Законопроект вводит единую стандартную процедуру рассмотрения любой биомедицинской клеточной технологии и выстраивает систему постоянного мониторинга безопасности и эффективности

Проект закона «О биомедицинских клеточных технологиях», вынесенный на общественное обсуждение, уже успел наделать немало шума. Слишком горячую область медицины он будет регулировать — применение стволовых клеток для лечения людей. Скандалы, связанные с их нелегальным использованием, сотрясают общество не первый год. Не случайно мнения по поводу нового закона разделились. Кто-то уверен, что он поможет навести порядок в этой сфере. Кто-то удивляется: легальных методик лечения людей стволовыми клетками пока практически нет — зачем же тогда закон? Прояснить картину «Итогам» согласилась заместитель министра здравоохранения и социального развития Вероника Скворцова.

— Вероника Игоревна, а нужен ли вообще отдельный закон, посвященный клеточным технологиям? В США, например, существует всего один законодательный акт, регулирующий вопросы здравоохранения, — Public Health Service Act. Все остальное регламентируется на уровне подзаконных актов…

— Но и в Public Health Service Act два больших раздела отведены биомедицинским технологиям! Законодательные акты, посвященные этому вопросу, есть в Испании, Ирландии, Бразилии, ряде других государств. То, что отдельного закона для этой сферы нет у США, обусловлено национальными особенностями структуры законодательства. В России, согласно 55-й статье Конституции, все вопросы, касающиеся прав гражданина и человека, а также их ограничений, регулируются только федеральными законами. Они просто не могут быть низведены до уровня постановлений или ведомственных приказов. К тому же вопросы применения клеточных технологий чрезвычайно важны и сложны. Это суперчувствительная тема: она должна широко обсуждаться разными общественными и социальными группами. Работа над законопроектом заняла почти год. Нам пришлось досконально изучить всю мировую научную базу по этому вопросу.

— До сих пор законодательного регулирования в этой области в России практически не было. С одной стороны, отсутствие регламентов давало простор исследованиям, с другой — тревожило многих. Новый закон нужен, чтобы продвинуть научные исследования или ввести ограничения?

— Замечу сразу: нынешний закон не регулирует научные разработки и никак не может их ограничивать. Он начинает действовать на стадии, когда, успешно закончив доклинические исследования на животных, разработчики продукта приступают к его испытаниям на человеке. Конечно, новый закон в первую очередь направлен на обеспечение безопасности. В то же время наведение порядка в сфере применения клеточных технологий пойдет и на пользу науке. Ведь сейчас многие технологии, которые рекламируются как клеточные, таковыми не являются. По данным Росздравнадзора, препараты, используемые для заявленных целей, зачастую вообще не имеют в составе полноценных жизнеспособных клеток. Это клеточные экстракты, разрушенные структуры, обрывки мембран. Добившись применения настоящих клеточных технологий и их продуктов, содержащих живые и безопасные для человека клетки, можно обеспечить прорыв в современной медицине. Это направление перспективно, но оно будет развиваться только в чистых руках.

— Пока продукты подобных технологий можно пересчитать по пальцам одной руки. Примеров их легального применения слишком мало. Что регулировать-то?

— Наш закон не описывает свойства того или иного конкретного продукта клеточных технологий. Он вводит единую стандартную процедуру рассмотрения любой биомедицинской клеточной технологии — сегодняшней, завтрашней, послезавтрашней — и выстраивает систему постоянного мониторинга безопасности и эффективности. По данным Росздравнадзора, в настоящее время девять медицинских организаций в России получили лицензии на применение биомедицинских технологий. Сейчас разрешено 20 таких технологий. Однако подавляющее большинство из них связано с трансплантацией взвеси гемопоэтических клеток костного мозга (в основном для лечения онкозаболеваний крови. — «Итоги»), которая подпадает под другой закон — о трансплантации органов и тканей. Если говорить о технологиях, находящихся в сфере регулирования нынешнего законопроекта, то их сегодня всего несколько — применение фибробластов кожи, фибробластоподобных клеток пупочного канатика, а также мезенхимальных клеток, полученных из кожно-жировой клетчатки (во всех случаях стволовые клетки используются для лечения дефектов кожи. — «Итоги»).

— Что будет с этими технологиями после вступления в силу нового закона?

— Зарегистрированные технологии будут применяться. Однако на них распространятся положения нового закона об обязательном мониторинге безопасности клеточных продуктов.

— В законопроекте сказано, что клетки не могут быть предметом купли-продажи. Но клеточные линии представляют собой коммерческий продукт. Нет ли здесь противоречия?

— Противоречия нет. Клетки как исходный материал, который берется у доноров, действительно не подлежат коммерческим сделкам. Но клеточный продукт приобретает цену, так как является результатом применения сложных технологий.

— Как можно стимулировать человека к донорству клеток, если это не предмет купли-продажи? Пропагандировать по аналогии с донорством крови?

— Донорство клеток не будет столь распространено, как донорство крови, ведь на нашем рынке не так много истинных биомедицинских клеточных технологий. Самая насущная проблема — безопасность. Законопроект определяет требования к человеку, который готов стать источником клеток. Процесс начинается с опроса потенциального донора и выяснения подробнейшего анамнеза — информации о заболеваниях, которые он перенес, о лекарствах, которые принимал, о контактах с токсичными веществами. Предусмотрена ответственность за искажение этой информации. На втором этапе человек проходит медицинский осмотр, на третьем — специальные лабораторные тесты. Это то, что касается взрослого человека. Множество нюансов связано с возможностью использования клеток детей до 18 лет.

— Все опасаются прежде всего не переноса инфекции, как при донорстве крови, а вероятности онкозаболеваний, которые могут случиться в результате лечения. Как это проверить?

— Проверка начинается еще до начала клинических исследований. Разработчики составляют паспорт биомедицинской клеточной технологии: основное место в нем занимает детальнейшее описание клеточных линий по большому количеству показателей. Источник клеток, степень их дифференцировки, тип клеток, основанный не только на морфологической структуре и анализе уникальных биохимических маркеров, но и на анализе экспрессии генов и белковых продуктов, которые клетка синтезирует. Очень важный фактор — стабильность клеточной линии. Хромосомный набор не должен изменяться при нескольких пересадках клеток с одной культуры на другую. Отдельно тщательнейшим образом изучается возможность клетки вызывать развитие опухолей или влиять на состояние зародыша, на эмбриогенез. В том случае, если при создании клеточной линии использовались генно-инженерные методы, проводится особая оценка трансгена, то есть того фрагмента ДНК, который вносится в клетку реципиента, — сможет ли он влиять на генотип клетки-хозяина. Но и это еще не окончание процесса. Нужно доказать безопасность продукта в ходе клинических исследований. И сроки таких исследований гораздо больше, чем сроки клинических испытаний лекарств.

— Если проводить аналогию с лекарствами, то нет средств лечения, абсолютно безопасных…

— В данном случае все еще серьезнее: в организм попадают живые клетки, которые продолжают жить и влиять на организм реципиента-хозяина. Поэтому ответственность здесь колоссальная: на стадию клинических исследований должны попадать только те клеточные продукты, которые прошли полное тестирование на безопасность. Следует отметить, что клиническое исследование клеточных продуктов не подразумевает фазы испытаний на здоровых добровольцах. Пациенты могут привлекаться в клиническое исследование только по медицинским показаниям или в состоянии, при котором планируется дальнейшее применение продукта. Например, мы не исключаем, что клеточные продукты будут использоваться для омолаживающего эффекта, профилактики старения. Испытуемые в этом случае будут подбираться по соответствующему показателю.

— Речь идет исключительно о человеческих клетках? А что законопроект говорит о широко разрекламированных омолаживающих препаратах с использованием так называемых ксеноклеток — клеток животных?

— Использование живых клеток, полученных от животных, при разработке биомедицинских технологий, применяемых у человека, не разрешается. Это, кстати, запрещено в большинстве стран мира. Клетки животных чаще всего используются при приготовлении косметической продукции. Но это, как правило, не живые клетки, а коктейли трофических и ростовых факторов для омоложения верхних слоев кожи. Надо сказать, что осложнения даже поверхностного применения так называемых клеточных продуктов бывают, и очень тяжелые.

— Зачастую этот способ рекламируется именно как лечение стволовыми клетками. Что изменится после того, как закон вступит в силу?

— В случае, если изготовитель заявляет, что производит живой клеточный продукт, этот продукт должен пройти государственную регистрацию по стандартной процедуре, описанной в законопроекте.

— А если выяснится, что в нем действительно содержатся живые клетки животных?

— Он эту процедуру не пройдет.

— Рассчитываете, что так удастся навести порядок на рынке?

— Для этого и создавался законопроект. В нем прописана одна очень важная мера. Лечить пациентов с помощью клеточных продуктов смогут только медицинские работники, получившие дополнительное образование по вопросам биомедицинских клеточных технологий. При этом они обязательно должны иметь специализацию и по тому заболеванию, от которого лечится человек. Сейчас эксперты, участвовавшие в разработке законопроекта, подключились к созданию программы дополнительного образования. Проводить такое обучение будут медицинские вузы.

— Получается, что новый закон — это одежка на вырост. Когда еще появятся клеточные линии, а мы уже готовим специалистов для лечения…

— Не совсем так. Закон подразумевает использование клеточных линий, в том числе стволовых клеток, полученных из пуповины, пуповинной крови, оболочек плаценты. Многие технологии уже разработаны и внедрены на лабораторном экспериментальном уровне. Что же касается того, что закон чуть великоват для сегодняшней ситуации… У нас сложилась парадоксальная ситуация. В стране есть несколько выдающихся и обладающих уникальными технологиями лабораторий. Не случайно они подпитывают своими кадрами лучшие лаборатории мира. Но они разрознены, часто их методики отражают разные звенья технологического процесса. Поэтому в перспективе Министерство здравоохранения и социального развития видит своей задачей объединение этих лабораторий в кластерные структуры для того, чтобы гармонизировать исследования. Тогда развитие в данной сфере существенно ускорится. Серьезную базу для этого как раз и должен заложить новый закон.

Источник: журнал "Итоги"