Противотуберкулезный препарат отечественного производства выходит на глобальный рынок

Отечественный препарат против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя сможет экспортироваться на мировой фармацевтический рынок.

В августе 2013 года противотуберкулезный препарат II ряда, технология производства которого была безвозмездно передана ЗАО «Биоком» в рамках Партнерства Лилли по борьбе с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ), стал первым препаратом отечественного производства, получившим одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в рамках Программы преквалификации лекарственных средств. Благодаря этому событию, противотуберкулезный препарат II ряда, произведённый на территории Российской Федерации, может стать доступным для лечения пациентов в  других странах.

Вениамин Поташников, коммерческий директор ЗАО «Биоком»: «Начиная с 2007 года, нами был инициирован процесс преквалификации Всемирной организацией здравоохранения лекарственного препарата для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Это достаточно сложный, беспрецедентный для России процесс в связи с отсутствием в нашей стране гармонизированных с ВОЗ требований к подготовке регистрационного досье на лекарственный препарат и сложностями в переводе и понимании руководств ВОЗ. В августе 2013 года мы получили статус преквалифицированного поставщика. Это означает, что ВОЗ одобрила нас по качеству как поставщика противотуберкулезного препарата II ряда. Начиная с этого года, мы перешли в стадию подготовки к поставкам препарата по программе ВОЗ».

«Это очень высокий уровень качества, по сути, ВОЗ говорит своим партнерам, что получая этот препарат, вы можете быть уверены в его качестве и можете использовать его практически в любом регионе любой страны мира, – отмечает  Михаил Волик, менеджер Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ в России. – Порядка  трех тысяч людей по всему миру  ежедневно умирает от туберкулеза, и мы не должны забывать об этой проблеме. Мы также знаем, что туберкулез излечим, и мы можем совершенно четко сказать, что туберкулез с лекарственной устойчивостью возбудителя может лечиться».

Туберкулёз до сих пор остается широко распространённым в мире инфекционным заболеванием, которое передаётся воздушно-капельным путём. Основной задачей национальных и глобальных противотуберкулезных программ является полное излечение пациентов, что позволяет оборвать цепочку передачи инфекции и сократить дальнейшее распространение заболевания. Появление множественной лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза стало серьезной угрозой эффективности противотуберкулезных программ во многих странах мира. В 2007 г. в Российской Федерации у 13% больных с впервые выявленным туберкулезом была диагностирована множественная лекарственная устойчивость микобактерий. Приобретенная множественная лекарственная устойчивость в ряде регионов страны достигает 50-60% среди повторных случаев лечения туберкулеза.

За последние 3 года в России наблюдается положительная динамика – сокращается смертность от туберкулеза. По данным ВОЗ, за период с 1990 по 2012 годы смертность от туберкулеза в мире снизилась на 45 %, 22 млн. человеческих жизней было спасено благодаря усилению международной работы по борьбе с туберкулезом. Однако показатели распространенности данного заболевания, в особенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, по-прежнему вызывают беспокойство.

Михаил Волик: «Россия является одной из 22 стран с большим количеством больных туберкулезом, мы входим в список стран с высоким бременем туберкулеза, составленный ВОЗ. Деятельность Партнерства Лилли в целом четко согласована с российской государственной программой развития здравоохранения, одной из основных задач которой является предупреждение туберкулеза. Мы очень признательны Правительству РФ за то, что эта проблема не уходит с повестки дня, а остается государственной задачей, и снижение заболеваемости туберкулезом является одним из показателей эффективности выполнения этой программы».

Одной из главных задач Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ, является объединение усилий государственных учреждений здравоохранения, частного сектора, некоммерческих организаций в борьбе с туберкулёзом. В рамках Партнерства компания Лилли с благотворительной целью и на безвозмездной основе, передает партнерским организациям технологию производства двух своих противотуберкулезных препаратов для терапии пациентов с туберкулезом в случаях, когда имеющиеся препараты первого ряда не действуют. Проекты реализуются по всему миру, с фокусом на Индии, Китае, Южной Африке и России, – именно в этих странах зарегистрировано наибольшее количество больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью к противотуберкулезным препаратам.

Вениамин Поташников: «История сотрудничества с компанией Лилли началась в 2005 году, и уже через два года было решено использовать завод «Биоком» в качестве площадки производства противотуберкулезного препарата II ряда. Было подписано соглашение, в рамках которого нам была передана технология производства. В 2008 году ЗАО «Биоком» зарегистрировало готовый лекарственный препарат, и на следующий год мы получили лицензию на производство, и вышли на российский рынок с данным продуктом. В 2014 году мы планируем подавать документы на тендер по поставкам лекарственных средств в рамках программы ВОЗ для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя».

Директор по производству ЗАО «Биоком» Лариса Духина подчеркивает строгое соблюдение регламента по производству лекарственных средств: «На заводе каждая серия продукта производится в соответствии с утвержденным промышленным регламентом. На критических стадиях изготовления проводится внутрипроизводственный контроль для подтверждения качества изготовленного промежуточного продукта. Каждая произведенная серия готового продукта проходит полный выходной контроль для подтверждения соответствия требованиям нормативной документации».

Особое внимание на заводе уделяется хранению всех поступающих и производимых материалов и продуктов: «Все сырье, упаковочные материалы, поступающие на завод, хранятся в складской зоне, в которой поддерживаются определенные условия окружающей среды (температура, влажность) для сохранения необходимых свойств и качества сырья. Условия контролируются системой датчиков, которые автоматически сообщают обо всех изменениях в условиях окружающей среды склада, - отмечает Лариса Духина. – Мы должны быть уверены в том, что при хранении сырья свойство и качество его не меняются, что, соответственно, не повлияет на качество изготавливаемого продукта». 

В рамках Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ в период с 2009 по 2013 год на заводе «Биоком» по оригинальной технологии Лилли было произведено порядка 10 000 упаковок противотуберкулезного препарата для поставок на российский рынок, что позволило обеспечить препаратом около 925 пациентов.

Партнерство Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ

Партнерство Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ было создано с целью противодействия такому опасному инфекционному заболеванию как туберкулёз. .

Партнёрство Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ работает по следующим направлениям: предоставление доступа к лекарствам, передача технологии производства двух антибиотиков для лечения МЛУ-ТБ, повышение информированности общественности о туберкулёзе, продвижение научных исследований, социальная поддержка, защита интересов пациентов и борьба со стигмой, связанной с этим заболеванием. Начиная с 2003 года, компания выделила денежные средства, лекарства и технологии, эквивалентные 170 миллионам долларов США, направленные на расширение доступа к лечению и концентрацию усилий международного сообщества на профилактике, диагностике и лечении пациентов с МЛУ-ТБ. Фокус деятельности Партнерства сосредоточен в России, Китае, Индии и ЮАР. За эти годы работы компании удалось объединить усилия более 20 партнёрских организаций, работающих на 5 континентах, в том числе, и в России. www.LillyGlobalHealth.com.

***

Справка о компании Лилли

Лилли - ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, которая вот уже более 135 лет остаётся приверженной разработке препаратов, помогающих значительно улучшить качество жизни пациентов. Инновационные продукты компании направлены, прежде всего, на удовлетворение медицинских потребностей пациентов в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии. Лекарственные препараты Лилли представлены в 125 странах.

Дополнительная информация: www.lilly.ru и www.lilly.com

Справка о ЗАО «Биоком»

Предприятие ЗАО «Биоком» работает на фармацевтическом рынке с 1991г. С 2004 г. по настоящее время предприятие специализируется на выпуске твердых лекарственных средств из разных терапевтических групп по полному технологическому циклу и осуществляет поставку лекарственных средств не только на рынок РФ, но и в страны СНГ.

Сегодня ЗАО «Биоком» - это современное гибкое модульное производство, которое соответствует международному стандарту качества GMP. Система менеджмента качества ЗАО «Биоком» сертифицирована в соответствии с требованиями международного стандарта серии ISO 9001:2000 и Международной сертификационной сети IQNet. Также ЗАО «Биоком» получило сертификат на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ ISO 9001:2011 (ISO 9001:2008).

Для обеспечения надлежащего качества завод сотрудничает с поставщиками субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов только ведущих европейских компаний.

Дополнительная информация: www.biocom.ru

Дополнительная информация:

Екатерина Котова, Kotova@cros.ru, тел. +7 (926) 852 6120

Александра Жукова, Zhukova_Alexandra@lilly.com, тел. +7 (985) 265 8911

Пресс-релиз