Минпромторг объявил конкурсы на проведение НИОКР лекарственных средств и фармсубстанций

Минпромторг приступил к реализации Стратегии «Фарма-2020», не дождавшись ее утверждения Правительством России. 1 и 2 сентября министерство объявило конкурсы на проведение  НИОКР лекарственных средств и фармсубстанций. Совокупная стоимость десяти лотов, выставленных на торги, – 580 млн руб. Это чуть более 0,5% от общего объема затрат, заложенных в Стратегии на финансирование разработок лекарств на 10 лет.  Лоты – задания государства на разработку аналогов мировых блокбастеров, выпускаемых в том числе Teva, Eli Lilly, Roche, Janssen-Cilag и Genentech и др. с совокупными продажами в России в 2008 г. чуть менее 7,5 млрд руб. Эти разработки будут вестись фактически параллельно с пятью проектами по разработке дженериков «стратегических» препаратов, представленными 31 августа главой Минпромторга Виктором Христенко на заседании Комиссии по модернизации экономики России президенту Дмитрию Медведеву. Теоретически на государственное софинансирование смогут рассчитывать и некоторые из компаний-авторов этих пяти проектов, если, конечно, примут участие в торгах.

Извещения о проведении двух конкурсов на право заключения госконтрактов на выполнение НИОКР на 2009 г. Минпромторг разместил на официальном сайте о размещении госзаказа 1 и 2 сентября. На каждом конкурсе будет разыграно по пять лотов. Заявки будут приниматься до 5 и 6 октября соответственно. Победители конкурсов станут известны 8 и 12 октября.

Совокупная стоимость лотов – 580 млн руб., причем емкость семи лотов – от 30 до 50 млн руб., а оставшихся трех – 80, 100 и 120 млн руб. Отметим, что Стратегией «Фарма-2020» на финансирование разработок препаратов предусмотрено более 106 млрд руб.
Первые два лота первого конкурса – это разработка аналога психотропного препарата Рисполепт компании Janssen-Cilag с улучшенными свойствами. От победителя тендера заказчик хочет получить новый способ очистки субстанции Рисперидона и новый метод его инкапсулирования. В Минпромторге считают, что методы очистки и инкапсулирования, применяемые производителем Janssen-Cilag, и производителями дженериков Рисполепта приводят  к наличию в ГЛФ органических растворителей, что негативно сказывается на безопасности препарата. В 2008 г. объем продаж Рисполепта составил, согласно данным ЦМИ «Фармэксперт», 1, 16 млрд руб.

Третий лот – гепатопротекторы. По мнению Минпромторга, присутствующие на рынке импортные препараты не соответствуют современным требованиям, поэтому отечественным производителям предлагается создать свои собственные, оригинальные разработки. Это один из самых дорогих лотов, стоимость работ – 100 млн руб.

Четвертый лот – задание на синтез рекомбинантных белковых факторов  BMP-2 и BMP-7, то есть компонентов препаратов для ускоренной регенерации костной ткани. Сейчас в мире биопродукты с применением рекомбинантных белков ВМР-2 и ВМР-7 производят лишь две зарубежные компании - Medtronic Biologics (ее препарат разрешен к применению с 2002 г.) и Stryker Biotech (ее препарат одобрен FDA в 2001 г.). В России эти препараты не представлены.

Пятый лот – разработка аналога глатирамера ацетат для лечения рассеянного склероза. Оригинальный Копаксон компании Teva  закупается  Минздравсоцразвития в рамках госпрограммы «Семь нозологий», объем бюджетных закупок  на I-II кв. 2009 г. составил свыше 1 млрд руб.
Второй конкурс включает лоты на разработку дженериков известных импортных препаратов. Первый лот – задание на разработку аналога препарата Баета (эксенатид) Eli Lilly, применяемый при сахарном диабете второго типа. Объем продаж в 2008 году – около 4 млн руб.

Второй лот –  аналог  противоопухолевого препарата Мабтера (ритуксимаб) компании Roche для лечения неходжкинских лимфом. Препарат закупается в рамках «Семи нозологий», объем закупок - порядка 2,5 млрд руб. в год.

Третий – создание аналога Пульмозима (дорназа альфа) компании Genentech. Пульмозим получают больные  муковисцидозом  в рамках «Семи нозологий»,  в первом полугодии 2009 г. на его закупку потрачено 335 млн руб.

Четвертый  и пятый лоты (суммарный объем 200 млн. руб.) – менее конкретное задание синтезировать не менее пяти ГЛФ  и не менее пяти субстанций для лечения социально значимых заболеваний. Критерии отбора - широкий спрос на предложенный препарат, патентная чистота или истечение срока действия патента до 2013 г.

Подробности читайте в № 27 "ФВ" от 8 сентября 2009 г.

Источник: Фармацевтический вестник