Прецедентный спор

«Биоинтегратор» использовал данные о доклинических и клинических исследованиях Novartis, которые находились в открытом доступе в научных изданиях и сетевых ресурсах регуляторов ЕС и США

Молодой российский стартап судится с фармацевтическим гигантом Novartis за право вывести на рынок дженерик — аналог дорогого лекарства против рассеянного склероза. Если Novartis выиграет, будет создан прецедент широкого толкования отечественного закона об обращении лекарственных средств, что может сильно затормозить импортозамещение в отрасли

Швейцарская компания Novartis, создатель оригинального препарата против ремиттирующего рассеянного склероза под торговым названием «Гилениа» (международное непатентованное наименование — финголимод) притормозила выход на рынок российского дженерика «Несклер», созданного компанией «Биоинтегратор». Арбитражный суд первой инстанции встал на сторону «Биоинтегратора». Другой арбитражный суд в ответ на апелляцию опротестовал это решение, удовлетворив жалобу Novartis. Тяжба продолжается. Представители российской фармацевтической отрасли считают, что исход этого разбирательства может иметь далекоидущие и неприятные для российской фармацевтической отрасли последствия.

Цена вопроса

Заявление о регистрации отечественного препарата «Несклер» было подано в Минздрав РФ в апреле 2012 года. Препарат был зарегистрирован в ноябре 2014 года. И более того, даже включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) наряду с оригинальным «Гилениа». Включение в перечень дает компаниям преимущество продавать лекарство государству для использования его в госпитальном секторе страны. Тогда пациенты получают его бесплатно. Это важно, потому что лекарства могут быть очень дорогими: в частности, цена на «Гилениа» в ЖНВЛП составляет 76 200 рублей, на «Несклер» — 69 130. Но, как пояснил гендиректор «Биоинтегратора»Андрей Гремяков, вопрос о цене не так прост. В перечне ЖНВЛП речь идет о предельных ценах, которые компании не могут превысить (государство контролирует цены на стратегические лекарства). Но цена в перечне ЖНВЛП не всегда показательна: часто бывает, что компания, особенно если она монополист, может заложить такую цену, которая не ущемила бы ее маржу в обстоятельствах, когда, например, сильно колеблется курс национальной валюты. В розничной продаже цена может быть как ниже, так и выше. Обычно при монопольном режиме она выше. В частности, «Гилениа» в аптеках стоит от 70 до 100 тыс. рублей за упаковку. Однако как только на рынок попадает дженерик, в дело вступают рыночные правила. Цена существенно снижается и в аптеке, и на торгах госзакупок в конкурентной борьбе за лоты. И «Несклер», по словам Андрея Гремякова, имеет хорошую возможность этому поспособствовать. Существенное снижение цены на препарат может дать государству возможность закупить его в больших количествах. Поэтому вступиться за «Несклер» призывает президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозомЯн Власов, обратившийся к Минздраву с соответствующим письмом.

Наверное, потенциальная возможность серьезного снижения цен не очень устраивает Novartis. И компанию можно понять. Чтобы разработать и вывести на рынок оригинальный препарат, крупные инновационные компании тратят от 1 до 5 млрд долларов. Понятно, что нужно не только как можно быстрее окупить вложения, но и как можно больше заработать, чтобы полученные средства снова вложить в разработки. Однако с каждым годом вернуть затраты становится все труднее, поскольку время блокбастеров, рассчитанных на миллионы пациентов, прошло, и сейчас все чаще создаются очень селективные и потому намного более эффективные препараты, которые действуют на существенно меньшие группы пациентов. А инвестиции в них такие же большие, как и в массовое лекарство. Этим компании обосновывают высокие цены на препараты (в частности, в онкологии цифры вообще могут быть шестизначными).

Новартисовская «Гилениа» вышла на рынок всего пять лет назад. И хотя за эти годы компания уже получила за нее более 6 млрд долларов, пик продаж, по мнению аналитиков, должен был прийтись на 2016 год и составить свыше 3 млрд долларов. Но уже в конце сентября этого года в США и других странах «Гилениа» может выйти из-под защиты, и на рынок выйдут дженерики препарата. По некоторым данным, уже около 20 компаний, создавших дженерики — препараты финголимода, стоят на старте.

Открытая закрытая информация

Инновационные компании пытаются прилагать все усилия, чтобы продлить свои эксклюзивные права любыми доступными методами. В частности, они могут ссылаться на международные нормы, в данном случае на так называемую Data exclusivity, подразумевающую запрет на использование в коммерческих целях информации по доклиническим и клиническим исследованиям, проведенным оригинатором, без его согласия. Эта норма связана с нашим вступлением в ВТО. Вопрос о времени запрета каждая страна определяет для себя самостоятельно. В России законодатели почему-то определили срок в шесть лет с момента регистрации оригинального препарата на территории РФ. Впрочем, и сама статья сформулирована так, что ее, как выяснилось, можно толковать по-разному.

В конце 2014 года Novartis обратился в арбитражный суд с требованием отменить регистрацию и продажи «Несклера» до августа 2016-го, ссылаясь именно на ч. 6 ст. 18 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой «не допускается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП (лекарственного препарата) информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП». «Гилениа» была зарегистрирована в России в августе 2010 года.

Фармгигант ссылается на то, что «Биоинтегратор» использовал его информацию, для того чтобы пройти ускоренные исследования. Действительно, чтобы воспроизвести лекарственный препарат и сделать дженерик, особенно если речь идет о химическом, а не о биологическом производстве, компании могут обойтись без долгосрочных и очень капиталоемких крупных клинических исследований, которые, собственно, чаще всего и составляют самую большую статью расходов оригинаторов. «Безопасность и эффективность молекулы уже доказаны оригинатором, — объясняет Андрей Гремяков. — Мы же провели сами доклинические исследования и так называемые клинические исследования на добровольцах, в ходе которых доказывается биоэквивалентность нашего лекарства, то есть что оно ведет себя в организме так же, как оригинальный препарат». При этом «Биоинтегратор» использовал данные о доклинических и клинических исследованиях Novartis, которые находились в открытом доступе в научных изданиях и на ресурсах регуляторов ЕС и США. И именно в этом пункте начинается путаница с толкованием закона.

«Мы считаем, и так счел суд первой инстанции, — говорит Андрей Гремяков, — что речь в статье закона идет о недопустимом использовании закрытой в регистрационном досье информации; мы же пользовались открытой». Юристы компании провели кропотливую работу, объясняя, каким образом международные нормы Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) были имплементированы в российское законодательство: в статье 39 ТРИПС регулируется вопрос охраны эксклюзивности закрытых данных и есть раздел, который так и называется «Охрана закрытой информации». В нашей же статье, имплементированной из ТРИПС в Закон об обращении лекарственных средств, нет слова «закрытая», что, по мнению юристов «Биоинтегратора», само собой подразумевается, раз речь идет о «получении и разглашении» данных, поданных на регистрацию (термины «получение», «разглашение» и «использование» раскрываются в ФЗ «О коммерческой тайне»). Но нет, оказывается, не само собой. Так сочли в апелляционном суде, который в июле этого года отменил решение арбитражного суда первой инстанции в пользу «Биоинтегратора» и удовлетворил иск Novartis. В ответ в суд была направлена кассационная жалоба. Вопрос пока остается открытым.

Нужен системный регулятор

В 1990-е годы, когда российская фармацевтическая отрасль была в коматозном состоянии, все эти юридические тонкости мало кого интересовали. Но теперь, когда выросла прослойка отечественных компаний, способных на мировом уровне воспроизводить дженерики и биоаналоги, и отрасль уже пытается создавать инновационные препараты, ей уже далеко не безразличны многие аспекты регулирования и обращения лекарственных средств. Поэтому она активно принимала участие в формировании ФЦП «Фарма-2020», инициированной в свое время Минпромом, поэтому она хочет участвовать в создании мостиков между многочисленными регуляторами и совершенствовать законодательство. Но все сразу не получается. «Конечно, такое расширенное толкование закона может очень плохо сказаться на наших производителях», — говорит генеральный директор компании «Биокад»Дмитрий Морозов. Он не понаслышке знает, каково «бодаться» с крупными международными игроками рынка.

«Почему-то у нас понятие интеллектуальной собственности воспринимается с положительной коннотацией, — замечает председатель правления некоммерческого партнерства Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант. — Но, по сути, это понятие часто становится ограничительной мерой, направленной против интересов пациентов и государства. Эта мера как дополнительная преференция позволяет оригинатору не раскрывать информацию даже после истечения срока патентной защиты». И многие иностранные компании этим пользуются. По словам Захара Голанта, нынешнее расширенное толкование может серьезно ограничить продвижение импортозамещающих лекарственных средств на рынок. В рамках ФЦП «Фарма-2020» был заключен 131 контракт на создание препаратов из списка жизненно важных. Примерно 60–70% из них уже готовится к регистрации. И кто знает, с чем они столкнутся, если законы будут трактоваться так, как в нынешней ситуации. «Такое вольное толкование делает возможным запрещать не только регистрацию дженериков, но и начало доклинических и клинических исследований, — продолжает г-н Голант. — Ведь в суде было сказано, что истец не давал согласия на эти исследования. А это отложит вывод на рынок наших препаратов на несколько лет и может помешать выполнению государственных задач. Мы уже сталкиваемся с попытками различных компаний зарегистрировать права не только на некие будущие молекулы, комбинации и лекарственные формы, вплоть до отдельных показаний к применению, но и на технологии синтеза, которые могут вообще закрыть доступ к эффективному производству лекарств. Все это создает ограничения на рынке обращения лекарственных средств и является способом сохранения монопольного положения и поддержания высоких цен, иногда в разы выше, чем в США или Европе».

«Никто не говорит, что не нужно защищать интеллектуальную собственность, — продолжает Захар Голант, — но нужно делать это без слепого фанатизма, с учетом защиты национальных интересов. Вот Индия, которую много ругали за своеобразное отношение к этому вопросу, считает, что у нее на первом месте интересы полуторамиллиардного народа, который не может лечиться дорогими препаратами. Страна многочисленными мерами стимулировала создание дженериков и создала свою мощную фармацевтическую промышленность».

По мнению Захара Голанта, нам нужно очень тщательно подходить к вопросам, касающимся интеллектуальной собственности, чтобы не столкнуться с массой угрожающих отрасли сюрпризов. Хорошо, что сейчас с этим намерено разобраться Министерство образования, однако это будет не так просто. «У нас как в области обращения лекарственных средств, так и в области интеллектуальной собственности очень много регуляторов: Министерство экономики, Министерство образования, Минздрав, Минпром, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФАС, — констатирует Захар Голант. — Эта раздробленность нам сильно мешает, но пока реальных перспектив решения этой проблемы не видно. В США есть одно агентство — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA), которое отвечает за все аспекты обращения лекарственных средств: и за регистрацию, и за защиту интеллектуальной собственности в этой сфере, и за политику в этой области». Пока российский аналог FDA отсутствует, наши компании и общественные организации озабочены созданием дженерика, предлагая свои инициативы по государственному регулированию отрасли.

Стороны конфликта

«Биоинтегратор» — российская биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и производством фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов числятся как биоподобные препараты (с целью замещения импорта биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки и полученные по лицензии от западных фармкомпаний. Основана в 2010 году на базе Центра высоких технологий «ХимРар», известной российской фармацевтической компании. Оборот компании «ХимРар» - более 3 млрд. рублей.

Novartis — швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем слияния компаний Siba-Geigy и Sandoz. Специализируется на создании препаратов в области кардиологии, неврологии, онкологии, ревматологии, офтальмологии и других областях. В портфеле компании около 50 препаратов. Присутствует в 140 странах мира. Продажи в 2014 году составили 58 млрд долларов. Входит в тройку мировых лидеров.