В исследовании III фазы балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа

- Балоксавир марбоксил – экспериментальный антивирусный препарат для однократного приема внутрь – первое средство против гриппа с новым механизмом действия за последние почти 20 лет, продемонстрировавшее значительную эффективность у пациентов с высоким риском осложнений

- Грипп представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев заболевания с тяжелым течением, миллионам случаев госпитализации и до 650 тысяч случаев смерти [1], [2], [3], [4], [5] 

Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы CAPSTONE-2 по оценке безопасности и эффективности балоксавира марбоксила у людей с высоким риском осложнений гриппа достигнута основная цель и продемонстрирована более высокая эффективность по первичной конечной точке – времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо. Согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), высокий риск серьезных осложнений гриппа имеют лица в возрасте 65 лет и старше, а также имеющие такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или болезни сердца – у таких людей заболевание гриппом может привести к госпитализации или даже смерти [6]. Балоксавир марбоксил также продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с плацебо и озельтамивиром по важным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус продолжал распространяться, и снижение уровней вируса в организме. Кроме того, по сравнению с плацебо препарат значительно снизил количество осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких сигналов по безопасности не выявлено. Полные результаты исследования CAPSTONE-2 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Балоксавир марбоксил открыт и разработан японской компанией Shionogi & Co., Ltd., в Японии, он распространяется под торговой маркой Ксофлюза (Xofluza®). 

«Балоксавир марбоксил – первый противовирусный препарат, демонстрирующий клинически значимую пользу у людей, которые наиболее восприимчивы к осложнениям гриппа, включая пожилых людей и людей, имеющих определенные заболевания», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы планируем представить результаты этого второго исследования III фазы с положительным результатом по балоксавиру марбоксилу в регулирующие органы, и с нетерпением ожидаем обсуждения последующих действий, поскольку в настоящее время отсутствуют противовирусные средства, специально одобренные для применения в популяции, характеризующейся высоким уровнем риска». 

Ранее в исследовании III фазы CAPSTONE-1 балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество по сравнению с плацебо у пациентов, не имеющих других заболеваний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на регистрацию балоксавира марбоксила в качестве средства для однократного приема внутрь при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и исследования II фазы. Принятие решения ожидается до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения балоксавир марбоксил станет первым за последние почти 20 лет противовирусным средством, которое предназначено для однократного приема внутрь и имеет новый механизм действия против гриппа.

Пресс-релиз

Ссылки

1.     World Health Organization. Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/seasonal-flu/en/

2.     World Health Organization. Influenza (Seasonal) [Интернет; 29 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en

3.     Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717

4.     Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Интернет; 6 июня 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015- 16.htm

5.     Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30

6. Centers for Disease Control and Prevention. Are you at high risk for serious illness from flu? [Интернет; 3 июля 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cdc.gov/features/Huhighrisk/index.html

7. T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016

8. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Poster presentation at ESWI, September 2017.

9. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Poster presentation at ECCMID, April 2017.

10. Shi et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34.

11. Kawaguchi et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Poster presented at ESWI 2017.