Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Совместный отчёт о клинико-экономическом анализе и анализе влияния на бюджет

  • Методология   /
  • 32

Дизайны клинико-экономического анализа (КЭА) и анализа влияния на бюджет (АВБ) требуют различных структурных решений, использования различных параметров и временных горизонтов. Подготавливая совместный Отчёт о проведённых КЭА и АВБ, фармакоэкономист должен структурировать его и включить все обязательные элементы обоих анализов. В дальнейшем мы советуем подготавливать совместный Отчёт о КЭА и АВБ придерживаясь описанного в табл. 1 формата. Если журнал имеет ограничения по объёму, то к статье необходимо предусмотреть приложение, чтобы представить необходимые детали.

Таблица 1 Общая структура совместного Отчёта о КЭА и АВБ

Результаты

Содержательные элементы

Титульный лист

Наименование организации, выполнившей исследование; Ф. И. О, подпись ответственного

Исполнители

Приводится список исполнителей с указанием места работы и должности

Реферат

Реферат, объёмом до 2 печатных листов, должен содержать:

         Цель

         Методология

         Результаты

         Заключение

Содержание

1………… стр.

2………… стр.

..………… стр.

Обозначения и сокращения

Приводится список аббревиатур и их расшифровка

Введение

Кратко отразить:

         современные подходы к лечению;

         распространённость, заболеваемость, смертность и прочее;

         количество пациентов с изучаемым заболеванием;

         описание эффективности и безопасности изучаемого ЛП.

Описать:

         гипотезу исследования;

         цель и задачи исследования

Методология

         Обоснование определения показаний к применению ЛП.

         Обоснование определения характеристик и численности популяции пациентов.

         Обоснование определения условий оказания медицинской помощи.

         Обоснование текущей и ожидаемой медицинской практики при включении в перечни.

         Обоснование выбора критериев оценки эффективности и безопасности ЛП.

         Обоснование выбора препарата (ов) сравнения и/или альтернативного медицинского вмешательства.

         Обоснование выбора метода КЭА.

         Обоснование определения временного горизонта (отдельно для КЭА и АВБ).

         Описание методов расчёта:

         прямых медицинских затрат;

         разницы в прямых медицинских затратах.

         Описание методики проведения анализа чувствительности

Результаты

1.       Показания к применению ЛП.

2.       Характеристики и численность целевой популяции пациентов.

3.       Условия оказания медицинской помощи.

4.       Текущая и ожидаемая медицинская практика.

5.       Критерии оценки эффективности и безопасности ЛП.

6.       Препараты сравнения или альтернативные медицинские вмешательства.

7.       Метод КЭА и АВБ.

8.       Временной горизонт.

9.       Прямые медицинские затраты (отдельно указать затраты на лекарственную терапию).

10.    Разница в прямых медицинских затратах (отдельно указать разницу затрат на лекарственную терапию).

11.    Анализ чувствительности

Заключение

Краткое обсуждение основных результатов исследования с выводом о наличии или отсутствии необходимости выделения дополнительных средств в случае включения нового ЛП в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения

Список источников

Указать в порядке появления в тексте все источники информации

Приложения

1.       Форма представления результатов исследования.

2.       Анкета опроса экспертов (если применимо) с её описанием.

3.       Опубликованная статья.

4.       Математическая модель в формате MS Excel

В Комиссию Минздрава РФ необходимо представлять результаты КЭА и АВБ в виде Отчёта об исследовании на бумажном и электронном носителе в формате MS Word и Adobe Acrobat Reader (*.pdf), а математическую модель – на электронном носителе в MS Excel (другие программные продукты для представления в Комиссию Минздрава РФ не упомянуты в рекомендациях) [1, 2]. Если на момент подачи Предложения на включение в Перечни есть в наличии опубликованная статья, то она также должна быть приложена к представляемым на экспертизу материалам. Также по результатам КЭА и АВБ заполняются Формы представления результатов, которые являются составной частью Отчёта и оформляется в виде Приложения (см. Форма 1 и 2) [1, 2].

Форма 1. Форма представления результатов сравнительного клинико-экономического исследования лекарственного препарата

1. Настоящий КЭА проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского

применения ЛП, для которого было проведено КЭИ. ________________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты КЭИ. ___________________________________

4. Показания к применению ЛП, по которым проводилось КЭИ.

Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)

Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводилось КЭИ (указать +/-)

1.

 

 

2.

 

 

 

 

 

5. Временной горизонт КЭИ. __________________________________________________________________

6. Условия применения (амбулаторные, дневной стационар, круглосуточный стационар, вне медицинской организации) и источники финансирования ЛП, которые учитывались при проведении КЭИ (федеральный бюджет, бюджеты субъектов РФ, средства системы ОМС).

7. Характеристики целевой популяции пациентов, которая была включена в КЭИ, с указанием источника информации. ______________________________________________________________________________

8. Варианты возможного влияния препарата на медицинскую практику, которые рассматривались при проведении КЭИ (ожидаемое место ЛП в медицинской практике и условия его применения), в случае включения его в Перечни ЛП для медицинского применения. _____________________________________________________

9. Виды и размер анализируемых затрат. ___________________________________________________________

10. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению

Вариант лечения

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на лекарственную терапию, руб.

1.

Текущий

 

 

 

 

Ожидаемый

 

 

 

 

2.

Текущий

 

 

 

 

Ожидаемый

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

 

11. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (заполняется по каждому показанию).

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

Затраты на ожидаемый вариант лекарственной терапии, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

Форма 2. Форма представления результатов анализа влияния на бюджет в рамках реализации ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

1. Настоящий АВБ проведён в отношении лекарственного препарата, подаваемого на включение в:

1.1) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2) Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3) Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Наименование вносимого в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата, для которого был проведён АВБ.__________________________________________

3. Форма выпуска препарата, для которой проводились расчёты АВБ. __________________________________

4. Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ.

Показание к применению, согласно инструкции по медицинскому применению (необходимо перечислить все показания, которые указаны в инструкции)

Показания к применению лекарственного препарата, по которым проводился АВБ (указать +/-)

1.

 

 

2.

 

 

 

 

5. Временной горизонт АВБ. _____________________________________________________________________

6. Характеристики и численность целевой популяции пациентов, которая была включена в АВБ, с указанием источника информации. _________________________________________________________________________

7. Условия оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации), которые рассматривались при проведении АВБ. ________________________________________________________________________________________

8. Вариант возможного влияния препарата на медицинскую практику в случае включения его в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, который рассматривался при проведении АВБ:

·         «дополнительная альтернатива»

·         «замена»

·         «нет аналогов»

·         другое (что именно) ____________________________________________________________________

 

9. Текущая практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (без учёта лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

МНН

Частота назначения лекарственных препаратов (от 1 до 100 %)

1.

 

 

2.

 

 

 

 

ИТОГО

100 %

 

10. Ожидаемая (моделируемая) практика лекарственного лечения целевой популяции пациентов с учётом условий оказания медицинской помощи для применения лекарственного препарата и частоты назначения лекарственных препаратов, для которой проводились расчёты в рамках АВБ (с учётом лекарственного препарата, подаваемого на включение в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения).

МНН

Частота назначения лекарственных препаратов по годам* (от 1 до 100 %)

1.

 

1-й год

2-й год

3-й год

4-й год

5-й год

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

* Заполняется в зависимости от временного горизонта АВБ.

11. Результаты расчёта затрат на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результаты АВБ отдельно за первый год.

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

 

МНН

Средневзвешенные затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

12. Результаты расчёта прямых медицинских затрат целевой популяции пациентов в текущей и ожидаемой (моделируемой) практике (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

МНН

Средневзвешенные прямые медицинские затраты на 1 пациента в год, руб.

Количество пациентов

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.

1.

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

13. Результаты расчёта разницы в затратах на лекарственное лечение целевой популяции пациентов в текущей практике и при включении рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются за выбранный временной горизонт АВБ. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результатов АВБ отдельно за первый год.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии, руб.

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

 

14. Результаты расчёта разницы в прямых медицинских затратах на оказание медицинской помощи целевой популяции пациентов в текущей практике и в случае включения рассматриваемого препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (по каждому показанию). Результаты представляются для каждого года проведения АВБ.

Год проведения АВБ (1, 2, … 5-й): ______

Показание к назначению

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии, руб.

Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии, руб.

Разница в прямых медицинских затратах, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

ИТОГО

 

 

 

15. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов в части лекарственной терапии к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению

Затраты на текущий вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.

Затраты на ожидаемый (моделируемый) вариант лекарственной терапии в АЧ, руб.

Разница затрат на лекарственную терапию по годам, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

16. Анализ чувствительности (АЧ) результатов расчётов к изменениям исходных параметров модели АВБ по годам.

Изменяемый исходный параметр. __________________________

Значение параметра в анализе чувствительности. ____________________

Показание к назначению

Прямые медицинские затраты с учётом текущего варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.

Прямые медицинские затраты с учётом ожидаемого (моделируемого) варианта лекарственной терапии в АЧ, руб.

Разница в прямых медицинских затратах по годам, руб.

1.

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

17. Общий вывод по результатам АВБ:

·         Требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

·         Не требуются дополнительные средства в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (разница должна быть в пределах ±10 %).

·         Экономия бюджета ПГГ в случае включения препарата в Перечни лекарственных препаратов для медицинского применения (указать руб./год).

 

_________

Источник: Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 252 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. https://clck.ru/MBP84  

_________ 

Литература

  1. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23.12.2016 № 145-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/ETmvV
  2. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (новая редакция). Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/GqdJz