Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Не место для дискуссий

  • Новости   /
  • 2042

Николай Юргель попал в отставку за споры с министром. А корреспондент «Ведомостей» изгнан из правительственного пула: ходил по кабинетам. События несоизмеримые, но до сих пор местом не для дискуссий была только Госдума. В правительстве дискутировали. Наверное, хватит. В Думе обсуждать законопроекты бессмысленно: она – «не место». С правительством – после того, как оно приняло решение и внесло в Думу законопроект, – тоже спорить, как показал всем казус Юргеля, нельзя. А спорить до принятия решения невозможно, потому что процесс организован келейно, а СМИ часто не имеют доступа к важной информации.

Я не специалист по медицинскому рынку и не знаю, хорошим ли чиновником был Юргель. Я не в курсе, брал ли он откаты и взятки, вступал ли в сговор с коммерческими фирмами (история предшественников Юргеля заставляет об этом задуматься). Я не знаю, есть ли какие-то претензии лично к Юргелю у прокуратуры и других правоохранительных органов. Но мотивировка его увольнения – за спор с начальством. Так еще не увольняли. А нехороших историй на сайтах вроде «Компромата» легко найти в достаточном количестве и про министерских оппонентов отставника.   

НАДОЕЛО ГОВОРИТЬ И СПОРИТЬ 

Почему министр Татьяна Голикова вдруг проявила такое недовольство по отношению к подведомственному экс-главе Росздравнадзора Николаю Юргелю – неизвестно. Может, переволновалась, когда судебные приставы начали сносить поселок «Речник», по соседству с которым, как сообщают СМИ, она проживает. Может, еще что. Но в субботу вечером премьер Путин отправил Юргеля в отставку. За то, что тот, как часто говорят в руководстве одной редакции, где я много проработал, много «п...т и спорит». Текста распоряжения правительства в понедельник (на 18:00 Мск) еще не было (в последнее время об отставках и назначениях становится известно не раньше, чем документ подписан). Причины отставки пресс-служба объяснила информагентствам так (возможно, это формулировка из проекта распоряжения об отставке): 

Юргель был освобожден от должности в связи с нарушением закона о государственной гражданской службе, а именно занятой им публичной позиции в отношении законопроекта «Об обращении лекарственных средств», и допущенных им соответствующих публичных высказываний. 

Информагентства цитируют именно так, а не «в связи с допущенными им соответствующими публичными высказываниями» – к вопросу о пластмассовом языке. Официальный представительМинздравсоцразвития поясняет, что погубило Юргеля: он 

придерживался экспертных мнений, а не позиций правительства по вопросу законопроекта «Об обороте лекарственных средств». 

А пресс-служба правительства говорит, что Юргель 

публично выразил свое несогласие с позицией Минздравсоцразвития и правительства, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом проекта в деталях и соответственно не поняли его нововведений, либо занимались открытым лоббированием. 

Это подпадает под норму закона о государственной гражданской службе, ст.17 п.10: 

В связи с прохождением гражданской службы гражданскому служащему запрещается: […] допускать публичные высказывания, суждения и оценки, в том числе в средствах массовой информации, в отношении деятельности государственных органов, их руководителей, включая решения вышестоящего государственного органа либо государственного органа, в котором гражданский служащий замещает должность гражданской службы, если это не входит в его должностные обязанности. 

Юргель, как видно ниже, говорил не собственно о решении правительства или Минздрава, а об одобренном им законопроекте. Но теперь, получается, никакие чиновники ниже премьера не могут критиковать правительственные решения публично. В рамках примерно той же логики недавно из Конституционного суда были изгнаны судьи Кононов и Ярославцев. Тоже много спорили (у судей аналогичная норма сформулирована иначе). Этот законопроект Госдума приняла в первом чтении. Накануне отставки Юргеля, в пятницу Путин встречался с партактивом, где строго сказал

Министерство здравоохранения и социального развития свою позицию (по обращению лекарственных средств) определило. Она правительством поддержана, и любые отклонения от этой позиции будут пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений. 

Как верно заметил Андрей Синицын, «в правительстве бывали и более ожесточенные споры, и на более высоком уровне. Отставками они заканчивались в единичных случаях». Очевидно, поводы к отставке Юргель подавал и раньше, и формулировка могла быть более жесткой. Юргеля провожали еще в марте 2008 – одновременно с экс-замминистра Владимиром Стародубовым. И по той же причине – из-за разногласий с руководством министерства. Службой Юргеля частенько занималась Генпрокуратура (см.12 ). В последние месяцы прокуратура потратила много сил, чтобы снизить цены на лекарства. Видимо, позиция Росздравнадзора казалась прокурорам недостаточно жесткой, и служба получала от прокуроров массу представлений и поручений. По словам генпрокурора Юрия Чайки, в 2009 по итогам проверок аптечного бизнеса было внесено 

более 1300 представлений об устранении нарушений закона, объявлено свыше 800 предостережений, 157 исков в суд о перерасчете установленных аптеками цен и взыскании неосновательно полученного обогащения. Возбуждено 1050 административных производств, более 1000 розничных и оптовых торговцев лекарствами снизили цены. 

Степень внимания силовиков к аптечному бизнесу такова, что законопроект об обращении лекарственных средств может оказаться жестче закона о торговле. На ноябрьском совещании в Генпрокуратуре по поводу лекарств Юргеля не было (или Генпрокуратура его не заметила). Присутствовали, кроме прокуроров, представители Минздрава, МВД, Совфеда, ПотребнадзораФАС, ФСТ, правительства Москвы и фармацевтических организаций. А ругали как раз Юргеля: 

Участники совещания отметили, что, несмотря на принимаемые меры, в деятельности уполномоченных контролирующих органов имеются определенные недостатки, не позволяющие обеспечить надлежащую эффективность противодействия правонарушениям и преступным проявлениям в рассматриваемой сфере. Еще одной проблемой является несовершенство правового регулирования и отсутствие необходимых нормативных правовых актов федерального и регионального уровней. Отсутствует единая методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно важные лекарственные средства. Не утверждена методика определения предельных отпускных цен производителя на эти лекарственные препараты. В результате несовершенства существующей системы ценообразования региональные органы исполнительной власти устанавливают ничем не обоснованные предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные средства (от 30 до 100%). 

То есть Росздравнадзор, не установив методик определения предельных цен производителей, предельных оптовых и розничных надбавок, мешает снижать цены на лекарства. И только прокуратуре отсутствие методик не мешает снижать цены. 
ОТСТАВКА В СМИ 

Любопытно, что общепопулярные СМИ отслеживают историю с регулированием цен на лекарства гораздо лучше, чем деловые. Видимо цены на лекарства – слишком мелко. «Ведомости» вместо первополосной статьи написали про Юргеля только «вектор», да и в нем умудрились заявить, что «Юргель не был замечен в публичной критике законопроекта». Google и Yandex знают множество примеров такой критики. Впрочем, газета внятно перечислила пару недостатков законопроекта: 

 требование провести испытание перед регистрацией препарата (противоречит принципу взаимного признания исследований, проведенных по мировым стандартам) даст регуляторам возможность обязывать производителей пройти такие исследования в России, что может замедлить попадание на наш рынок новых лекарств на несколько лет; 
  
 прописанная в законопроекте отмена регистрации субстанций может оказаться фиктивной: субстанции придется вносить в специальный реестр. 

Из статьи в «Ъ» тоже непонятно, про что именно спорил Юргель с Голиковой и прокурорскими. Но «Ъ», по крайней мере, приводит точку зрения Минздрава, что Росздравнадзор должен заниматься только контролем, а политику в области здравоохранения определит министерство. Напоминает, что противники законопроекта есть в ФАСе (начальник управления Тимофей Нижегородцев) и даже в «Ростехнологиях» (гендиректор 100%-ной дочки «РТ-Биотехпром» Петр Каныгин). 

Пресс-секретарь премьер-министра Дмитрий Песков на вопрос «Ъ» о возможности новых увольнений оппонентов госпожи Голиковой ответил: «Вы упомянули тех, кого не назначает премьер-министр, и, естественно, нормы закона о госслужбе не распространяются на госкорпорации. Тем не менее в целом это правило абсолютно распространяется на всех госслужащих. Это не значит, что они со всем обязательно должны быть согласны. Каждый может иметь личную точку зрения. Но будучи госслужащим, обязан полностью подчиняться тем правилам публичного представления позиций, которые есть в ведомстве. Невыполнение этих правил будет влечь принятие различных мер, в том числе и кадровых». 

«Ъ» привел отзывы недоуменных отраслевиков, удивляющихся, что законопроект нельзя критиковать даже на стадии его принятия Госдумой. И напомнил, что Минздрав давно избегает обсуждать с участниками рынка ключевые инициативы по его регулированию. Как говорит Александр Саверский из «Лиги пациентов», в министерстве «для нас двери закрыты уже давно». На этом фоне отставка Юргеля «при попытке донести до экспертов и общества консолидированную позицию экспертов и общественности по важному вопросу» – лишает власть еще одного канала коммуникации. «Независимая газета» говорит, что с законопроектом спорили еще и Формулярный комитет Российской академии медицинских наук, «Ассоциация организаций по клиническим исследованиям» и «Лига пациентов». Не согласны также «Всероссийский союз пациентов» и Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре. Вот что думает о законопроекте Павел Воробьев, президент «Общества фармакологических исследований», с которым поговорила «НГ»: 

Всем понятно, что проталкиваемый закон об обороте лекарств не просто плох, а очень плох. Закон фрагментарен и потому полноценной правке не поддается. Его надо переделывать заново, установив прежде – чего, собственно, мы хотим добиться. Пока очевидно желание – пополнить казну за счет резкого – в тысячи раз – повышения пошлин при регистрации лекарств. 

До внесения законопроекта в Госдуму на сайте Минздравсоцразвития было опубликовано несколько вариантов законопроекта, напоминает «Время новостей». Иностранные и российские производители писали министру письма с просьбами уточнить очевидные, на их взгляд, ошибки и нестыковки в тексте, отмечает газета, но в ответ получали только развернутые отповеди, в которых чиновники настаивали на корректности формулировок. 
ПРЕДМЕТ СПОРА 

Вот текст законопроекта, по поводу которого нельзя спорить (для удобства поиска сопутствующих документов в думской базе: это законопроект №305948-5). Даже давно выдрессированные депутаты в данном случае не могли удержаться от жесткой критики. Комитет по промышленности рекомендовалосвободить от регистрации хотя бы произведенные в России лекарства, предназначенные для экспорта: 

Прохождение государственной регистрации лекарственных препаратов, не выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, в определенной степени снижает экспортный потенциал российской фармацевтической промышленности, а также ее инвестиционную привлекательность для иностранных инвесторов. 

Естественно, не меньше снижается инвестиционная привлекательность производства для внутренних потребителей, но об этом комитет скромно умолчал. Зато отметил, что нужно признавать в России результаты испытаний, проведенных по международным стандартам, и что повторные испытания избыточны. Законопроект не решает задачу гармонизировать сертификацию лекарств в России с правилами Евросоюза. 

Множество мелких логических нестыковок и неточностей нашло в законопроекте правовое управление Госдумы. Комитет по экономике и предпринимательству заметил, что законопроект не предполагает продажу лекарств за пределами аптечных учреждений (автоматы!), не включает саморегулируемые организации в процесс регистрации и контроля. И дает исчерпывающий перечень товаров, которые можно продавать в аптечных учреждениях. Это такой специальный привет инноваторам. Формулярный комитет РАМН даже начал сбор подписей в попытке исправить принятый в первом чтении законопроект. Вот основные претензии к законопроекту из обращения академика РАН и РАМН Андрея Воробьева, председателя Формулярного комитета: 

[Закону] приписываются чудодейственные свойства по снижению цен на лекарства, упорядочиванию процедур регистрации, уравниванию в правах отечественных и иностранных производителей. Ничего этого в законе нет. Закон фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств. Из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов, отдельные процедуры, носящие технический характер (регистрация цен на ряд препаратов), тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются. 

При трактовке, представленной в законопроекте, лекарство, не имеющее доказательств эффективности (например, средства для уменьшения симптомов гриппа – самой частой болезни), но не влияющее на течение болезни и развитие осложнений (все известные на сегодня лекарства с подобными показаниями) легко объявляются «жизненно необходимыми». Именно тут возникает огромная коррупционная дыра: любой препарат по такому определению можно признать «жизненно необходимым». Закон направлен в Думу без проведения долженствующей общественной экспертизы, без учета мнения профессионального сообщества. Власти говорят, что достигнут консенсус в обществе относительно этого законопроекта. Однако это не так. Не менее жестко и заключение «Лиги пациентов». Она прогнозирует рост цен на лекарства, не попавшие в перечень «жизненно важных». Обычно цены на лекарства не регулируются и не регистрируются, а государство помогает тем, кому считает нужным, за счет адресных субсидий. К самому перечню тоже много вопросов: по словам Андрея Воробьева, доля препаратов с недоказанной эффективностью в нем выросла по сравнению с прежним перечнем с 6% до 8%. В интервью «Комсомольской правде» Воробьев возмущался

Зачем туда включили слабительные, противогельминтные, противозачаточные средства? Эксперты Минздрава ориентировались на список ВОЗ – но ведь он предназначен для слаборазвитых стран Африки и Азии! В то же время из Перечня вычеркнули более 150 важных лекарств, необходимых для лечения опухолей, диабета, психических заболеваний, средства лечения анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы, антибиотики. Исключенные препараты нельзя заменить другими. 

«Лига пациентов» отмечает, что этот перечень становится основным инструментом регулирования, ключевым инструментом лекарственной госполитики. Это нездорово: 

Фактически государство за врача определяет, чем лечить пациента, лишает пациентов и врачей права на выбор терапии, нарушая ст.ст. 30-32, 58 Основ законодательства об охране здоровья граждан. Кто, тогда, несет ответственность за результат лечения? Государство? Перечень не может иметь такой силы, какой ему сейчас придается. В других странах он имеет, в лучшем случае, рекомендательную силу и служит лишь ориентиром, но не нормативно-правовым актом, реально ограничивающим выбор терапии. […] 

Предельно жесткое административное вмешательство государства в оборот гражданских прав, регулирование рынка только с помощью перечня и цен на него непрогнозируемо и безосновательно изменяет всю топографию рынка, порождает нерегулируемую ситуацию. Никакой речи о конкуренции, доступности и других лекарств, кроме попавших в перечне, в законопроекте нет, считает Лига, а 10-шаговая (!!!) система регистрации (со сроком до 210 дней!) становится настолько сложной и дорогостоящей, что снизит конкуренцию на рынке лекарств. Каждый из этих 10 шагов 

очень сложен, во многом избыточен и недостаточно ясен, на каждом у администраторов процесса есть право заблокировать регистрацию по различным причинам, причем растянутость во времени может составить несколько лет, включая клинические испытания и повторные экспертизы[…] 

пишет Лига. Ввоз незарегистрированных в России препаратов по индивидуальным показаниям чиновники должны разрешить в течение 5 дней. А если лекарства нужны быстрее? Все эксперты отмечают необыкновенную коррупциогенность законопроекта, резкое ухудшение в случае его принятия конкурентной ситуации, трудности с выведением на рынок новых лекарств. В плане коррупции, несмотря на высокие пошлины, которые должны ее предотвратить, происходит только увеличение количество лиц, которые могут быть в ней заинтересованы. Один из основных выгодополучателей – федеральное госучреждение по производству экспертизы. Затраты на его работу (1 млрд руб.) на 72% выше затрат на функционирование Росздравнадзора. Этому госучреждению перейдут функции Росздравнадзра по регистрации препаратов, а за службой должен был остаться только контроль за обращением лекарств. Доходы от регистрации (3 млрд), которые неминуемо приведут к росту цен, неподвластному даже прокурорам, должны втрое превысить расходы учреждения. Только доходы от пошлины за регистрацию повышаются (включая экспертизы) до 0,72 млн руб. Есть пошлины и на других этапах обращения лекарств. Законопроект не предполагает перехода на международные правила сертификации лекарственного производства даже в будущем. Думский комитет по промышленности полагает, что создание такого госучреждения будет препятствовать развитию конкуренции в этой сфере. 

О «мелочах» не говорим: законопроект дает лишь разработчику лекарства право привлекать экспертов для проведения клинических исследований, что противоречит самому смыслу объективного испытания, констатирует «Лига пациентов». Не вправе самостоятельно собирать материалы и эксперт. Он не сможет ни воспользоваться результатами проведенных кем-либо научных исследований, ни указать на опубликованные в журналах доказательства того, что предоставленное производителем досье фальсифицировано. Экспертизы на пластмассовость языка закон, разумеется, не проходил. В нем есть такое блестящее положение (ст.18): 

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами: […] принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или решение об отказе в организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения) либо об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в осуществлении экспертизы лекарственного средства (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения). 

А одно из ключевых положений закона (ст. 61) звучит, прошу прощения, так: 

Реализация организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей цену, включенную в реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. 

Буквально накануне отставки в интервью официозному «Взгляду» Юргель отметил, что не считает опасения представителей фармотрасли относительно законопроекта преувеличенными, назвал законопроект «шагом назад» и призвал законодателей прислушаться к замечаниям. До 1 апреля Росздравнадзору необходимо зарегистрировать отпускные цены на полтысячи жизненно важных препаратов. Пока на регистрацию подали около 10%. Что это будет – лекарственный ЕГАИС? 
СВОБОДА ПЕРЕДВИЖЕНИЯ 

Теперь о событии гораздо меньшей значимости, но довольно симптоматичном. Правительство хочет подчинить армейскому порядку не только чиновников, но и журналистов. На днях правительственная пресс-служба ужесточила правила поведения журналистов в здании правительства. Как написала в своем блоге обозреватель «Ведомостей» Евгения Письменная, после публикации статьи о логотипе сочинских игр правительственная пресс-служба решила, будто изображение логотипа ее коллега Максим Товкайло «украл», роясь в бумагах в кабинете одного из чиновников. Женя уверяет, что это не так, а она не обманывает. Обвинив газету в таком страшном преступлении, чиновники решили в пределах правительства никуда журналистов от себя не отпускать. Включая буфет и туалеты – там с журналистами тоже дежурят оплачиваемые из бюджета сотрудники ФСО. Все передвижения фиксируются. Думаю, олимпийский логотип – случайный предлог. Но после процитированной чуть выше публикации Письменной пресс-служба отказала Товкайло в регистрации в правительственном журналистском пуле. Тогда же пресс-секретарь премьера Песков заявил, что ограничение на передвижение журналистов не является ограничением права на информацию, а ужесточения вызваны тем, что «некоторые журналисты пытаются добыть информацию всеми доступными способами, которые не совсем допустимы, с точки зрения госслужбы». Недопустимые, с точки зрения госслужбы, способы добывания информации вполне допустимы для тех, кто госслужащими не являются. Почему нужно ограничивать их? Потому, что журналистов, которым разрешено ходить в правительство, намного меньше, чем сидящих там чиновников? 

В армии – как в армии. Чиновникам могут велеть «быть современными» и завести блоги. Некоторые прекрасно управляются с презентациями и не расстаются с ноутбуками. Но общаться с журналистами нельзя: вдруг случайно расскажут государственную тайну? По идее, проблему доступа и журналистов, и всех остальных к документам должен был решить вступивший месяц назад в силу закон об обеспечении доступа к информации. Но самого интересного он чиновникам раскрывать не предписал. Значит, и не будут. 

Публикации на сайтах федеральных органов принадлежат, например, проекты внесенных в Госдуму документов. То есть документы, одобренные правительством. В Думе у нас дискуссий, как правило, нет – и все важное обычно происходит до того, как документы туда попадают. К тому же, попавшие в Думу документы публикуются ею самой – в законодательной базе. Ходить по кабинетам было бы не нужно в том случае, если бы закон обязал федеральные органы публиковать проекты как их собственных документов, так и подготовленных ими постановлений правительства. Иначе обо всех важных решениях публика узнает постфактум. Даже о приказе Минэкономразвития – передовика в деле раскрытия информации – о требованиях к сайтам органов власти специалисты, писавшие отзывы к этому документу,узнали два месяца спустя после подписания документа и три недели спустя после его регистрации в Минюсте. 

А кто и когда заставит чиновников публиковать поступающую к ним корреспонденцию, вроде нашейколлекции писем Дерипаски премьеру и вице-премьерам? Многие из тех статей в деловой прессе и у нас, которые вам интересно читать, написаны с использованием информации, которую чиновники не должны были бы давать журналистам. Если ходить только строем и ничего с заинтересованными сторонами (посредством журналистов) не обсуждать, то получаются казусы вроде отставки Юргеля. Бесконтрольные хождения по правительству пресс-служба пыталась запретить еще два–три года назад. Но то ли надоело ходить за нестройной толпой, то ли дорогая нефть расслабила – вожжи быстро были отпущены. Теперь есть ощущение, что режим продлится дольше. 

Александра Беккера, долгие годы бывшего правительственным корреспондентом «Ведомостей», а до этого работавший в «Меgароlis Ехрrеss» (если кто помнит, была такая году в 1992–1993), «Сегодня», «Русском телеграфе» и т.д., из правительственного пула пытались выгнать всего дважды. А сейчас, получается, особых заслуг, чтобы «заработать» изгнание, не требуется. То были другие времена: журналисты, состоявшие в особом списке, могли ходить в правительство не на мероприятия, а когда вздумается. Можно было полностью онлайн смотреть заседания правительства – со всеми дискуссиями. Наоборот, на официальные брифинги для прессы Беккер не ходил: там ничего узнать нельзя. Это было предлогом к изгнанию (кажется, в 2006). А причиной – то, что Саша, лично знавший высокопоставленных чиновников и бюрократов среднего уровня многие годы, получал доступ к документам, которые пресс-служба раскрывать не хотела. Собственно, ходил по кабинетам и общался с чиновниками.

Саша пытался объяснить предшественникам Пескова – Молчанову и Ревенко – что ничего дурного не делает, а только корректно и объективно рассказывает о процессе принятия в правительстве важных решений. Но это не очень помогало. Сотрудники департамента информации (может, уже переименоваться в департамент правды?) милостиво согласились продлить пребывание Беккера в Белом доме только тогда, когда за него заступились чиновники рангом повыше, чем они сами. Теперь заступаться некому. Департамент правды хочет контролировать попадающую в СМИ информацию. Руководителям федеральных служб лучше не спорить с начальством. Участников рынка – вообще на порог не пускать. Ну а нормативные акты, выходящие в результате так организованного процесса, не должны содержать ляпов. Это будет модернизация, только не стихийная какая, а организованная!

Автор: Борис Грозовский

Источник: slon.ru