Новые инициативы по развитию фармацевтической отрасли ЕС
- Новости /
-
2032
В 2008 году Европейская комиссия озаботилась анализом ситуации на фармацевтическом рынке ЕС. Тревожные симптомы нарождающегося снижения потенциала отрасли заставили пристально вглядеться в процессы, происходящие на европейском фармацевтическом рынке. Была создана специальная экспертная комиссия, которая изучила проблемы в сфере оборота фармацевтических продуктов и проанализировала состояние конкурентной среды. В ноябре 2008 года предварительный отчет экспертов был представлен Еврокомиссии. Этот отчет не развеял опасений пессимистов и заставил крепко задуматься оптимистов в Еврокомиссии. Он обнажил следующие негативные тенденции в фармацевтическом секторе европейского рынка:
- Исследовательские центры перемещаются из Европы в США и в Азию. В 2001-2006 годах в европейских странах закрыто 18 исследовательских центров 22 международных фармаконцернов, в то время как те же компании открыли в Азии 14 и 6 – в США, а в Европе – только 2. Количество новых фармацевтических субстанций ежегодно уменьшается везде в мире, но в Европе заметнее, чем в США.
- Производители дженериков – равноправные участники рынка сталкиваются с проблемами на пути регистрации и лонча своих воспроизведенных препаратов. Это наносит вред честной конкуренции на фармацевтическом рынке, препятствует повышению доступности лекарственного обеспечения населения, и негативно влияет на конкурентоспособность всей европейской фарминдустрии.
- Наблюдаются барьеры при регистрации ЛС в странах-членах ЕС и препятствия на пути свободной торговли лекарствами.
- Пациенты ощущают дефицит объективной и доступной информации о лекарственных средствах, об этом неоднократно заявляли организации пациентов.
- Прогрессирующая глобализация фармацевтической промышленности приносит с собой не только новые шансы, но и существенные риски. Все чаще фармкомпании строят свои предприятия вне традиционных рынков – Европы, США, Японии. Развивается международное сотрудничество: лекарственное средство, продаваемое в ЕС, теперь часто представляет собой продукт европейских исследований и разработок, клинических исследований, проведенных в Индии, субстанции, поставленной из Китая, упаковки, произведенной в ЕС. Но вместе с этой новой организацией труда в глобальном масштабе расцветает оборот фальсифицированных лекарственных средств и нелегальный оборот ЛС.
Фармацевтический рынок – слишком важный сектор общеевропейского рынка, чтобы позволить этим проблемам обостряться. Фарминдустрия вносит значительный вклад в благосостояние населения Европы и всего мира. Она не только производит лекарственные средства, но способствует экономическому росту и надежной занятости: фармпредприятия обеспечивают более 634тысяч рабочих мест. Более того, фармпромышленность является стратегически важной отраслью европейской индустрии, на ее долю приходится более 17% всех инвестиций в исследования и развитие. Особо следует подчеркнуть, что инновационные лекарственные средства позволили лечить болезни, которые еще несколько десятилетий назад считались неизлечимыми.
Поэтому Еврокомиссия стремительно реагировала на выявленные факты. Фактически одновременно с обнародованием отчета ею был представлен, по сути, антикризисный план.
Для поддержки и стимулирования дальнейшего развития фармотрасли Европейская комиссия 10 декабря 2008 г. представила в Европарламент, Евросовет, в Европейский комитет по экономике и социальному развитию свой доклад с предложениями по преодолению негативных тенденций и стимулированию развития фармсферы. Комплекс предложений назван «Фарма-пакетом», он содержит инициативы по 4-м направлениям:
1. по улучшению доступа на рынок новых ЛС и в то же время по стимулированию инновационных разработок;
2. по борьбе с фальсифицированными препаратами и нелегальным оборотом ЛС;
3. по обеспечению населения высококачественной и доступной информацией о ЛС рецептурного отпуска;
4. по созданию общеевропейской системы фармаконадзора.
Еврокомиссия предложила принять неотложные меры для достижения 25 важнейших целей, что позволит, по выражению вице-президента Комиссии по индустриальной политике G. Verheuger, «обеспечить граждан Европы безопасными, инновационными и доступными лекарствами. Мы снова хотим сделать ЕС таким, каким он был раньше – настоящей аптекой для всего мира».
Вот некоторые из сформулированных в докладе целей:
- К 2010 году ЕМЕА должно предложить меры по улучшению эффективности функционирования сети регуляторных органов стран ЕС, ответственных за регистрацию.
- К 2011 году должны быть разработаны меры по доступности и беспрепятственному выходу на рынок дженериков и ОТС-препаратов.
- К 2010 году Комиссия предпримет анализ выполнения Директивы по клиническим исследованиям и, при необходимости, сделает предложения для законодателей, однако с соблюдением принятых международных норм.
- Незамедлительно должны быть предприняты меры по ужесточению и усилению требований ЕС по фармаконадзору, создана общеевропейская система.
- Имеющиеся предложения Фармацевтического форума ЕС по информированию пациентов о болезнях и методах их лечения должны быть приняты в работу незамедлительно.
- Должен быть разработан комплекс мероприятий по обеспечению гарантий надежности и объективности информации, предоставляемой по запросам фармкомпаниями.
- Должен быть предложен комплекс мер, нацеленных на снижение вредного влияния ЛС на окружающую среду и общественное здоровье.
- Незамедлительно должны быть приняты законодательные нормы, направленные на предупреждение внедрения нелегальных ЛС в легальную логистическую цепочку.
- До 2012 года должны быть разработаны предложения по обеспечению обмена информацией о нелегальных и фальсифицированных ЛС.
- В рамках International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force (IMPACT) Комиссия будет поддерживать третьи страны, которые разрабатывают и применяют законы против фальсификации ЛС.
- Будет интенсифицировано сотрудничество с США, Японией и Канадой по регуляторным вопросам.
- Должно быть усилено двустороннее сотрудничество с Россией, Индией и Китаем с акцентом на клинические исследования и производство субстанций.
- К 2012 году должно быть проанализировано влияние Постановления ЕС по новым технологиям и соответственно переработано это Постановление.
(Источник: доклад Европейской комиссии, Брюссель, 10.12.2008 г., http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm)
Инициативы Еврокомиссии заставляют задуматься над вопросом кардинального изменения стратегии (или даже концепции) Брюсселя в отношении мер поддержки и развития европейской фармотрасли. Из представленного доклада позволительно сделать первые выводы о новом видении ситуации:
- впервые в подобном документе фармацевтическая еврозона рассматривается в контексте глобальных взаимосвязей, а не в качестве сепаратного сегмента мирового фармрынка;
- Еврокомиссия не проявляет тревоги в отношении фармотрасти в связи с разразившимся финансовым кризисом. Системные проблемы отрасли рассматриваются как более значимые;
- Еврокомиссия считает сложившиеся тенденции настолько угрожающими, что полна решимости на этот раз не только предложить документы рекомендательного характера, но и добиться законодательных требований прямого действия;
- и наконец, то, что может оказаться важным для России: определены приоритеты в международном сотрудничестве, и Россия рассматривается как стратегический партнер в двух важнейших направлениях: клинические исследования и производство субстанций.
Автор: Елена Вольская, ММА им. И.М.Сеченова
Источник: www.remedium.ru