Кто определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов?

Возможность замены одного лекарственного препарата другим является чрезвычайно важной как для пациентов, производителей лекарств, так и для государственных заказчиков. Вопросам взаимозаменяемости уделяют особое внимание и регуляторы. Однако в течение последних двух лет компетенции контролирующих органов по этому вопросу коренным образом изменились.

Главным событием, изменившим баланс сил, стало решения Верховного суда по делу «Тева vs. Биокад». О том, как это решение повлияло на фармрынок, рассказала руководитель антимонопольной практики юридической компании «Пепеляев групп» Радмила Никитина.

Сложившаяся практика

В период, предшествующий судебному разбирательству, в системе государственных закупок существовал определённый алгоритм определения критериев взаимозаменяемости. Основным законодательным актом, регулирующим этот вопрос, являлась статья 27.1 закона «Об обращении лекарственных средств». Органом, который отвечал за проведение экспертизы, являлся Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, который в период до 2018 года проводил исследования и устанавливал взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Одновременно с НЦЭСМП разъяснения о взаимозаменяемости ЛП предоставляла Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая в рамках свои полномочий опиралась на статью 4 закона «О защите конкуренции». О том, как стоит решать вопросы взаимозаменяемости ЛП, ФАС поясняла в информационных письмах, которые рассылались участникам рынка.

Что изменило судебное решение

В 2017 году произошло событие, коренным образом изменившее установившийся баланс. Положил начало переменам спор между двумя фармацевтическими компаниями «Биокад» и «Тева», которые одновременно представили на торгах Минздрава свои препараты для лечения рассеянного склероза.

В ходе спора «Биокад» обратился в Федеральную антимонопольную службу с вопросом об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомство рассмотрело вопрос и в феврале 2016 года разослало в региональные управления службы письмо с указанием, что препараты с одинаковыми МНН, но различными лекарственными дозировками, являются взаимозаменяемыми, а значит, при проведении госзакупок формируют один лот. «Тева», в свою очередь, обратилась в Верховный суд, который, ознакомившись с письмом, определил, что единственным компетентным органом, имеющим право давать такие определения, является специальное экспертное учреждение Минздрава — у ФАС такая компетенция отсутствует.

Ранее, до решения суда, ФАС широко трактовал определение взаимозаменяемости, и это зачастую приводило к тому, что препараты, которые не должны были попадать в один лот, признавались взаимозаменяемыми. Нередко позиция Минздрава и антимонопольной службы в этом вопросе расходились. Но решение Верховного суда практически полностью перевернуло систему регулирования рынка, так как законность всех разъяснений ФАС по вопросам взаимозаменяемость тут же стала весьма сомнительной. В декабре 2017 года суд дал определение по вопросу соотнесения нормы закона о конкуренции через взаимозаменяемость со специальной нормой об обращении лекарственных средств. Определение суда подразумевало, что норма закона об обращении лекарственны средств является специальной, а значит, изменения части 4 возможны только там, где это не противоречит статье 27.1, определяющей взаимозаменяемость ЛП.

К сожалению такое решение породило ряд вопросов к регуляторам, ответа на которые так и не получено. В частности, закон 27.1 применяется лишь к определенному перечню ЛП — определять взаимозаменяемость для рефератных лекарственных препаратов нельзя, так как взаимозаменяемость определяется только для воспроизведенного препарата. В связи с этим вопрос о применении статьи закона 4 «О защите конкуренции», в отношении таких препаратов и сегодня остается неразъясненным.

Послесудебные перекосы

Лишение ФАС компетенций выносить решения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных перпаратов привело к парадоксальной ситуации. Например, на закупках Минздрав объединяет в один лот вакцины, которые не имеют МНН и являются референтными. Но на сегодняшний день они уже не могут считаться взаимозаменяемыми, а значит, госзаказчик потерял право объединять эти препараты в один модуль. Множество лекарств со сходным терапевтическим эффектом которые, с точки зрения Минздрава, могут быть взаимозаменяемыми, в силу нового регулирования таковыми не являются, что сильно осложняет уже отлаженный процесс госзакупок.

До 1 января 2018 года центр экспертизы средств медицинского применения определил взаимозаменяемость в отношении примерно 13 тыс. препаратов. С 1 января информация о взаимозаменяемости стала вноситься в ГРЛС. Участники рынка возлагали на эти сведения большие надежды, но, к сожалению, выяснилось, что в ГРЛС внесена далеко не вся информация. Ряд референтных препаратов в рамках одного МНН продолжают оставаться взаимозаменяемыми, взаимозаменяемость других лекарств ограничивается спецификой пациентов, однако ни один из этих фактов в ГРЛС не отражен.

Чехарда законов и мнений

Как известно, описание предмета закупки регулируется статьей 33 закона «О контрактной системе», в соответствии с которой все закупки проводятся по МНН. С другой стороны, в 2017 году было утверждено постановление Правительства РФ № 1380, предъявляющее свои требования к описанию лекарственных препаратов. Данный документ слово в слово дублирует соответствующее письмо ФАС. Кроме того, при формировании лотов учитывается утвержденный Верховным судом обзор судебной практики применения законодательства о контрактной системе в сфере госзакупок, в частности пункт 1, подразумевающий, что при описании критериев закупки заказчик должен в первую очередь ориентироваться на свои потребности, то есть критерии, которые позволяют определить его запросы, не могут быть ограничены. Соотношение этих документов показывает, что постановление 1380 не апеллирует к понятию взаимозаменяемости, и во многих случаях требует закупки препаратов, которые взаимозаменяемыми не являются.

В свое время, при создании статьи 27.1 разработчики предполагали, что круг взаимозаменяемых препаратов к моменту ее принятия будет определен, а госзаказчик, описывая предмет закупки, будет ориентироваться на то, чтобы все взаимозаменяемые препараты попадали в одну закупку. К сожалению, на сегодняшний день все регулирующие документы не согласованы друг с другом, поэтому их применение вызывает множество вопросов.

Более того, ФАС продолжает тиражировать свое видение взаимозаменяемости. Несмотря на определение Верховного суда об отсутствии компетенций, надзорный орган вставляет в свои разъяснения о госзакупках комментарии и по этому вопросу. В частности, в этом году ФАС озвучил результаты анализа закупок ЛП для лечения рассеянного склероза и вынес определение, согласно которому препараты разных производителей должны входить в один лот. Верховный суд при этом уже определил, что оба препарата являются референтными и не взаимозаменяемыми, то есть формально не имеют права торговаться в рамках одной госзакупки. Таким образом, каждый из регуляторов имеет собственное мнение по этому вопросу.

Ситуацию осложняет вступивший в силу в этом году приказ Минздрава № 871н, определяющий единые правила расчета заказчиками начальной (максимальной) цены контракта. Никакой корреляции между взаимозаменяемостью и методологией расчета этого параметра нет. Формально при расчёте цены необходимо ориентироваться на закупки в рамках одного МНН с учетом ковалентных лекарственных форм и дозировок, но при определении взаимозаменяемости лекарственные средства могут объединяться в более узкие группы. Этот факт способен породить некоторое «передёргивание» результатов определения стоимости ЛП, и лишить участника госзакупок возможности видеть четкую картинку рынка.

Продолжение следует?

Одним из актуальных вопросов, требующих разрешения, является вопрос определения начальной (максимальной) цены контракта. Несмотря на то что данные по взаимозаменяемости ЛП внесены в реестр, действия НЦЭСМП можно обжаловать, как и любые действия государственного органа. В этом случае производитель имеет право подключать к экспертизе новых экспертов, а значит, Национальный центр экспертизы не является финальной инстанцией, определяющей параметры торговли — в этом случае можно говорить о расширении границ рынка и новых критериях взаимозаменяемости.

Кроме того, если определения ФАС по взаимозаменяемости подвергнуты сомнению, любая компания может обжаловать его решения через суд. И наконец, в ходе проведения государственных закупок описание предмета закупки и описания НМЦК должно ограничиваться группой взаимозаменяемых лекарственных препаратов, так что если закупочная документация не учитывает взаимозаменяемость, то производитель имеет полное право обращаться за помощью в антимонопольную службу и судебные органы, которые в этом случае обязаны встать на его защиту.

Источник: lekoboz.ru