Приказом Минздравсоцразвития России № 276н от 27.05.2009 г. закреплен порядок формирования в Минздравсоцразвития России проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Перечень составляется ежегодно с учетом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально-значимых заболеваний, стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, а также предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России и органов управления здравоохранением субъектов РФ. Определены требования к содержанию указанных предложений, рекомендаций и заключений, критерии для включения и (или) исключения лекарства при формировании проекта. Проект согласовывается с заинтересованными федеральными органами власти и представляется в Правительство РФ. Основные положения:
Перечень формируется на следующий год с учётом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально-значимых заболеваний, утверждённых и формируемых Министерством стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая международные, а также представленных в установленном порядке предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации в срок до 15 июня текущего года.
-
Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о:
· государственной регистрации лекарственного средства (копия регистрационного удостоверения);
· международном непатентованном наименовании лекарственного средства в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, в случае, если лекарственное средство не имеет международного непатентованного наименования, указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое);
· лекарственных формах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств;
· фармакотерапевтической группе лекарственного средства;
· клинической эффективности лекарственного средства (целевой контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические рекомендации, информация об уровне доказательности представленных данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
· безопасности лекарственного средства с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
· терапевтической эквивалентности имеющимся в Перечне лекарственным средствам с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
· результатах сравнительных клинических исследований лекарственных средств, если предлагаемые для включения и/или исключения в Перечне лекарственные средства относятся к одной фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определённых заболеваний, клинических состояний или синдромов;
· результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию «затраты – эффективность» с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются).
Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются:
· научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
· научно-обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;
· научно-обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определённых патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации;
· целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных средств;
· результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию «затраты - эффективность»;
· востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим здравоохранением и населением;
· наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.
Лекарственные средства включаются в Перечень под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его название) с указанием лекарственной формы.
Состав Комиссии по формированию проекта Перечня ЖНВЛС
Скворцова Вероника Игоревна 
| Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации (председатель Комиссии) |
Михайлова Диана Олеговна 
| Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации(заместитель председателя Комиссии) |
Андреева Ирина Львовна 
| Директор Департамента науки, образования и кадровой политики Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Зеленский Владимир Анатольевич 
| Директор Департамента развития медицинского страхования Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Кривонос Ольга Владимировна 
| Директор Департамента организации медицинской помощи и развития здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Сакаев Марат Рустамович | Заместитель Директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Точилова Наталия Николаевна 
| Директор Департамента высокотехнологичной медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Шевырева Марина Павловна | Директор Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Широкова Валентина Ивановна 
| Директор Департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Петров Владимир Иванович 
| Главный внештатный специалист Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - главный специалист клинический фармаколог |
Фисенко Владимир Петрович | Председатель Фармакологического Комитета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации |
Шашкова Галина Владимировна | Эксперт Всемирной организации здравоохранения |
Шапошникова Ольга Геннадьевна | Главный специалист по клинической фармакологии Федерального медико-биологического агентства |
Цыб Сергей Анатольевич 
| Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (по согласованию) |
Гайдеров Андрей Александрович | Заместитель начальника отдела Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (секретарь Комиссии) |
.png)
