП в термоконтейнерах для каждого из двух периодов поставки. Приняты как 55 % и 45 % от веса общего количества упаковок ЛП, что связано как с условиями госконтракта, так и с расчетами оптимальной (максимальной) загруженности холодильников в центрахСПИД. Вес складывался из общего веса упаковок ЛП, веса термоконтейнеров и веса необходимых хладагентов.
  • Затраты на покупку терморегистраторов, хладагентов и термокоробов. Данный показатель рассчитывался исходя из предположения о том, что в каждом термоконтейнере при транспортировке находятся 6 хладагентов соответствующих размеров и один терморегистратор.
  • Стоимость транспортировки ЛП в зависимости от веса. Рассчитана как произведение веса каждой поставки и весового тарифа для каждого региона.
 
Как и следовало ожидать, компонент затрат, связанный с транспортировкой ЛП в ЛПУ в случае использования таблетированной, т.е. термостабильной формы препарата, минимален: отсутствуют затраты на покупку дополнительного оборудования, а кроме того, отсутствие необходимости в использовании хладагентов существенно снижает вес транспортируемого объема, что сказывается на стоимости доставки. Таким образом, затраты на транспортировку таблетированного препарата определяются лишь стоимостью доставки того количества его упаковок, которое поступает в каждый из регионов. Тарифы транспортировки соответствуют тарифам для капсулированной формы ЛП, однако снижение стоимости транспортировки достигается за счет отсутствия дополнительного оборудования, а также меньшего веса самой упаковки препарата.
 
Расчет затрат на обеспечение хранения ЛП Хранение капсулированной формы ЛП лопинавир+ритонавир (133,3/33,3 мг), требующей обеспечения ХЦ, осуществляется в холодильных установках. 
 
Для создания математической модели использовались характеристики модели холодильника, отвечающей следующимтребованиям:
  • полезный объем 800 л;
  • максимальная потребляемая мощность в сутки - 5,5 кВт. Таким требованиям отвечает холодовой шкаф Polair ШХ-1,0; его средняя цена (по данным четырех поставщиков) - 48 588,75 руб.
 
Для вычисления стоимости хранения капсулированной формы ЛП использовались следующие данные:
  • Требуемое количество холодильников. Данный показатель рассчитывался исходя из предположения о том, что количество необходимых холодильников должно вмещатьмаксимальное число упаковок ЛП, находящихся одновременно в центреСПИД.
  • Затраты на закупку холодильников. Рассчитывались исходя из количества холодильников, требуемых для хранения капсулированной формы ЛП, и усредненной ценыхолодильника.
  • Амортизация холодильного оборудования, начисляемая за 12 календарных месяцев с использованием линейного метода начисления амортизации. Применение линейного метода связано с тем, что центры СПИД являются государственными учреждениями и освобождаются от уплаты налога на прибыль и налога на имущество.
  • Затраты на электроэнергию, потребляемую холодильниками. Данный показатель рассчитывался исходя из региональных тарифов на электроэнергию, потребляемой мощности холодильника, расходования электроэнергии в условиях круглогодичного включения его в сеть, а также из данных о необходимом количестве холодильников. Региональные тарифы были извлечены из «Ценового калькулятора электрической энергии и мощности для юридических лиц», разработанного Федеральной службой по тарифам РФ (http://www.fstrf.ru/calc); использовались вводные параметры, приведенные в табл. 1.
 
Таблица 1. Вводные параметры «Ценового калькулятора электрической энергии и мощности для юридических лиц»
 
 
Подчеркнем, что данный компонент затрат, связанный с хранением препарата в ЛПУ, в случае использования препарата, не требующего обеспечения ХЦ, отсутствует.
 
Анализ затрат на заработную плату сотрудников, участвующих в холодовой цепи, и на сервисное обслуживание холодильного оборудования
 
Одним из компонентов дополнительных затрат на обеспечение ХЦ являются расходы на заработную плату сотрудников, контролирующих функционирование ХЦ, либо обслуживающих холодильное оборудование, а также на оплату услуг по договорамна техническое обслуживание холодильного оборудования. Отметим, что  вслучае использования термостабильной формы ЛП данный компонент затрат отсутствует.
 
Для оценки уровня зарплат в РФ мы использовали «Калькулятор заработной платы», представленный на сайте «Моя зарплата» (http://www.mojazarplata.ru/main/ salary-check). Данный сайт входит во всемирную сеть Wage Indicator (Wage Indicator Foundation, Нидерланды).
 
Согласно сведениям, полученным от экспертов, контролем за соблюдением ХЦ, а именно контролем за показаниями терморегистраторов при поступлении ЛП в ЛПУ, контролем за соблюдением температурного режима в холодильниках при хранении ЛП и т.п., занимается средний медицинский персонал и провизоры. Для расчетов мы использовали данные для вакансии медицинской сестры стационара. Заработная плата медицинской сестры составляет 9500 - 11 500 руб./месяц, провизора - 16 500–19 500 руб./ месяц. Исходя из предположения о том, что центры СПИД находятся в столицах регионов, для расчетов мы использовали максимальное значение диапазона средней заработной платы для данной вакансии, при этом не учитывались отчисления в фонды. По оценке экспертов, трудозатраты персонала по данным направлениямсоставляют 10 % именее, соответственно для расчетов мы использовали 10 % от годовой заработной платыперсонала каждого уровня.
 
Согласно сведениям, полученнымв ходе опроса экспертов, обслуживанием холодильников, а именно уборкой, размораживанием и т.п., занимается младший медицинскийперсонал (младшиемедицинские сестры, санитары, сестры-хозяйки). Также по экспертным данным трудозатраты персонала по указанному направлению деятельности составляют 10 % и менее. Для расчета затрат на обслуживание холодильников мы использовали данные для вакансии санитара. Средняя по России заработнаяплата санитара составляет 7300–8700 руб./месяц. 
 
По экспертной оценке, минимальная годовая договорная цена на сервисное обслуживание одного холодильника составляет 2700 руб. Умножив данное число на количество холодильников в каждомрегионе и суммировав полученные величины, мы определили общие затраты на ремонт и сервис холодильного оборудования за год.
 
Результаты расчетов
 
Сравнение затрат на транспортировку и хранение ЛП лопинавир + ритонавир (200/50 мг в форме таблеток, покрытых оболочкой, и 133,3/33,3 мг в форме капсул) для каждого из перечисленных компонентов затрат представлено в табл. 2.
 
Таблица 2. Сравнение затрат на транспортировку и хранение ЛП лопинавир + ритонавир (200/50 мг - таблетки, покрытые оболочкой, и 133,3/33,3 мг - капсулы)
 
  1. Стоимость каждого из двух периодов доставки определяется весом заполненных термоконтейнеров и весового тарифа.
  2. Складывается из заработной платы сотрудников, осуществляющих контроль температурного режима и обслуживание холодильников (размораживание, уборка), а также ежегодных затрат на проведение технического обслуживания холодильников.
 
Также были рассчитаны следующие показатели (табл. 3):
  • стоимость обеспечения ХЦ по каждому федеральному округу РФ на одно ЛПУ соответственно для разных форм выпуска исследуемого ЛП в год;
  • стоимость обеспечения ХЦ по каждому федеральному округу РФ на одногоВИЧ-инфицированного пациента соответственно для разных форм выпуска исследуемого ЛП в год.
 
Таблица 3. Сравнение затрат на транспортировку и хранение двух форм ЛП лопинавир + ритонавир (200/50 мг - таблетки, покрытые оболочкой, и 133,3/33,3 мг - капсулы)
 
  1. По прогнозу, основанному на использовании математической модели.
 
Таким образом, относительная разница в затратах на доставку и хранение сравниваемых форм ЛП, зависящая от необходимости обеспечения ХЦ, составляет около 98 %. При этом наблюдаются некоторые различия по федеральным округам, что объясняется разной степенью удаленности от Москвы и разным количеством ВИЧ-инфицированных, нуждающихся в АРВ-терапии.
 
Оценка целесообразности использования технологии производства и внедрения термостабильной формы ЛП
 
Данная оценка получена путем анализа мнений экспертов о целесообразности производства и внедрения термостабильной формы ЛП лопинавир + ритонавир (200/50 мг, таблетки, покрытые оболочкой). Отвечая на вопрос, является ли для государства выгодным применение препаратов, не требующих обеспечения ХЦ, вместо аналогичных препаратов, требующих такого обеспечения, все опрошенные экспертывысказались в пользу данной технологии.
 
Заключение
 
Выбор термостабильных форм лекарственных препаратов, не требующих особых условий транспортировки и хранения (обеспечения так называемой холодовой цепи), позволяет сократить экономические издержки, связанные с лечением ВИЧ-инфекции. 
 
Ввиду увеличивающейся потребности в антиретровирусных лекарственных препаратах общая сумма логистических затрат является существенной статьей расходов и требует дальнейшего анализа и контроля.
 
Литература:
 
1. Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом (Резолюция S-26 специальной сессии Генеральной Ассамблеи ООН от 27.07.2001 г.). URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/ declarations/aidsdecl2.shtml.
2. Покровский В.В., Ладная Н.Н., Соколова Е.В., Буравцова Е.В. ВИЧ-инфекция. Информационный бюллетень. Москва, 2012; № 36: 5.
3. Фонд развития межсекторного социального партнерства. Анализ федеральных аукционов на закупку антивирусных препаратов в 2012 г. URL: http://www.spdfund.org/news1/procurement_ analysis_2012.pdf
4. Фонд развития межсекторного социального партнерства. Анализ федеральных аукционов на закупку антивирусных препаратов в 2011 г. URL: http://www.spdfund.org/? les/procurement_ analysis_2011.pdf
5. Ясинский А.А. Организация «холодовой цепи» в России. Вакцинация. 2000; №3 (9). Май-июнь.
6. The European AIDS Clinical Society (EACS). European Guidelines for treatment of HIV infected adults in Europe. Version 6.1, November 2012. URL: http://www.europeanaidsclinicalsociety.org/images/ stories/EACS-Pdf/EACSGuidelines-v6.1-English-Nov2012.pdf
7. Thompson M.et al. Antiretroviral treatment of adult HIV infection: 2012 recommendations of the International Antiviral Society-USA panel. JAMA. 2012 Jul 25; 308 (4): 387–402. 
8. Patient evaluation and antiretroviral treatment for adults and adolescents. HIV/AIDS treatment and care. Clinical protocols for the WHO European Region. 2012 Revisions. URL: http://www. euro.who.int/__data/assets/pdf_? le/0012/152013/ e95794.pdf
9. Покровский В.В. и соавт. Протоколы лечения больных ВИЧинфекцией. Рекомендациифедерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом применению антиретровирусных препаратов. Эпидемиология и инфекционные болезни. Приложение. 2011; № 3.
10. URL: http://www.hivrussia.ru