Росздравнадзор займется симуляцией

Cпециалистов в области внедрения и контроля соблюдения требований GMP будут обучать в первом в России специализированном симуляционном центре. Решение о его создании было принято в конце июня в ходе встречи руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля с представителями международной неправительственной организации «Ассоциация производителей парентеральных лекарств» (Parenteral Drug Association — PDA). В конце июля стороны подписали меморандум о сотрудничестве, что положило начало практической реализации создания учебного центра. По мнению руководства Росздравнадзора, создание центра существенно ускорит темпы внедрения международных стандартов на отечественных фармпредприятиях, что в перспективе положительно скажется на каче­стве и конкурентоспособности российской фармпродукции.

Симуляционный центр будет организован на базе ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ), технические возможности которого позволят организовать не только теоретические, но и практические занятия для слушателей. В полную силу учебное заведение заработает примерно через год — за это время планируется доставить и смонтировать уже купленное учебное оборудование, а также решить организационные вопросы. «В число слушателей учебного центра войдут как госслужащие, так и работники коммерческих производственных предприятий: уполномоченные по качеству, директора заводов, начальники ОТК, низшее звено исполнителей. Число слушателей пока точно не определено, скорее всего, не более 20—30 человек на один курс», — сообщил начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов. Помимо производственников из России на курсах предусмотрены места и для специалистов из стран СНГ. Что касается финансовой составляющей, то, как отметил Сергей Максимов, госслужащие будут обучаться бесплатно, поскольку одна из основных задач центра — подготовка именно госаппарата к внедрению стандартов GMP в отрасли. А вот вопрос с представителями частного бизнеса до конца не решен. «Я думаю, у государства нет столько средств, чтобы оплачивать учебу слушателей из коммерческих структур, так что, скорее всего, заинтересованные компании будут сами платить за своих сотрудников», — пояснил Сергей Максимов.

Симуляционный учебный центр будет первым в России, хотя мировые аналоги существуют. На начальном этапе преподавать в центре будут специалисты из PDA, а также эксперты американского университета Purdue — ведущего научно-исследовательского университета мира. Занятия будут вестись на английском языке с синхронным переводом на русский. «Первыми слушателями центра станут служащие Росздравнадзора, которые в скором времени сами станут преподавать в нем. Потом будут обучаться практики и юристы, — рассказывает Сергей Максимов. — Организационно первые выпускники центра войдут в Инспекторат по производ­ству лекарственных средств — новое структурное подразделение Росздравнадзора, приказ о создании которого был подписан 16 июля. Его сотрудники будут исполнять функцию инспектирования, в т.ч. зарубежных производств, например, при ведении контрактного производства на территории России или на зарубежных производствах, продукция которых предназначена для экспорта в Россию». Госслужащие — выпускники центра будут работать не только в центральном аппарате. Планируется, что специалисты по GMP будут работать в каждом ТУ Росздравнадзора.

Одним из партнеров и спонсоров проекта является компания Eli Lilly, на производственной базе которой в Индианаполисе (США) слушатели курсов будут проходить двухнедельную стажировку. По словам директора по корпоративным связям Eli Lilly Ольги Морозовой, сотрудничество государства и частного бизнеса при организации данного учебного центра преследует стратегические долгосрочные цели: «Если Росздравнадзор стремится с помощью внедрения стандартов GMP улучшить качество отечественной лекарственной продукции, то мы, как представители бизнеса, считаем, что внедрение европейских стандартов на территории России и развитие производственной и профессиональной базы благоприятно скажется на положении самих фармкомпаний, будет способствовать развитию всей отрасли».

Инициатива Росздравнадзора встретила одобрение участников российского фармрынка. К примеру, как рассказал корреспонденту «ФВ» зам. генерального директора ЗАО «Фарм-Синтез» Тимофей Петров, компания поддерживает создание подобного учебного заведения и введение стандартизации при производстве лекар­ственных средств. «Вполне целесообразно учесть опыт наших зарубежных коллег, но не идти по пути тотального копирования. Необходимо учитывать российские реалии: законодательные, географические, текущее техническое состояние фармотрасли в целом и т.д. Попытка напрямую подогнать постсоветскую систему фарминдустрии под чисто европейские и американские стандарты, на мой взгляд, не совсем правильная, — пояснил г-н Петров. — Это может привести к тому, что система будет либо плохо работать, либо все равно претерпит те или иные редакционные изменения. Нужно создавать собственные адаптированные государственные требования GMP, соответствующие мировым. Что касается кадрового потенциала отрасли, то уже многие отечественные компании подтвердили свою профессиональную компетентность и конкурентоспособность как на российском рынке, так и за его пределами. Мы однозначно будем направлять своих специалистов для прохождения обучения в этот центр сертификации специалистов по стандартам GMP».

Компания GlaxoSmithKline также с оптимизмом относится к созданию центра. По словам директора по производству и качеству ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» Наталии Поповой, возможность обучать своих специалистов в России существенно повысит производственный потенциал компаний: «Мы работаем в соответствии с требованиями GMP с 1998 г. Соответственно, уже более 10 лет мы были вынуждены обучать наших специалистов за границей. Если же с открытием учебного центра у нас появится возможность обучать своих сотрудников в России, то мы непременно ею воспользуемся. Очень хорошо, что в этом же центре будут обучаться и чиновники Росздравнадзора, т.к. это даст одинаковое представление о реализации требований GMP на практике как производителям, так и сотрудникам контрольно-надзорных органов».

Источник: pharmpersonal.ru