Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики

Несмотря на то что за рубежом исследования реальной клинической практики (англ. real-world studies), как явление и как правовой институт, известны довольно давно, даже в США и странах Европы законодательное и отраслевое их регулирование различается детализацией от страны к стране. Однако во многих странах в законодательстве могут существовать только самые общие упоминания об исследованиях реальной клинической практики. Учитывая важность исследований реальной клинической практики для научных целей, такому пренебрежению со стороны законодателей можно только удивляться. Фирмы — разработчики и производители фармацевтической продукции, желающие провести исследования реальной клинической практики, поставлены перед необходимостью руководствоваться правилами по Надлежащей эпидемиологической практике (НЭП, англ. Good Epidemiological Practice, GEP), разработанными в США для применения в табачной промышленности при проведении исследований влияния табакокурения, требованиями международных медицинских сообществ и индустриальных ассоциаций, а также собственными внутренними стандартными операционными процедурами. То есть специальные требования к таким исследованиям в большинстве стран действуют на уровне саморегулирования и направлены на обеспечение качества проектов и их этичности.

В области правоприменительной практики регулирования данной группы исследований наиболее далеко продвинулись в США и Европейском союзе.

В статье описываются современные юридические аспекты проведения исследований реальной клинической практики как в странах Европейского союза и США, так и в России и странах-участницах ЕАЭС.

Читать всю статью: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/552

Цитировать: Сикачёв В.В., Горин В.В., Колбин А.С., Белоусов Д.Ю. Правовые аспекты проведения исследований реальной клинической практики. Качественная Клиническая Практика. 2020;(5):64-69. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-5-64-69