Препарат Кадсила компании Рош зарегистрирован Европейской Комиссией (ЕС) для применения при распространённом HER2-позитивном раке молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1), являющийся  инновационным таргетным средством для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и первым конъюгатом антитело - химиопрепарат компании Рош, одобрен Европейской Комиссией для применения у ранее получавших лечение пациентов с HER2-позитивным распространённым раком молочной железы.

Препарат Кадсила показан в режиме монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным, неоперабельным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали Герцептин (трастузумаб) и таксаны, отдельно или в комбинации. В этом показании Кадсила назначается пациентам, которые уже получали лечение по поводу местно-распространённого или метастатического заболевания, или пациентам, у которых рецидив заболевания диагностирован во время проведения адъювантной терапии или в течение шести месяцев после её завершения.

«Утверждение препарата Кадсила в ЕС – важное событие, поскольку в клинических исследованиях было показано, что пациенты с распространённым HER2-позитивным раком молочной железы получают явную пользу от применения таргетных средств такого типа, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Теперь, после одобрения Кадсилы, мы можем начать обсуждение с органами в ЕС, отвечающими за льготное лекарственное обеспечение о том, чтобы нуждающиеся в этом лекарстве люди смогли получить его как можно скорее».

Решение основывается на результатах базового исследования IIIфазы EMILIA, в котором пациенты, ранее получавшие Герцептин и таксаны по поводу HER2-позитивного распространённого рака молочной железы, были рандомизированы в группы для получения Кадсилы или стандартной терапии – лапатиниба и Кселоды (капецитабин). У получавших Кадсилу участников исследования было достигнуто значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду (30,9 и 25,1 месяца, соответственно). При этом выживаемость без прогрессирования заболевания  составила примерно 10 месяцев (9,6 месяца), что в среднем на 3,2 месяца больше, чем у получавших стандартную терапию. Кроме этого, при применении Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений, обычно связанных с химиотерапией, благодаря целенаправленному механизму действия данного лекарственного средства. Цитотоксический препарат доставляется непосредственно в клетки опухоли, что ограничивает повреждение здоровых тканей.

О препарате Кадсила

Кадсила является третьим таргетным препаратом, разработанным компанией Рош для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Кадсила представляет собой лекарственное средство нового класса «конъюгат антитела и химиопрепарата», которое сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом (активный компонент Герцептина) подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1. Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Компания Рош лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Об исследовании EMILIA

Подача заявки на регистрацию препарата Кадсила в ЕС основана на результатах международного рандомизированного открытого исследования IIIфазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором проводилось сравнение Кадсилы в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба и Кселоды. В исследовании были включены пациенты (N=991) с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие Герцептин и химиотерапию с включением таксанов. Результаты исследования:

Рукава исследования	Кадсила	лапатиниб и Кселода
Общая выживаемость (ОВ, элемент комбинированной первичной конечной точки)	Различие 5,8 месяца ОР=0,682 (95% ДИ: 0,548-0,849) снижение риска смерти на 32% Наблюдаемое 23% улучшение медианы ОВ p=0,0006
Медиана ОВ	30,9 месяца	25,1 месяца
Выживание без прогрессирования (ВБП, элемент комбинированной первичной конечной точки, независимая оценка)	Различие 3,2 месяца HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771) 35% снижение риска ухудшение течения заболевания или смерти Наблюдаемое 50% улучшение медианы ВБП p<0,0001
Медиана ВБП	9,6 месяца	6,4 месяца
Частота ответа   Медиана продолжительности ответа	43,6%     12,6 месяца	30,8%     6,5 месяца
Профиль безопасности	Кадсила переносилась лучше, чем комбинация лапатиниба и Кселоды
НЯ степени тяжести 3 и выше	43,1%	59,2%
Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше	У получавших Кадсилу пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были: тромбоцитопения (12,9%), повышение АСТ (4,3%), повышенный уровень АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%).	У получавших лапатиниб и Кселоду пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были: диарея (20,7%),  ладонно-подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%), утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%).

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

По материалам пресс-релиза