Надлежащая практика подготовки репринтов

15 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выпустило проект руководства по надлежащим практикам переиздания/подготовки репринтов (Good Reprint Practices). Руководство предназначено для использования предприятиями фармацевтической отрасли при распространении статей из медицинских или научных журналов, в которых фигурируют не одобренные FDA показания получивших разрешение на маркетинг в США препаратов и изделий медицинского назначения.

В частности, FDA рекомендует, чтобы планируемые компанией для подготовки к распространению статьи с информацией о неодобренных показаниях к применению проходили рецензирование и публиковались организациями, которые имеют редакционный совет. Кроме того, такие организации должны сообщать о любых конфликтах интересов всех авторов, сотрудников издания и редакторов. Кроме того, управление напоминает о своих полномочиях определять, является ли распространение статьи промоцией препарата по неодобренному показанию или шагом к тому, чтобы лекарственное средство было признано неправильно промаркированным или фальсифицированным согласно федеральному закону о пище, лекарственных и косметических средствах (The Federal Food, Drug and Cosmetic Act).

FDA также не рекомендует распространение публикаций, финансируемых производителями описываемых в них продуктов.

Комментируя это сообщение, Стивен Ниссен (Steven Nissen), руководитель кардиологического подразделения Кливлендской клиники (Cleveland Clinic), отметил, что предложенные рекомендации фактически станут разрешением для производителей маркетировать препараты на основании журнальных статей, а не исследований, которые необходимы для получения разрешения на маркетинг. «Это будет одним из наиболее значительных шагов назад в надлежащем регулировании (обращения — прим. ред.) лекарственных средств на моем веку, — отметил он, — …журнальные статьи не заменяют качественного регуляторного рассмотрения безопасности и эффективности лекарственного средства в отношении предполагаемого показания».

FDA принимает комментарии по своему проекту на протяжении 60 дней.