Начались публичные консультации по проекту госрегистрации лекарственных препаратов

Минэкномразвития начинает проведение публичных консультаций проекта приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ Административного регламента по госрегистрации лекарственных препаратов. Госрегистрация лекарств осуществляется Минздравсоцразвития РФ в сроки, не превышающие 210 рабочих дней с момента принятия заявление на госрегистрацию. В данные сроки включено время, нужное для повторной экспертизы лекарственных препаратов или этической экспертизы.

Срок госрегистрации начинает свое исчисление с момента принятия заявления о государственной регистрации с добавлением необходимого перечня документов, по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного средства. Период проведения клинических исследований лекарственного средства не учитывается при подсчёте срока его государственной регистрации. Госрегистрации подлежат лекарственные препараты, получившие регистрацию ранее, но выпущенные в иных лекарственных формах, либо иной дозировке, оригинальные лекарства, новые комбинационные формы зарегистрированных ранее лекарственных средств, воспроизведённые лекарства.

Источник: hospital-apteka.ru