Teva и BioSante получили одобрение FDA на продажу нового тестостеронового геля Bio-T-Gel

Фармацевтические компании Teva (Израиль) и BioSante (США) получили разрешение FDA на продажу в Соединенных Штатах своего нового препарата Bio-T-Gel. Это тестостероновый гель, основным показанием для применения которого, является мужской гипогонадизм или низкий уровень тестостерона.

Гипогонадизмом страдают около 5 миллионов мужчин в Соединенных Штатах. Данное нарушение может привести к импотенции, отсутствию полового влечения, бесплодию, остеопорозу и потери мышечной массы. Объем американского рынка тестостероновых препаратов в денежном выражении превышает 1 млрд долл США.

Разработчиком нового препарата является BioSante. Компания Teva получила права на проведение клинических исследований, производство и дальнейшую продажу Bio-T-Gel по лицензии. Компания BioSante пошла на такой шаг, так как перед этим потерпела неудачу в разработке аналогичного геля для женщин LibiGel. Клинические испытания этого препарата закончились полным провалом – в двух исследованиях он оказался не более эффективным, чем плацебо. Акции компании за один день упали в цене на 78%, а за два – на 81,5%. Представители BioSante считают, что у компании Teva больше опыта, необходимого для успешного выпуска препарата. Разработчик рассчитывает на получение роялти, а в результате продаж – на поэтапные выплаты денежных средств.

Препарат Bio-T-Gel должен наноситься на кожу один раз в день и, по мнению главы BioSante Стивена Саймса, этот гель сможет стать надежным вариантом заместительной терапии для мужчин с низким уровнем тестостерона.

Источник: hospital-apteka.ru