Подделка лекарств пойдет по уголовной статье

По мнению Татьяны Яковлевой, деятельность аптечных киосков и пунктов (их в России более 50 тыс.) и большинства оптовиков (2,5 тыс.) непрозрачна. Кроме того, после передачи в ведение региональных властей полномочий по лицензированию производителей лекарственных средств контроль за качеством препаратов оказался затруднен.

Госдума планирует ужесточить ответственность изготовителей некачественных и фальсифицированных медикаментов.

Новые методы

Татьяна Яковлева сообщила, что Госдума уже приняла в первом чтении поправки, которые предусматривают уголовную ответственность изготовителей фальсифицированных лекарств и биодобавок. Кроме того, она считает, что в стране необходимо ввести ответственность за реализацию просроченных препаратов и интеллектуальное пиратство, а также внедрить дополнительную систему защиты лекарственных упаковок с помощью микрочипов.

Больше защиты

Признавая, что Росздравнадзору за последние пять лет удалось добиться реальных результатов в борьбе с фальсификатами, парламентарий высказала мнение, что существующую систему контроля нужно усилить. Дополнительный контроль качества могут, по ее словам, осуществлять как профессиональные ассоциации участников рынка, так и отдельные производители. " Должны действовать рыночные рычаги для производителей лекарств, не допускающие на рынок брака", - сказала Яковлева.

Однако даже на зарубежных фармацевтических рынках проблема ухудшения контроля качества препаратов имеет место. Руководитель EDQM Сюзан Кайтель, рассказывая о ситуации в Европе, сообщила, что и в сфере легального производства инспекторы европейского директората зафиксировали в ряде стран ухудшение условий, в которых производятся лекарства. По ее словам, если в 2007 году у представителей EDQM были претензии к 18% проверенных производственных площадок, то в 2008-м - к 21%, а в 2009-м - уже к 35%.

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель считает, что к 2012 году в России можно создать лучшую в мире контрольно-разрешительную систему в сфере оборота лекарственных средств. Над этой задачей сейчас работают 5 тыс. сотрудников его ведомства в 79 субъектах федерации. Одной из самых серьезных проблем чиновник назвал соблюдение требований к иммунобиологическим препаратам: дело в том, что лабораторная база России во многом устарела.

С этой сложностью должны справиться создаваемые в регионах базовые лабораторные комплексы. Первый из них уже введен в строй в Кирове, а в 2009-2010 годах завершится строительство комплексов еще в семи регионах, включая Санкт-Петербург и Москву. С их помощью ведомство планирует ежегодно проверять до 10% лекарств, обращающихся на отечественном фармрынке.

Ранее Николай Юргель сообщал, что с 1 декабря в столичных аптеках начнут проводить анализ качества препаратов при помощи мобильных лабораторий. По его словам, за основу взят метод анализа препаратов с помощью ближней инфракрасной спектрометрии (БИК).

Экспресс-диагностика

Руководитель Росздравнадзора полагает, что эффективное применение мобильных лабораторий позволяет сделать процесс проверки лекарственных средств более оперативным и менее затратным. Механизм работы станций прост: сотрудник машины-лаборатории прямо на месте помещает подозрительный препарат в БИК-спектрометр, где он подвергается инфракрасному облучению.

В результате специалист, не разрушая образец, получает спектр с уникальным молекулярным составом препарата по длинам волн. Затем результат сравнивают с базовым "отпечатком" этого же препарата, предоставленным производителем, и в случае выявления подделки лекарство изымается, а служба проводит дополнительные проверки и принимает меры воздействия на нарушителей.

Подобные исследования будут проводиться не только планово, но и по сигналам из правоохранительных органов и жалобам лечебно профилактических учреждений. Причем эту технологию применяют не только для контроля готовых лекарств, но и для экспертизы исходного сырья.

Сложности перехода

Глава Росздравнадзора пояснил, что Россия получила в наследство от СССР устаревшие производственные площадки. И теперь наряду со строительством современных предприятий (как, например комплекс по производству препаратов крови в Кирове) продолжают работать заводы, выпускающие традиционные дешевые и малоэффективные препараты, которые все еще пользуются спросом у населения. Наличие в регионах немалого количества производств, работающих на ветхом оборудовании и по устаревшим технологиям, весьма затрудняет переход производителей на работу исключительно по требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Николай Юргель считает, что для перевода отечественной фармацевтической индустрии на GMP потребуется промежуточный переходный этап.

Он также обратил внимание на то, что в период экономического кризиса на фармрынках разных государств участились манипуляции с субстанциями (химической основой лекарств). Именно поэтому Росздравнадзор полагает преждевременной инициативу по отмене обязательной регистрации фармацевтических субстанций, которая предусмотрена проектом федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Общественный контроль

Одним из важнейших механизмов обеспечения качества лекарств считается фармакологический надзор: разновидность постоянного мониторинга нежелательного действия у обращающихся на рынке препаратов, наличия у них негативных побочных эффектов и других аспектов, связанных с безопасностью медикаментов. Фактически же такой мониторинг осуществляется силами общественности.

К примеру, в США органы по надзору за побочным действием лекарств ежегодно получают от врачей и представителей пациентских организаций десятки тысяч извещений о фактах неблагополучного действия препаратов. Все сообщения сводятся в единую базу, и на их основе создается информационный профиль безопасности лекарственного средства.

Но, как отмечают эксперты рынка, данная система мониторинга отрабатывалась годами.

В Соединенных Штатах в год тратят до $5 млрд на лечение так называемых лекарственных болезней (заболевания, спровоцированные приемом некачественных препаратов либо неправильным применением медикаментозных средств). Размер ущерба, наносимого некачественными лекарствами россиянам, неизвестен, несмотря на то что формально фармаконадзор при Росздравнадзоре существует, а также есть и региональные центры, которые должны координировать работу на местах. Но в России система контроля за побочными действиями лекарств, находящимися в обращении, пока остается фрагментарной.

Определяющие приоритеты

В 2009 году в Научный центр экспертизы средств медицинского применения поступило 5 тыс. обращений от врачей, информирующих о случаях возникновения отрицательных реакций у пациентов в ответ на применение лекарств. По оценкам медиков, этого крайне мало для воссоздания истинной картины в российском здравоохранении. Учет такой информации позволил бы принимать своевременные меры по изъятию из торгового оборота лекарств с побочными эффектами. Неожиданные побочные эффекты, связанные с применением препаратов, выявляются часто и могут иметь самые серьезные последствия, вплоть до летальных.

" Фармаконадзор требует ежедневной, кропотливой работы, постоянного внимания госорганов к этой деятельности, - сказал "Газете" доцент Московской медакадемии имени И.М. Сеченова, эксперт Всемирной организации здравоохранения Андрей Мешковский. - А в России уделяют то больше внимания этой проблеме, то меньше в зависимости от стратегии руководителей отрасли. Меняется руководитель - меняются приоритеты, нет общегосударственного подхода, как и к здравоохранению в целом".

По мнению эксперта, если в стране не будет стройной и доскональной системы мониторинга за действием лекарств со стороны ответственных людей Минздравсоцразвития, то никакие законы в сфере обращения лекарств никогда работать не будут.

Взгляд изнутри

Участники фармацевтического рынка по большей части поддерживают ужесточение мер пресечения для производителей фальсификатов. " Ужесточение действительно нужно, мошенники должны нести уголовную ответственность, - считает генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк. - Сейчас же они получают статью за незаконную предпринимательскую деятельность и за использование чужого товарного знака. И то, и другое предполагает лишь штрафы " .

Однако, по словам эксперта, не столько важны законодательные меры, сколько разработка механизмов их применения. " Мне трудно вспомнить хотя бы одно дело, по которому нерадивый производитель получил бы реальное наказание", - отметил он.

По оценкам DSM Group, доля фальсификатов на российском рынке не очень велика - примерно 1% общего оборота лекарственных средств. При этом больше других подделке подвергаются самые популярные препараты. "Аптеки чаще всего ни при чем, зачастую продавцы даже не в состоянии отличить фальсификат, ведь подделаны могут быть и все сертификаты", - пояснил Шуляк.

Схожее мнение "Газете" высказал президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский. "Громких дел по фальсификатам нет. Взять хотя бы весь рынок биоактивных добавок, который, по сути, является незаконным", - заявил эксперт. По его словам, введение уголовной ответственности за подделку препаратов необходимо, однако многое все равно будет завязано на личной ответственности.

А вот меры, предложенные для сокращения объема подделок, чаще вызывают недоумение.

" Внедрение микрочипов на все упаковки с лекарствами едва ли оправдает себя, - считает Саверский. - Во-первых, их не так сложно подделать, а во-вторых, такая технология может существенно увеличить стоимость препарата " .

Как вы защищаетесь от подделок?

Сергей Колесников, заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья (фракция "Единая Россия", академик РАМН)

Самый эффективный способ защиты от поддельных лекарств - это не употреблять их. А если говорить серьезно, то у обычного потребителя нет никакой защиты от подделок на фармацевтическом рынке. А если он не хочет нарваться на подделку, то должен идти в проверенную аптеку и к проверенному фармацевту. Только в этом случае он не будет обманут и получит проверенное лекарство.

А ведь и за рубежом тоже существует проблема контрафактной продукции, правда, в процентном отношении она все же чуть ниже, чем у нас. Сейчас Росздравнадзор пытается расширить объемы проверок лекарственных препаратов.

Обычно это ведомство проверяет всего лишь 2- 4% выпущенных в продажу лекарств и на этой основе делает заключение, что имеется 2-5% фальсификатов. Но такой объем явно недостаточен для того, чтобы рандомизированно получить данные, и нужно проверять 10-15% лекарственных препаратов, а не 2-4%. Для того чтобы расширить объем проверок и осуществить поставленные задачи, Росздравнадзор собирается закупать специальное комплексное оборудование. А еще решению проблемы фальсификатов может помочь введение такого принципа, который уже опробован и успешно применяется за рубежом. Там за качество лекарственных препаратов вплоть до получения их потребителем отвечает производитель. Он контролирует, нет ли препарата, скажем, подобного по упаковке, выпускаемого другим предприятием, выбирает доверенных поставщиков и соответствующие аптеки. Если такая система заработает у нас, то мы сможем во многом снизить контрафактный оборот. И, естественно, за оборот контрафактной продукции должны следовать и отзыв лицензии, и уголовное наказание. Основное отличие контрафакта от оригинала - это дешевизна, предлагаемая либо оптовику, либо аптеке. Соответственно, там и недовложение, и то, что не учитывается патентная защита торговой марки. Но в нашем законодательстве предусмотрено наказание за хищение интеллектуальной собственности, и за это можно получить до шести лет.

Вячеслав Зайцев, художник модельер, телеведущий

Я стараюсь не покупать отечественные лекарства и думаю, что наши аптечные сети и фармацевтика - это полная профанация. Уверен, в России лекарства покупать нельзя, особенно в частных аптеках. Правда, в государственных еще можно, потому что они все-таки защищены.

Очень печально то, что простой человек не отличает частные аптеки от государственных, покупает подделки, страдает и умирает. Так что я категорически не покупаю лекарства у нас в стране. Либо я заказываю их в Европе, либо покупаю, когда нахожусь там, скажем во Франции или Германии. Единственное, что я покупаю, так это мезим, который действует на меня благоприятно… А все остальное очень опасно. В свое время я нашими лекарствами посадил печень и почки и потом очень медленно восстановился с помощью зарубежных лекарств, купленных опять же за рубежом.

Федор Конюхов, путешественник

Я вообще не пользуюсь лекарствами, а лечусь только народными методами. Я же с Дальнего Востока, так что всевозможные сборы, травы, бальзамы, настои, а также мед, малину, что называется, впитал с молоком матери. Лекарства принимал разве что в каких-то экстренных случаях, да и то не помню, когда это было. Я стараюсь, чтобы меня вытягивал иммунитет. Не хочу приучать организм к лекарствам, потому что это ослабляет иммунную систему. Вот дожил до 56 лет, и пока - тьфу тьфу-тьфу! - ничего.

Сергей Зивенко, президент торгово-промышленной группы " Кристалл "

Я практически не лечусь, это и есть моя защита. А для детей я заказываю лекарства в Швейцарии. Нашей фармацевтики я стараюсь не касаться, и пока бог миловал.

Анатолий Трушкин, писатель сатирик

Для того чтобы не нарваться на подделку, нужно вести здоровый образ жизни. А еще надо быть бдительным при покупке лекарства и смотреть на сроки, на изготовителя и т. п. Ведь как бы умело злые люди ни подделывали препарат, все равно они где-то, на каких-то цифрах и буквах проколются.

А мы, к сожалению, ни в аптеках, ни в магазинах на все это не обращаем внимания. И вообще по возможности лучше не употреблять лекарства, а заменять их натуральным аналогом. А уж если дошло до лекарств, то, может, их сначала на самих изготовителях испытать?

Источник: Gzt.ru