Компания «Бристол-Майерс Сквибб» получила одобрение Министерства Здравоохранения РФ на новые показания препарата Даклинза® для лечения хронического гепатита С

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новые показания  препарата Даклинза®, разработанного компанией «Бристол-Майерс Сквибб». Даклинза® в дополнение к разрешенным ранее комбинациям с асунапревиром и пегилированным интерфероном/рибавирином может теперь применяться с препаратом софосбувир для лечения пациентов с 1, 3, 4 генотипом вируса, как для пациентов без цирроза, так и у пациентов с циррозом печени класса А, В и С по Чайлд-Пью, пациентов после трансплантации печени и с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС¹. Данная комбинация обладает пангенотипическим действием, зарегистрирована во многих странах мира, рекомендована AASLD² и EASL³ входит в  в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ⁴, и показала свою высокую эффективность и безопасность при лечении ХГС у разных категорий пациентов.

Вирус гепатита С представляет серьезную угрозу здоровью населения, являясь одной из основных причин хронического поражения печени с развитием цирроза и рака печени, приводящей к необходимости трансплантации печени в терминальной стадии заболевания. В России хронический гепатит С является важной социально значимой проблемой. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в РФ было выявлено более 700 тыс. больных хроническим гепатитом C⁵ и 1,8 млн. лиц, инфицированных вирусом гепатита С⁶. По оценкам экспертов, число лиц, страдающих хроническим гепатитом С значительно превышает официальные данные и составляет от 3,5 до 4,7 млн. больных⁷.

На территории Российской Федерации преобладают 1b и 3 генотипы вируса гепатита С. При этом 1b генотип вируса выявляется в 52,8% случаев, 3 генотип – в 36,3%⁷.

У пациентов с 3 генотипом вируса фиброз прогрессирует быстрее⁸   и риск наличия цирроза к моменту постановки диагноза на 53% выше, чем у пациентов 1 генотипом⁹, а риск развития печеночно-клеточного рака выше¹⁰. Комбинированная терапия препаратами Даклинза® и софосбувир показала высокую эффективность в клинических исследованиях при лечении ХГС  генотипа 3 – 96% у пациентов без цирроза 11, 89% – у пациентов с циррозом печени¹².

У пациентов с ХГС 1 генотипа эффективность данной схемы терапии составляет до 100%¹³.
Высокая эффективность, хорошая переносимость комбинированной терапии Даклинза® и софосбувир продемонстрирована также у наиболее сложных категорий пациентов - с циррозом печени класса А, В и С по Чайлд-Пью¹⁴, пациентов после трансплантации печени¹⁴, с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС¹⁵.

Таким образом, комбинация препаратов Даклинза® компании «Бристол-Майерс Сквибб» и софосбувир:

- является высокоэффективным пангенотипичным режимом безинтерфероновой терапии гепатита С для перорального приема, обеспечивающим высокую частоту излечения у пациентов с генотипами 1, 3, 4 вируса, как не получавших ранее лечения, так и у пациентов с отсутствием ответа на предшествующую противовирусную терапию;

- продемонстрировала высокую эффективность у сложных категорий пациентов, в том числе с циррозом печени (в т.ч. декомпенсированным), ко-инфекцией ВИЧ и ВГС, перенесших трансплантацию печени;

- обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости;

- удобна для приема: одна таблетка 60 мг Даклинзы® и одна таблетка 400 мг софосбувира один раз в день¹⁵.

Медицинский директор компании «Бристол-Майерс Сквибб» в России Лариса Цибина, комментируя вывод на российский рынок новых схем лечения гепатита С, отметила: «За последние несколько лет подходы к лечению хронического гепатита С кардинально изменились – на смену длительной, зачастую недостаточно эффективной терапии (40-50% УВО при ХГС 1 генотипа) инъекционными интерферонами и рибавирином с большим числом нежелательных реакций пришли более короткие схемы таблетированных препаратов с прямым противовирусным действием, которые не только более удобны в приеме, характеризуются хорошим профилем переносимости, но и демонстрируют высокую эффективность близкую к 100%. Несмотря на несомненные успехи в лечении ХГС 1b генотипа, которым инфицированы более половины пациентов в РФ, третий генотип ВГС (треть пациентов с ХГС), особенно у пациентов с циррозом, по- прежнему остается серьёзной проблемой в России. Как известно, ХГС 3-го генотипа протекает более агрессивно, и число пациентов, нуждающихся в безотлагательной терапии, будет только расти, включая и тех пациентов, кто не ответил на предшествующее лечение. Комбинация даклатасвира и софосбувира на данный момент-это единственная рекомендованная Европейским обществом по изучению печени (EASL) безинтерфероновая схема для пациентов с ХГС 3-го генотипа с циррозом печени. Мы уверены, что Даклинза в комбинации с софосбувиром расширит возможности эффективной терапии, особенно для сложных категорий пациентов, таких как пациенты с циррозом, после трансплантации печени или с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС.»

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» – глобальная биофармацевтическая компания, которая следует Миссии – открывать, разрабатывать и выпускать на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать тяжелые заболевания. Лекарственные препараты «Бристол-Майерс Сквибб» помогают миллионам людей по всему миру бороться с такими болезнями, как онкогематологические и сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В и С, ВИЧ/СПИД, ревматоидный артрит, психические расстройства. Биофармацевтическая стратегия «Бристол-Майерс Сквибб» – это уникальное сочетание возможностей и ресурсов одной из крупнейших фармацевтических компаний и предпринимательского духа и динамичности успешной биотехнологической компании.

Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru

О препаратах

Даклинза®(даклатасвир) – пангенотипический ингибитор комплекса репликации вируса гепатита С (NS5A), характеризующийся высокой активностью в отношении всех генотипов вируса (пангенотипической активностью), низким потенциалом межлекарственных взаимодействий, удобством применения (1 раз в день).

Софосбувир – пангенотипический ингибитор полимеразы вируса гепатита С (NS5B),  характеризующийся высокой активностью в отношении ВГС генотипов 1-6, хорошей переносимостью¹⁶
 
Европейская Ассоциация по Изучению Печени (EASL) рекомендует комбинацию препаратов Даклинза® и софосбувир в качестве терапии выбора для различных категорий пациентов с  хроническим гепатитом С любого генотипа³.

Контакты для средств массовой информации:
Бристол-Майерс Сквибб – Сюзанна Шариф, Руководитель проектов по направлению Вирусология, Отдел по развитию внешних связей
Эл. адрес - Suzanna.Sharif@bms.com; тел: +7 495 755 92 67

1. Инструкция по  медицинскому применению препарата Даклинза®

2. http://www.hcvguidelines.org/full-report/initial-treatment-hcv-infection

3. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2015; Journal of Hepatology 2015

4. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/

5. Трифонова Г.Ф. и др. Инфекция и иммунитет. 2014; Т 4, №3: 267-274

6. Пименов Н.Н. и др. Терапевтический архив. 2013; №11: 4-9

7. Пименов Н.Н., Чуланов В.П. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2012; №3: 4-10

8. Kanwal F, et al. Hepatology. 2014;60(1):98-105

9. Bochud P-Y, et al. J Hepatol. 2009;51(4):655-666

10. Nkontchou et al. J Viral Hepat. 2011;18:e516

11. Nelson DR, Cooper JN, Lalezari JP, et al. All-oral 12-week treatment with daclatasvir plus sofosbuvir in patients with hepatitis С virus genotype 3 infection: ALLY-3 phase III study. Hepatology. 2015; 61 (4):1127-1135

12. Leroy V, Angus P, Bronowicki J-P, et al. Daclatasvir, Sofosbuvir, and Ribavirin for Hepatitis C Virus Genotype 3 and Advanced Liver Disease: A Randomized Phase III Study (ALLY-3+).  Hepatology. 2016; 63 (5):1430-1441

13. Sulkowski at al. Daclatasvir plus Sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21

14. Poordad F, Schiff ER, Vierling JM, et al. Daclatasvir with sofosbuvir and ribavirin for HCV infection with advanced cirrhosis or post-liver transplant recurrence. Hepatology. 2016 May;63(5):1493-505

15. Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for HCV in patients coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015;373(8):714-725

16. Инструкция по  медицинскому применению препарата софосбувир

Пресс-релиз