Компания Menarini International Operations Luxembourg S.A. официально известила 26 июня 2009 года Комиссию по использованию медицинских продуктов у человека (CHMP) Европейского агентства по использованию лекарственных средств (EMEA) о желании отозвать заявку на централизованную регистрацию в Европейском союзе препарата "Фактив®" в качестве средства для лечения бактериальных инфекций, легкой или среднетяжелой внебольничной пневмонии, а также обострения хронического бронхита.

До отзыва заявки материалы на препарат находились на рассмотрении Комитета по применению медицинской продукции у человека ЕМЕА.

Такое решение компании было основано на мнении Комиссии, согласно которому в настоящее время нет достаточных данных для заключения о положительном соотношении польза/ риск в отношении препарата.

Отзыв заявки не исключает возможность компании подать новую заявку на централизованную регистрацию препарата в будущем.  

Гемифлоксацин, активное вещество препарата "Фактив®", является антибиотиком из класса фторхинолонов¹. Он прошел четыре клинических исследования по эффективности при внебольничной пневмонии, и три — при обострении хронического бронхита.

Компания отозвала заявку на 196-й день процедуры регистрации (которая обычно занимает до 210 дней). Предварительное мнение комиссии на этот момент по решению о регистрации препарата для данных показаний было отрицательным на основании анализа данных и ответа компании на заданные комиссией вопросы.

Основными опасениями CHMP по поводу гемифлоксацина были возможность повышенной генотоксичности (повреждения ДНК) гемифлоксацина по сравнению с другими фторхинолонами и недостаточные доказательства его эффективности при среднетяжелой внебольничной пневмонии в случае пятидневного курса. Семидневный курс был сочтен неприемлемым с точки зрения риска нежелательных явлений.

Комиссия также отметила, что представленная информация не дает основания использовать Фактив® при хроническом бронхите, так как не были проведены исследования, сравнивающие его с другими методами лечения, а имеющиеся исследования были проведены с погрешностями.

С учетом этих данных на момент отозвания компанией заявки комиссия придерживалась мнения, что преимущества "Фактива®" при лечении внебольничной пневмонии и обострения хронического бронхита не перевешивают сопряженных с его применением рисков.

_{Источник: The European Medicines Agency (EMEA)
Ссылка: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/factive/H-995-Q&A.pdf
Подготовил: Антон Иванюк}

¹Зарегистрирован в Российской Федерации под торговым названием "Фактив".

Источник: http://labclinpharm.ru