Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза (CHMP) рекомендовал применение Авастина компании Рош при рецидивирующем раке яичников резистентном к препаратам платины для регистрации в ЕС

Авастин является первым биологическим лекарственным средством, получившим положительную рекомендацию CHMP для применения при самой трудно поддающейся лечению форме рака яичников

Положительная рекомендация основывается на результатах базового исследования III фазы, которые демонстрируют, что добавление Авастина к химиотерапии снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 62 процента

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза  (CHMP) рекомендовал Европейской Комиссии одобрить применение препарата Авастин® (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией для лечения женщин с раком яичников, резистентным к химиотерапии препаратами платины. Рак яичников характеризуется самым высоким уровнем смертности среди всех гинекологических онкологических заболеваний.¹ Ежегодно в мире такой диагноз ставится 230 тысячам женщин, у многих из которых заболевание находится на поздней стадии, и после первичного лечения обычно возникает рецидив.^1-3

«Выбор лекарственных средств для лечения женщин с таким сложным заболеванием, как рак яичников, устойчивым к препаратам платины, ограничен, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Регистрация Авастина в ЕС для применения при раке яичников, резистентном к препаратам платины, станет важным шагом, который поможет этим женщинам жить дольше без прогрессирования заболевания, и мы с нетерпением ожидаем получения в ближайшие месяцы окончательного решения Европейской комиссии».

При выборе химиотерапии следующей линии в лечении рецидивирующего рака яичников учитывают, когда возник рецидив заболевания после получения последней дозы химиотерапевтического препарата на основе платины. Считается, что заболевание является «резистентным к препаратам платины», если оно начинает прогрессировать в период от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе препаратов платины, а если прогрессирование возникает через шесть месяцев или позже, заболевание считают «чувствительным к препаратам платины». У каждой четвёртой из тех, у кого возник рецидив после первичного лечения, а это примерно 60 тысяч женщин в год во всем мире, заболевание будет резистентным к препаратам платины – такая форма заболевания наиболее трудно поддается лечению. Медиана общей выживаемости больных раком яичников, резистентным к препаратам платины, составляет примерно 12 месяцев,4 поэтому существует потребность в новых стратегиях лечения.

Развитие рака яичников ассоциируется с высокой концентрацией фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), белка, связанного с ростом и метастазированием опухоли.⁵ Исследования выявили корреляцию между высокой концентрацией VEGF и развитием асцита (избыток жидкости в брюшной полости), ухудшением течения заболевания и более неблагоприятным прогнозом у больных раком яичников.⁵ Авастин целенаправленно воздействует на VEGF и в настоящее время является единственным таргетным препаратом, одобренным Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для применения при раке яичников. Авастин одобрен в ЕС в качестве терапии первой линии (после операции) при распространённом раке яичников и для применения при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины раке яичников.

Новая заявка в ЕС была основана на результатах исследования III фазы AURELIA, в котором участвовали пациентки с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, которые получали химиотерапию (еженедельно паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) или указанную химиотерапию, дополненную Авастином.⁴ Результаты показали, что на момент, когда медиана длительности наблюдения составила 13 месяцев (для получавших только химиотерапию) и 13,9 месяцев (для получавших комбинацию с Авастином), добавление Авастина к химиотерапии обеспечило клинически значимое преимущество, почти удвоив медиану ВБП с 3,4 месяца до 6,7 месяца (HR=0,38, p<0,0001).4,6 AURELIA является уже четвёртым исследованием III фазы по применению Авастина при раке яичников (после GOG 0218, ICON7 и OCEANS), которое показало, что добавление Авастина к химиотерапии значительно увеличивает время, в течение которого больные раком яичников живут без прогрессирования заболевания.^4,7-9

Дополнительные результаты исследования AURELIA

У пациенток с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией (еженедельно паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин), медиана общей выживаемости составила 16,6 месяцев в сравнении с 13,3 месяца у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,87, p=0,27).⁴

Кроме того, у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, был намного выше показатель регресса опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию (28,2 и 12,5 процентов, соответственно, p=0,0007).⁴

Результаты заранее запланированного анализа качества жизни (QoL) показывают, что преимущества Авастина в AURELIA не ограничиваются продлением ВБП, а включают в себя также значительные улучшения в том, что касается абдоминальных / желудочно-кишечных симптомов, ассоциирующихся с раком яичников.^6,10

В исследовании AURELIA не выявлено никаких новых данных по безопасности, нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей.⁴

Об исследовании AURELIA4

AURELIA представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами. В исследовании принимала участие 361 пациентка с резистентным к препаратам платины рецидивом эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы. До включения в исследование AURELIA пациентки получили не более двух режимов противоопухолевой терапии. Исследование AURELIA было спланировано с целью оценки применения Авастина (10 мг/кг каждые две недели или 15 мг/кг каждые три недели) в комбинации со стандартной химиотерапией (еженедельно паклитаксел или топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин) в сравнении со стандартной химиотерапией у больных раком яичников.

Исследование было спланировано в сотрудничестве с французской национальной группой по исследованиям рака яичников (GINECO) и проведено силами международной сети Гинекологической онкологической международной группы (GCIG) и Европейской сети групп, проводящих клинические исследования в области гинекологической онкологии (ENGOT). Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, частоту объективного ответа, качество жизни, безопасность и переносимость терапии.

О раке яичников

Рак яичников занимает восьмое место среди наиболее распространённых видов онкологических заболеваний – ежегодно в мире выявляется 230 тысяч новых случаев, а 140 тысяч женщин погибает от этого заболевания.¹ В настоящее время основным методом терапии рака яичников является хирургическое удаление максимально возможного объёма опухоли с последующей химиотерапией. К сожалению, у большинства пациенток диагноз устанавливается уже на поздних стадиях заболевания, когда размеры опухоли достаточно велики, или опухоль метастазировала. Данная группа больных нуждается в дальнейшем лечении.^{2, 3, 11}

Об Авастине: более 10 лет в борьбе против рака

Авастин® впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

В настоящее время Авастин® продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин® зарегистрирован в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной железы, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого и рака почки. Кроме того, Авастин® зарегистрирован в США и более чем 60 других странах для лечения глиобластомы (злокачественной опухоли головного мозга). Авастин® зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников, злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

В России Авастин® зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого,  местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака,  рецидива глиобластомы или прогрессирования заболевания, а также в терапии  эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины:

в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины.

в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF.

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли за пределы определенного размера (2 мм) и распространения (метастазирования). Кровоснабжение опухоли формируется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения, практически не усиливая их побочные эффекты.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Last accessed

June 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

2. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192

3. Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382

4. Roche data on file

5. Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth

Factors in Ovarian Cancer. Last accessed June 2014 at http://www.medscape.com/viewarticle/738259_3

6. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242

7. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483

8. Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496

9. Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045

10. Stockler MR et al J Clin Oncol 2014; 32:1309–1316

11. Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8

Дополнительная информация

Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media oncology.htm

Пресс-релиз