Консультанты FDA рекомендовали одобрить более низкую дозу бронходилататора indacaterol Novartis

Консультативный комитет рекомендовал FDA одобрить бронходилататор QAB149 (indacaterol) 75 мкг для применения 1 раз в сутки в течение длительного времени в качестве средства поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в т.ч. с хроническим бронхитом и/или эмфиземой.

Комитет 13-ю голосами против четырех проголосовал в пользу решения рекомендовать одобрение дозы 75 мкг. 12-ю против пяти эксперты проголосовали против рекомендации одобрения дозы 150 мкг. Более низкая доза показала такую же эффективность, что и более высокая, комитет подтвердил безопасность обеих.

QAB149 относится к классу бета-2-агонистов длительного действия (LABA). Консультативный комитет рассмотрел результаты пяти ключевых клинических исследований III фазы, продолжавшихся 12—26 недель, с участием 1282 пациентов с ХОБЛ. Данные свидетельствуют, что QAB149 обеспечивает значительное улучшение легочной функции в сравнении с плацебо, улучшение наблюдается через пять минут после введения первой дозы и длится 24 часа. В целом в программе клинических исследований QAB149 приняли участие более 15 тыс. человек, из которых 9243 получали различные дозы QAB149.

QAB149 в дозах 150 и 300 мкг для применения 1 раз/сутки одобрен в более чем 50 странах мира под брендом Onbrez Breezhaler. В случае одобрения в США препарат будет реализовываться под торговым наименованием Arcapta Neohaler.

Источник: pharmvestnik.ru