Клинические преследования

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с резкой критикой законопроекта «Об обращении лекарственных средств», подготовленного недавно Минздравсоцразвития РФ. По мнению экспертов ассоциации, принятие проекта в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и в конечном счете ударит по интересам пациентов.

Америку не догнать

Специалисты обращают внимание на ряд положений законопроекта, которые предполагают на практике существенное сужение круга лиц и лечебных учреждений, могущих проводить клинические исследования (КИ) в России. Так, например, согласно проекту, врач допускается к проведению КИ, только если имеет пятилетний опыт работы в этой сфере. Эксперты считают, что создателями законопроекта не учтена ни международная практика, ни тот факт, что российский рынок КИ находится в стадии развития.

— Рынок клинических исследований в России составляет сегодня лишь 5% рынка КИ в США. Ужесточение требований приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских ЛПУ, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны, — считает зам. генерального директора Национального агентства клинической фармакологии и фармации (НАКФФ) Андрей Спасский.

В России в силу молодости рынка пока недостаточно исследователей, имеющих стаж работы в КИ более пяти лет. Найти исследователя с 5-летним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. По оценкам АОКИ, в результате введения данной нормы рынок действующих исследователей сократится минимум на 25—35%. Невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.

Из 9,5 тысячи больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы лишь 850. Если данная норма будет введена, то путь в клинические исследования для оставшихся 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт.

Как считают в АОКИ, требование о необходимости наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому КИ, еще больше сократит количество действующих квалифицированных исследователей. Так, в соответствии с предлагаемыми изменениями врачи-терапевты будут лишены возможности принимать участие в большом числе исследований. Из-за отсутствия соответствующего диплома послевузовского образования эти врачи лишаются права принимать участие в исследованиях, а ведь в отдаленных регионах врачей, имеющих узкую лечебную специализацию, значительно меньше.

При этом объективных предпосылок ужесточения требований к исследователям не имеется, поскольку результаты международных исследований, проведенных в России, признаются во всем мире, а их качество соответствует строгим международным требованиям.

По данным официального сайта американского Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), начиная с 1995 года в российских исследовательских центрах была проведена 51 инспекция FDA, направленная на проверку качества проводимых клинических исследований лекарственных средств (см. табл.).

Результатом 29 проведенных инспекций стала оценка NAI (No Action Indicated, результат, свидетельствующий об отсутствии замечаний); еще 21 — VAI (Voluntary Action Indicated, отдельные, некритичные замечания, не требующие вмешательства регуляторных органов, исправление которых возлагается на самого исследователя) и только одна инспекция оказалась с результатом OAI (Official Action Indicated, серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторного органа). Интересно, что этот единственный случай критичной оценки, зафиксированный в феврале 2006 года в одной из столичных больниц, связан с работой специалиста, чей опыт работы по программам клинических исследований как раз превышал пятилетний срок.

Согласна с коллегами из АОКИ и советник по экспертизе документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им.?И.М.?Сеченова Ирина Наделяева:

— Организация и проведение клинических исследований — одно из очень немногих направлений деятельности в медицине, которое с самого начала выстраивалось в соответствии с международными стандартами. Это было обусловлено тем, что компании-заказчики, приходя в Россию, должны были обеспечить соответствующий уровень качества этих исследований, в противном случае результаты не могут быть признаны, а это потеря огромных денег. Благодаря многочисленным усилиям со стороны компаний, поддержке наиболее образованных и продвинутых профессоров, обучению за рубежом сотрудников регуляторных органов и ЛПУ в России установился понятный и приемлемый порядок действий при организации и проведении КИ. В настоящее же время вместо того, чтобы далее заниматься вопросами приведения наших национальных требований в соответствие с международными стандартами и их гармонизацией, у нас начинают ломать то, что уже достаточно эффективно работает. Ирина Наделяева предполагает, что именно тенденция к большей прозрачности и контролируемости процесса проведения КИ не всех устраивает.

— Если и в дальнейшем будут проводиться такие неуклюжие и несогласованные акции, мы потеряем рынок КИ, а в конкурентах у нас сильные Индия и Китай, — убеждена эксперт. — А это, насколько можно судить, не соответствует настроению руководства страны по превращению России в страну с инновационными признаками, а не признаками доморощенных специалистов второго сорта.

Кому это надо?

Есть и другие «странности». Ну, например, введение понятия «государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата», которая также выводится за рамки процесса выдачи разрешения на проведение клинического исследования федеральным органом государственной власти. В этом случае федеральный орган исполнительной власти фактически не несет никакой ответственности за последствия принятия неправильного решения. Еще пример — затягивание сроков на получение разрешения (в законопроекте — 90 дней), превышающих установленные европейским законодательством (60 календарных дней). Учитывая, что это немаловажный фактор при принятии решения о возможности размещения международных мультицентровых клинических исследований в той или иной стране, Россия может стать менее привлекательной в инвестиционном плане.

Недоумение вызывает у специалистов требование аккредитации лечебных учреждений для проведения КИ. Международная практика не требует наличия никаких специальных лицензий или аккредитации для медицинских организаций при их проведении, фактически это дополнительный административный барьер.

Одним словом, судя по настроениям экспертного сообщества, мало кто в восторге от предложенного законопроекта. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) отмечает, что в законопроекте отсутствуют нормы, давно принятые в странах ЕС, США и др.: в частности, осуществление проверок соответствия препаратов, находящихся на рынке, на соответствие регистрационному досье, упрощенной процедуры регистрации/экспертизы для гомеопатических препаратов и традиционных препаратов из лекарственного растительного сырья и самого регистрационного досье, гармонизированного между странами (Общий технический документ).

Много вопросов вызывает идея разделения процедур государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств и создания некоего Федерального государственного автономного учреждения (ФГАУ). Специалисты НАКФФ отмечают, что нигде в мире данный процесс искусственно не разделяется и государство в лице уполномоченного органа несет ответственность за правильность принятого решения по регистрации лекарственного препарата. Из проекта также неясно, что представляет собой часть регистрационного процесса, остающаяся после отделения от него «экспертизы». По мнению экспертов, данная экспертная организация станет монополистом на рынке экспертизы лекарственных препаратов.

— Предложение об ужесточении требований к врачу-исследователю может быть выгодно лишь небольшому количеству исследователей, заинтересованных в том, чтобы международные программы КИ продолжали распределяться внутри узкого круга лиц, — говорит президент НАКФФ профессор Юрий Белоусов. — К сожалению, такой подход ведет к ограничению конкуренции, высокой концентрации протоколов клинических исследований в руках ограниченного количества исследователей и, соответственно, к снижению качества проводимых исследований, а также к росту их стоимости. Ряд положений законопроекта представляется необоснованным и противоречит опыту зарубежных стран и рекомендациям международных организаций. Законопроект не направлен на гармонизацию отечественных норм и правил в сфере регулирования оборота лекарств с международно признанными нормативами.

Благие намерения

На попытки получить комментарии по спорным вопросам в Мин-здравсоцразвития РФ отделываются общими фразами. Скажем, уточняют, что ужесточение требований к опыту и квалификации специалиста по КИ «направлено на повышение качества организации и проведения клинических исследований лекарственных средств, включая безопасность пациентов». Причем в министерстве подчеркивают, что «указанные требования [к руководителю исследования] не исключают возможности участия в клинических исследованиях врачей, а также клинических ординаторов для получения необходимого опыта и стажа» в области КИ.

— Получается, они говорят: нам нужно качество! Как будто нам качество не нужно! — недоумевает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — А наши возражения пытаются нивелировать тем, что ввели в текст соисследователей. К сожалению, это только попытка завуалировать проблему, по сути она не решается — все равно где-то надо брать исследователя с пятилетним стажем в КИ. А где его брать в центре, который никогда не проводил исследований? При этом терапевты и педиатры остаются не у дел.

Позиция министерства понятна, они защищают свое детище, но не получится ли так, что «ребеночек» родится нежизнеспособным? В настоящее время законопроект рассматривается Правительством РФ, резонно предположить, что он будет в какой-то степени доработан по его рекомендациям. Во всяком случае, просачивается информация, что далеко не все в высших эшелонах власти поддерживают именно эту редакцию закона. Что ж, будем надеяться на торжество здравого смысла. А то и правда не понятно почему, как заметил один из представителей фармбизнеса, «исследования на животных проводят по международным правилам, а на людях — по доморощенным»?

Источник: medvestnik.ru