Международная платформа ВОЗ для регистрации клинических испытаний

Регистрация клинических испытаний позволяет руководителям и организаторам, принимающим решения в области медико-санитарной помощи, получить доступ к полной картине научных исследований, способствует обеспечению прозрачности научных разработок, повышает достоверность и ценность научно-доказательной базы.

Платформа ВОЗ дает возможность как регистрации клинических испытаний, так и получения относящейся к ним информации. Регистры, функционирующие в Германии и Нидерландах, имеют статус “первичных регистров ВОЗ”. В настоящее время Платформа доступна для пользования на английском, русском, французском, арабском, китайском и испанском языках, сообщает euro.who.int.

Задача Международной платформы ВОЗ для регистрации клинических испытаний (МПРКИ / ICTRP) состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений в области медико-санитарной помощи доступ к полной картине научных исследований. Это будет способствовать повышению прозрачности научных исследований и, в конечном счете, повысит их достоверность и научную обоснованность, сообщает пресс-служба ВОЗ.

Регистрация всех интервенционных испытаний – это научный, нравственный и моральный долг.

Что же такое клиническое испытание? Для целей регистрации, клиническим испытанием называется любая научно-исследовательская работа, в ходе которой проспективно зачисленные люди или группы людей подвергаются одному или нескольким вмешательствам, связанным со здоровьем, для оценки воздействия этих вмешательств на состояние здоровья.

Клинические испытания также называют интервенционными испытаниями. К числу вмешательств относятся лекарственная, клеточная терапия или терапия с использованием других биологических продуктов, хирургические процедуры, радиологические процедуры, применение медицинского оборудования, поведенческая терапия, изменение процесса лечения, превентивная медико-санитарная помощь и др. Данное определение включает Фазы I–IV клинических испытаний.

ВОЗ требует регистрации клинического испытания, то есть публикации международно-признанного комплекта информации о плане, ходе проведения и руководстве клиническими испытаниями. Эта подробная информация публикуется на общедоступном веб-сайте регистра, соответствующего стандартам ВОЗ.

По сообщению ВОЗ, в регистре должен содержаться минимальный объем информации об испытании для того, чтобы данное клиническое испытание считалось полностью зарегистрированным. В настоящее время Комплект регистрационных данных ВОЗ о клиническом испытании включает 20 позиций. Иногда Комплект сокращенно называется КРД (TRDS).

1. Наименование Первичного регистра и Идентификационный номер испытания
2. Дата регистрации в Первичном регистре
3. Вторичные идентификационные номера
4. Источник(и) финансовой или материальной поддержки
5. Первичный спонсор
6. Вторичный(ые) спонсор(ы)
7. Контактная информация для запросов со стороны общественности
8. Контактная информация для научных запросов
9. Название для публики
10. Научное название
11. Страны, в которых производится набор участников
12. Изучаемое заболевание или проблема
13. Мера (меры) вмешательства
14. Ключевые критерии включения и исключения
15. Тип исследования
16. Дата записи первого участника
17. Целевой размер выборки
18. Состояние набора участников
19. Первичный результат (результаты)
20. Основные вторичные результаты

Источник:  www.remedium.ru