Как управлять конфликтом интересов? Власов В.В.

Уже более 10 лет я в той или иной форме занимаюсь изданием медицинских журналов и исследованиями медицинского журнального дела. С сожалением должен признать, что, несмотря на длинную историю издания медицинских журналов в России, сегодня правильнее сказать, что эта история прервалась девяносто лет назад, и медицинские журналы как площадка профессионального общения врачей, где обнародуются их научные работы, почти не сохранились. Журналов у нас мало. Большая часть тех, что есть – всего лишь рекламные листки, существующие за счет рекламы и распространяющиеся бесплатно или почти бесплатно.

Нет ни одного журнала, который публиковал бы серьезные, методически совершенные исследования. Таких исследований мало и они эмигрируют в так называемые международные журналы[1]. Поскольку серьезных исследований нет, а то, что публикуется, есть в основном обязательное опубликование диссертационных материалов, то читателям нечего обсуждать. У нас нет ни одного журнала, в котором был бы раздел писем. Опубликовать критическое письмо в журнале крайне трудно, почти невозможно. Объясняется это очень просто. Самые сомнительные статьи, которые вызывают критику читателей – это статьи, размещенные редакцией за деньги в поддержку рекламы. Это доказать в каждом отдельном случае трудно, но это очевидно, и доказывается анализом содержания журналов.

Описанная ситуация с медицинскими журналами ужасна. Даже в этой области – медицинской науки, где этические стандарты наиболее высоки – ситуация катастрофическая. С нее следует начать потому, что в журнальном деле больше опыта реформ, есть ясные возможности.

Можно ли спасти журналы?
Уверенности в этом нет. Можно, конечно, надеяться, что по мере оздоровления нашего медицинского сообщества и журналы станут лучше. Но чтобы это светлое будущее состоялось, нужно много и долго работать. Важно, что некоторые рецепты сходны для улучшения организации здравоохранения, общественного здоровья, медицинской практики и для улучшения медицинских журналов. На первом месте – открытое признание признание конфликта интересов.

Конфликтом интересов (КИ) называется наличие у человека интересов, отличных от тех, которые, как ожидается, он должен преследовать в своей основной роли. Например, у автора статьи в журнале основная и очевидная для всех роль – правдиво и точно представлять результаты научного исследования. Если автор работает на производителя лекарственного средства или владеет акциями компании-производителя, то он помимо научной заинтересованности в правдивом изложении имеет заинтересованность в том, чтобы продукция компании хорошо продавалась. Соответственно, у такого автора есть интерес преувеличивать достоинства ЛС или скрывать его недостатки.

Поэтому в лучших международных журналах при опубликовании статьи обязательно указывается на место работы авторов статьи, источник финансирования исследования и наличие заинтересованности у авторов в исследуемом ЛС или в компании, производящем это ЛС. Специальные исследования показывают, что статьи, подготовленные авторами, связанными с производителем или заинтересованными иным образом, обычно ниже качеством, но зато чаще свидетельствуют в пользу производителя[2-5]. Если читатель видит, что автор заинтересован, то он, по крайней мере теоретически, может сделать поправку на возможную заинтересованность авторов. Если автор скрыл наличие КИ, то нередко это выявляется читателями, и привлекает всеобщее внимание к попытке обмануть общественность[6]. Для того, чтобы обмануть было труднее, общественность в разных странах расследует КИ ученых. Опыт с табачными компаниями показывает, что, когда по решению суда становятся открытыми служебные документы, некоторые специалисты, казавшиеся добросовестными учеными, получают признание по истинным заслугам. Чтобы исследователи воздерживались от сокрытия КИ создаются даже специальные интернет-сайты, где приводятся сведения о КИ исследователей, прежде всего врачей (например, http://www.pharmadisclose.org/).

Заинтересованность авторов статей в продуктах отдельных производителей проявляется не только в том, что они публикуют «положительные» статьи. Они еще не публикуют «отрицательные», обычно потому, что спонсор запрещает публиковать нежелательные для маркетинга результаты исследований без своего одобрения. Лишь немногие исследователи, обнаружив у ЛС опасные побочные эффекты или иные неприятные особенности, стремятся опубликовать такой результат вопреки желанию заказчика[7]. Те, кто на это решается, подвергаются преследованиям со стороны производителей[8,9]. Иногда их профессиональная карьера может быть полностью разрушенной, поскольку у фармкомпаний и иных производителей достаточно средств на адвокатов, чтобы преследовать человека годами. Если случаи сокрытия данных становятся достоянием гласности, то преступниками оказываются спонсоры (производители ЛС или других товаров). Их штрафуют на фантастические суммы, которые, конечно, для них незначительны в сравнении с их еще более фантастическими доходами, полученными за счет того, что несколько лет удавалось продавать препарат с побочным действием, о котором не стало своевременно известно[10,11].

Для того, чтобы предотвратить подобные ситуации, во многих университетах США принята политика, запрещающая подписывать контракты с индустрией, в которых содержится статья о праве спонсора блокировать опубликование или редактировать отчет. В нашей стране, к сожалению, в этом направлении почти ничего не делается. Не потому, что редакторы не понимают сущности КИ, а потому, что значительное число статей в наших журналах оплачены рекламодателями. Это абсолютно неприемлемая в международной практике связь журналов с рекламодателями, но она процветает в России и на всем постсоветском пространстве. Сегодня оплаченные статьи в журналах наиболее привлекательных для фармацевтической рекламы, типа «Терапевтического архива» и «Кардиологии», занимают до половины объема. Боюсь, что в ближайшее время у нас не удастся ввести повсеместно практику раскрытия КИ у авторов публикуемых статей. Мои дискуссии с издателями и главными редакторами свидетельствуют, что издатели и редакторы и помыслить пока не могут о том, чтобы указывать конфликт интересов, источники финансирования статьи, поскольку боятся отпугнуть рекламодателей.

Опубликование рекламы и сопутствующих ей статей – основной источник дохода для издательств. Вот и еще один КИ: редакция должна обслуживать интересы научного сообщества, а обслуживает финансовые интересы издателя. И главный редактор журнала – самый заинтересованный в дорогой рекламе. Журналы сейчас имеют мизерные размеры подписки и теряют читателя – даже по сравнению с тяжелыми для подписчиков девяностыми годами – именно из-за того, что читатели мало доверяют журналам. Издатели в погоне за прибылями почти убили русские медицинские журналы.

Вмешательство интересов получения прибыли от рекламы в публикацию научных статей и другие проблемы встречаются, конечно, повсеместно[12-14], но, пожалуй, нигде в так называемых развитых странах мы не увидим такого положения, как в русских журналах.

Врачи принимают решения
Всякий, имеющий даже отдаленное представление о том, как проводятся закупки в России, догадывается, что они происходят неправедным образом каждый день, и не только закупки ЛС, но и закупки станков и удобрений и всего прочего. Не проходит недели, чтобы средства массовой информации не сообщали о скандалах с закупками. Нас волнует здравоохранение, и не только потому, что мы  в нем работаем, но и потому, что не без оснований полагаем, что медицина – это довольно чистая, этичная область человеческой деятельности. Я предлагаю не обсуждать КИ у чиновников и законодателей. В Китае нечистых на руку чиновников, в том числе отвечающих за регистрацию ЛС, расстреливают[15]. Начальник чиновникам судья и закон, который у нас формально и не очень строго, но все же ограничивает их возможности подработок на стороне, получения денег из бизнеса и налагает прочие ограничения.

Врачи – другое дело. Врачи – люди не очень высокого социального положения, по крайней мере, в нашей стране. Пролетарии в белых халатах. Соответственно государство им платит. По установившейся в советское время традиции пролетарию платят мало в расчете на то, что он сам остальное с завода вынесет. Но не шпатели и пипетки ведь! Врачи вынуждены брать с пациентов взносы натурой и деньгами. Проведенные в последние десять лет исследования показали, что берут немало[16]. Настолько немало, что некоторые экономисты стали суммировать эти «неформальные платежи» с «формальным финансированием» здравоохранения и получили сумму, близкую к финансированию здравоохранения в более благословенных странах. Отсюда иногда даже делается вывод, что в целом, как бы, финансирование здравоохранения у нас не такое и плохое. Замечательно: бабушка Петрова платит взятку главврачу за госпитализацию, и ее сумма учитывается в финансировании здравоохранения…

Получение работником денег или иных ценностей в обмен на выполнение или невыполнение им своих функций – это взятка, коррупция. Лежит она в поле, регулируемом уголовным кодексом. Ее упомянуть нужно лишь для того, чтобы подчеркнуть, что нас интересует КИ. КИ под статьи Уголовного кодекса не подходит и не должен подходить. Врачи каждый день, с утра до вечера расходуют народные деньги. На какой препарат врач выпишет рецепт, тот и купят – за свои деньги или за бюджетные. При этом все знают, что нередко врачи выписывают рецепты не на то ЛС, что лучше и дешевле, а на то, в продажах которого у них есть заинтересованность. Поощрения со стороны фармкомпаний и продавцов ни для кого не являются секретом, но на них закрывают глаза. Более того, недавно обнаружилось, что и больные спокойно относятся к заинтересованности врачей в прописывании отдельных препаратов. Они верят, что врачи все равно выпишут им правильное, полезное средство. Больным свойственно доверять врачам… В результате больные покупают огромное количество ненужных ЛС и БАД в надежде на то, что им станет легче.

Недавнее исследование выплат со стороны фармкомпаний врачам в США[17] показало, что разного рода подарки (в основном не очень значительные, часто в форме оплаты поездки на конференцию, на посещение образовательного семинара) получает подавляющее большинство врачей, и часть этих подарков нельзя назвать пустяковыми. Известно, что даже простейшие подарки в виде авторучек и пепельниц, фонендоскопов и халатов способны повлиять на практику прописывания лекарств врачами[18]. Изредка получение денег врачами от третьих лиц – действие очевидно аморальное – привлекает внимание прессы и это называют взяткой, преступлением. Это ложный, судорожный шаг: криминализация принятия врачами подарков от индустрии неплодотворна, пока общественная мораль ничего не знает о том, насколько это плохо.

Международная федерация фармацевтических производителей, которую основательно обвиняют в неспособности привести индустрию к этичному, честному способу ведения бизнеса[19,20], недавно выпустила новую версию своих рекомендаций[21]. Эти рекомендации в своих требованиях к маркетинговой практике идут дальше, чем требования русского законодательства! Врачам надо платить достойную зарплату, но, одновременно, нужно навести порядок во взаимодействии врачей с фармпредставителями, в выписке ЛС и спрашивать за распространение БАД. Спрашивать не через Уголовный кодекс, а через административные процедуры. Они, эти административные возможности, в нашей стране, с одной стороны, огромны. С другой стороны – недоразвиты. Например, по нынешнему законодательству ограничить врача в медицинской практике, лишить его права на практику можно только решением суда по уголовному делу.

Образовательные программы
Пока наше послевузовское образование базируется на раз-в-пять-лет прохождении курсов усовершенствования по специальности, оно обречено быть «перемежающимся» и неэффективным. В невыясненных пока размерах это образование дополняется разными способами. К сожалению, оно дополняется не самообразованием, поскольку системы учета самообразования так и не создано за годы реформ. С одной стороны, уже 20 лет известно, что самообразование – самый эффективный способ профессионального совершенствования, а с другой – Минздравсоцразвития и Минобраз держатся старой советской системы последипломного образования, паразитирующей на нужде врачей в получении сертификата раз в пять лет.

Это неэффективное образование дополняется курсами, которые формально никак не учитываются при сертификации специалиста, но тесно связанными с работой специалиста. Они получаются врачами бесплатно – на средства индустрии. Как правило, эти курсы точно нацелены на область работы врача, на влияние на его роль «распорядителя ресурсов», они исключительно преследуют цель увеличения продаж продукции спонсора, и строго соответствуют интересам обучаемых. Травматолога везут на курсы, где учат «новым» и «прогрессивным» технологиям, кардиолога учат «правильному» использованию статинов, психиатра – преимуществам новых антипсихотиков, эндокринолога – преимуществам новых инсулинов и так далее. Как показывают исследования, подобного рода образовательные курсы  эффективно увеличивают использование врачами продаваемых спонсором самых дорогих продуктов.

Именно в связи с этим американская организация, аккредитующая последипломные медицинские образовательные программы ACCME требует от всех аккредитуемых во всех материалах раскрывать потенциальный КИ у всех участников и у авторов всех текстов, используемых в обучении[22]. Подчеркнем, что если в США врачи действительно свободно могут оплачивать свое непрерывное образование, то в других благополучных странах им в этом в разных формах помогают работодатели, государство и т.д. Но везде получение денег на образование от индустрии считается очень нежелательным. 

Проводить конференции научных обществ без поддержки спонсоров сегодня кажется невозможным, но нужно использовать механизм, опробованный Американской медицинской ассоциацией и поддерживаемый Международной организацией фармацевтических производителей [17]. Поддержку спонсоров должна получать организация независимо от конкретного события или прямо на проведение конференции, но никак не врач для поездки на конференцию. Если средств достаточно для поддержки участников, организаторы должны финансировать поездку участников из пожертвований спонсоров. В противном случае конференция становится лишь поводом для вручения подарка врачу. Чтобы иметь возможность дарить настоящие подарки, спонсоры поощряют проведение конференций не в самых доступных и недорогих местах, а в самых приятных – например, на курортах Средиземноморья. К сожалению, отечественные организаторы конференций не всегда даже сообщают о том, какие именно встречи конференции спонсирует какая компания, скрывая таким образом сторону, заинтересованную в содержании симпозиума или семинара. Как правило скрывается наличие КИ у преподавателей (лекторов).

Корень зла
Система не может быть улучшена одним взмахом, но мы можем повлиять на систему, используя нашу веру в хорошее в человеке, и на основе международного опыта, с пониманием присущих людям слабостей. Речь идет об управлении КИ. Первое условие – открытое признание наличия КИ у большинства людей. Этот КИ не обязательно заставляет человека совершить определенные действия. Например, дети больного отца, живущие с ним, совсем не обязательно будут стремиться ускорить его смерть, хотя они заинтересованы в улучшении жилищных условий. Но врач всегда должен иметь в виду возможность действий родственников не в лучших интересах пациента. Открытое признание КИ – первый и безусловно необходимый шаг в управлении им. КИ нельзя устранить начисто, поскольку КИ присутствует у всех людей, он присущ людям.

Исследования рынка ЛС и других медицинских товаров показывали неоднократно, что самая успешная стратегия маркетинга на рынке – покупка лидеров, авторитетных специалистов. Эту стратегию индустрия реализует в форме создания особых отношений с ведущими специалистами. Эти отношения выражаются в форме разного рода подношений. Для этого выделяются специальные бюджеты – на выплаты этим специалистам, оплату их консультаций, поездок на конференции, лекций, с которыми они выступают на этих конференциях  и т.д. Применительно к группам продуктов и к отдельным важным продуктам индустрия выявляет экспертов на национальном и на региональном уровнях.

Эти расходы производителей с лихвой окупаются. Ведущие специалисты выступают перед врачами, читают им лекции на курсах повышения квалификации, на конференциях, выступают на телевидении. Этим они влияют на поведение врачей и на поведение обычных граждан. Граждане, посмотрев передачу Малышевой или Бранда, послушав «медицинскую» программу на «Эхе Москвы», сами не осознавая того, если пойдут в аптеку, то купят именно тот препарат, о котором упоминал в передаче приглашенный академик. Врачи, послушав лекцию даже не очень внимательно, запомнят аргументированное мнение известного профессора, и пропишут рекомендованный препарат. Иногда приходится встречаться на конференциях с совершенно одиозным явлением: выступающие озвучивают презентации, предоставленные фармацевтическими компаниями. Впрочем, фармкомпании стараются нанимать таких специалистов, которые умеют выступать и преподносить нужную для маркетинга информацию в привлекательной обертке. С оплаченными лекциями можно было бы смириться. Беда в том, что почти никто из наших ведущих специалистов не практикует перед своим выступлением объявление о том, кем финансируется выступление, т.е. о наличии КИ.

Сама система принятия решений в управлении здравоохранением приспособлена для того, чтобы ею было легко злоупотреблять. На национальном уровне и на уровне регионов – везде официально назначены «ведущие специалисты». Им отведена почти решающая роль в определении того, чем лечить, что закупать.

Общественно опасные
Участие общественных организаций в принятии общественно значимых решений – важнейшее условие принятия решений с учетом мнения заинтересованных групп населения, в том числе небольших групп, но жизненно заинтересованных в этих решениях. В последнее время Минздравсоцразвития и Росздрав сделали важные шаги в этом направлении, устанавливая контакты с организациями больных и правозащитниками.

К сожалению, движение в этом направлении помимо очевидной пользы сопряжено еще и с большими опасностями. Дело в том, что организации больных естественным образом одним из своих главных дел видят достижение возможно полного обеспечения лекарствами, протезами, средствами ухода. Этот интерес точно совпадает с устремлениями производителей, которые с готовностью предоставляют спонсорство организациям больных и превращают их в инструмент маркетинга. Эти действия чрезвычайно успешны, и развиваются во всех странах[23]. В нашей стране примерами решений, принятых под влиянием, в том числе, давления организаций пациентов, являются перевод больных диабетом на генно-инженерные инсулины, гарантирование лечения интерферонами больных рассеянным склерозом и хроническим гепатитом В, вэлкейдом – миеломной болезни. Поскольку бюджеты не могут сейчас и не смогут в обозримом будущем обеспечить этих гарантий, возникает новый источник напряжения, в том числе социального напряжения и недоверия ко всей государственной системе. Неспособность правительства выполнять взятые на себя обязательства подрывает доверие даже к тем решениям, которые являются безусловно верными.

Примером могут служить трудности с реализацией программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), в немалой степени возникшие из-за включения в нее дорогих и малоэффективных ЛС. Например, рассеянный склероз попал в категорию «дорогостоящих болезней» только потому, что было принято решение предоставлять лечение бета-иинтерфероном. Между тем, это лечение является в лучшем случае малоэффективным. Долгосрочные исходы этого лечения просто неизвестны. Именно поэтому Институт клинического совершенства Великобритании (NICE) – организация, проводящая для национальной службы здравоохранения оценки медицинских технологий – не рекомендовала включать бета-интерферон в пакет вмешательств, предоставляемых больным рассеянным склерозом. Опубликованные недавно результаты наилучших доступных испытаний подтверждают оценку NICE[24]. Аналогичная ситуация сложилась с новыми средствами лечения болезни Альцгеймера. В то время, как в более экономически благополучных странах ингибиторы холинэстеразы предоставляются ограниченно или не предоставляются вовсе, в России принято решение их предоставлять в рамках ДЛО.

Правильнее сказать, что у нас система принятия таких решений недоразвита. У нас существует более или менее внятная система разрешения ЛС, но далее они используются способом загадочным. Очевидно, что в рамках программ бесплатной медицинской помощи ЛС должны использоваться только по определенным показаниям, по тем, которые имел в виду комитет экспертов, когда вносил ЛС в ограничительный список. Между тем, списки существуют без приложений, поясняющих показания. Типичный пример – противогрибковые средства. Они вносятся в список ДЛО как важное средство лечения грибковых инфекций, а используются в основном для лечения онихомикоза, который вообще есть проблема косметическая, а не медицинская.

Одна из причин происходящего – отсутствие в стране организации, которая оценивала бы существующие и новые медицинские технологии и выдавала рекомендации органу управления здравоохранением относительно использования ресурсов на эти технологии. При отсутствии такой организации стороны с огромным КИ оказываются ключевыми экспертами. Например, медицинская организация, участвовавшая в разработке маммографа и получающая доходы от продажи маммографов, может выступать в качестве профильной экспертной организации, готовящей решение о закупках маммографов.

Добиваясь, в том числе с помощью общественных организаций, решения Правительства об обеспечении больных дорогостоящим и часто неэффективным средством, производители тут же начинают продвигать средство «следующего поколения», обычно не более эффективное, но более дорогое. Так организации больных диабетом сейчас предъявляют требование обеспечения больных, получающих инсулин, препаратом в одноразовых иньекторах. Между тем, хорошо известно, что эти иньекторы лишь значительно удорожают лечение, не увеличивая его эффективности. Возможно, надо рассмотреть вопрос о государственной поддержке организацией пациентов, поскольку они могут выполнять важные общественные функции. Но при этом, однако, КИ этих организаций должен быть поставлен под контроль. Помимо давления на правительство с целью закупок дорогих ЛС, они могли бы давить на индустрию, требуя снижения заоблачных цен на патентованные препараты, требовать сокращения сроков патентной защиты ЛС и ограничения возможностей производителей бесконечно продлять патенты, требовать от исследователей и спонсоров использовать в испытаниях для оценки ЛС клинически важные и важные для качества жизни больных исходы[23]. По примеру Австралии [25] условием участия общественных и лоббистских организаций в работе коллегиальных органов должно быть поставлено полное раскрытие финансирования с открытием источников и характера поддержки и подарков, полученных от спонсоров на интернет-сайте.

Клинические испытания
На варшавской конференции по биоэтике Ф. Краули из европейского форума GCP (должной клинической практики)[26] в качестве примера недопустимой практики привел Китай, где почти все испытания онкологических лекарственных средств проводятся на средства фармацевтических компаний. Это плохо, ибо интересы компаний всегда смещены к прибыли. В клинических испытаниях должна быть значительной доля финансируемых государством или иными общественными, некоммерческими структурами. Европейцам можно было бы настроить резкость на места более близкие к Европе – на Россию. У нас уже 10 лет действует закон о лекарственных средствах, который вообще запрещает кому бы то ни было, кроме производителя лекарственного средства инициировать клинические испытания. Захочет, например, профессор медицинской академии исследовать, действительно ли арбидол помогает против гриппа, ан нельзя. Даже деньги можно найти, например, у правительства Москвы – ведь огромные средства тратятся на закупки загадочного арбидола – но закон запрещает. Вот производитель арбидола может сколько угодно его испытывать. Представляете ситуацию: муж подозревает жену в блуде, а проверять обоснованность подозрений может только жена?

Что делать?
В недавние времена, вскоре после обнаружения у коксибов неприятного побочного эффекта – повышения частоты инфарктов миокарда, Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (FDA) собрало заседание комитета экспертов, для того, чтобы выработать решение относительно сохранения целекоксиба на рынке. Эксперты проголосовали за то, чтобы его с рынка не изымать. Дотошные люди посчитали, что если бы из состава комитета были исключены лица, связанные с производителями коксибов, то результаты голосования были бы противоположными – рекомендация была бы целекоксиб изъять[27]. Вскоре после этого один из известных критиков деятельности FDA опубликовал анализ результатов голосования экспертов в комитетах FDA в зависимости от наличия у экспертов объявленного ими потенциального конфликта интересов[28]. Оказалось, что специалисты, объявившие о конфликте интересов, не голосовали чаще положительно, чем те, кто о конфликте интересов не сообщал. FDA провела свой анализ этих же данных, только посмотрели не просто на голосование за или против, а на то, голосовал ли специалист в интересах производителя, с которым имел контакт. Оказалось, что лица, объявлявшие о наличии потенциального конфликта интересов даже реже голосовали в пользу продукта (компании) с которой были связаны.

Это замечательный урок. Думаю, что нам настала пора учить уроки, полученные другими, перенимать опыт, успешно работающий в развитых демократических странах. Если посмотреть на страницы печати, то возникает впечатление, что КИ бывает только в США, Великобритании и некоторых других странах, отличающихся как раз развитой системой общественного контроля над принятием решений. Именно в таком контроле дело. Благодаря открытости своей работы FDA США имеет мощное средство совершенствования[29].

Необходимо сделать открытой работу всех комитетов и комиссий, подготавливающих решения для Минздравсоцразвития и агентств, а также принимающих решения (комитет по этике, фармацевтический комитет…). Гласность должна заключаться в обнародовании процедуры укомплектования таких органов, состава этих органов, наличия конфликта интересов у членов этих органов. Все решения и предложения этих органов должны быть открыты, за редким исключением в соответствии с законом о государственной тайне. Заседания таких органов должны быть открыты для посещения журналистами, представителями общественных организаций, в том числе организаций пациентов. Гласность совершенно необходима. Только при этом условии эксперт будет заявлять о наличии конфликта интересов, ибо в противном случае общественность изобличит его в скрытом конфликте интересов. Если такие органы будут работать по-прежнему в кулуарах, о КИ их члены не будут заявлять уже по причине наличия КИ у каждого из них.

Нужно взять за основу формирование комитетов и комиссий из специалистов, максимально исключив членство одних и тех же людей в разных органах. При этом в состав комитетов и комиссий должны включаться представители общественных организаций по тому же принципу. Практика создания комитетов и комиссий из менеджеров разного уровня и специалистов по клинической фармакологии должна быть прекращена. Первые должны иметь в комитетах и комиссиях минимальную роль, поскольку выполняют важнейшие функции за пределами этих коллективных органов. Вторые по роду своей работы имеют наиболее сложные КИ. Поэтому число таких специалистов должно быть достаточным, чтобы обеспечить обсуждение вопросов при исключении тех клинических фармакологов, у кого КИ наиболее выражен, и, вместе с тем, не доминирующим ни в каких комитетах и комиссиях. В совещательных органах ныне практически не представлены специалисты по эпидемиологии и биостатистике, методологии исследований. Вероятно поэтому у нас год за годом регистрируются новые ЛС, вообще не прошедшие доброкачественных клинических испытаний.

Для реализации этих направлений борьбы со злокачественным влиянием КИ необходимо срочное создание модельного протокола, на основании которого осуществлялся бы учет заявленного конфликта интересов. В FDA размер финансовой заинтересованности положен в основу определения «серьезности» конфликта интересов[30]. Необходимо определить в протоколе, какие родственники специалиста должны учитываться при определении наличия конфликта интересов. Например, ясно, что если жена профессора ЗЗ торгует медицинским оборудованием, то он не должен голосовать по вопросу о закупках медицинского оборудования. А как быть, если профессор ТТ продал свое фармпроизводство племяннику? Исчез ли у него конфликт интересов? Эти вопросы должны быть честно рассмотрены, и на основании этого протокола созданы протоколы для всех комитетов и комиссий. Впрочем, протокол может быть и универсальным, один для всех.

Если это будет сделано, то наиболее одиозные из существующих сейчас практик, бросающих тень на систему здравоохранения, будут устранены в короткий срок. Специалисты с КИ не будут участвовать в заседаниях, посвященных рассмотрению вопросов, в отношении которых у них есть КИ. Наличие КИ не устраняет их от экспертной деятельности, но позволяет им устраниться от участия в принятии решений, которое бросило бы на них тень подозрения в пренебрежении общественными интересами в пользу личных. Лица, скрывшие сведения о КИ, должны пожизненно лишаться права участвовать в работе коллегиальных органов.

В одном из обсуждений этого проекта знакомый профессор – сам региональный лидер – с ужасом воскликнул: так нельзя! У нас мало специалистов! Если исключать главного специалиста по вэлкейду из обсуждения вопроса о его закупках, то с кем тогда обсуждать? В соответствии с мировым опытом я думаю, что такая точка зрения искусственно насаждается самими «опинион-лидерами». Специалистов у нас немного, но достаточно. Большая часть лидеров национального уровня – не специалисты по «одному препарату», поэтому им останется место для участия в принятии решений, но зато никто не сможет их упрекнуть, что они продавали свой голос. Как бы ни казались сложными предлагаемые правила работы комитетов и комиссий, в цивилизованном мире другого пути нет. Научились же наши профессора жить в хороших гостиницах на Западе, пользоваться недоступными ранее советским людям удобствами? Научатся и столь же нехитрому делу, как честная жизнь в мире, сотканном из конфликтов интересов.

Вообще-то нет серьезных оснований бояться, что исключение специалистов, имеющих КИ, из экспертной работы, приведет к большим потерям. В США этот эксперимент провели для нас. Несколько лет назад требования к кандидатам на работу в FDA и Национальных институтах здоровья были смягчены в части потенциального КИ. Это вскоре привело к ситуации, которую пришлось лечить почти хирургическими мерами. Теперь опять требования делают более строгими, поскольку косвенный ущерб от принятия неоптимальных решений оказался неприемлемым[31]. В 2007 г. Банк России запретил своим специалистам участвовать в проверках банков, в которых они имеют какую-либо заинтересованность. Движение во всем мире и во всех сферах идет в направлении ограничения КИ. Здравоохранению и социальной сфере нашей страны надо наверстывать упущенное.

Речь идет не об отказе от сотрудничества с производителями протезов, стентов и ЛС. Это дело важное, даже необходимое. Речь идет о том, чтобы пациенты знали, что доктор предлагает им стент, от продажи которого имеет интерес, препарат, который он сам разрабатывал и от продаж его богатеет, или который он продвигает за деньги. Это современные правила цивилизованной работы специалистов. Они недавно обсуждались на заседании Формулярного комитета РАМН и после оживленной дискуссии получили полное одобрение. Надеюсь, что реализация этого проекта в Формулярном комитете покажет возможность такой работы для всех экспертных комитетов и комиссий. Впрочем, важность этого шага настолько велика, а имеющийся за рубежом опыт настолько убедителен, что было бы ошибкой медлить и ждать наработки собственного опыта в одной общественной организации. Нужно разрабатывать соответствующий протокол и процедуры к нему немедленно. Это очень важно, сделать решительные шаги в той области, где профессиональное сообщество на это способно, без ссылок на то, что система плохая.

опубликовано в Ремедиум, 2008, №4, 39-43.  

В. В. Власов, профессор, Член Формулярного комитета РАМН
 

Сообщение о потенциальном конфликте интересов: Автор статьи выполнял по контракту работы для ряда фармацевтических компаний, государственных и негосударственных организаций, в том числе выпускающих ЛС, упомянутые в статье прямо или косвенно, и работал на издателей, в том числе издававших упомянутые журналы.

Литература

1 Vlassov VV. Selective publication of advanced research from Eastern Europe in international journals. Third International Congress on Peer Review and Biomedical Publication. 1997;(Abstracts). Prague. 17-9-1997.

2 Jorgensen AW, Hilden J, Gotzsche PC. Cochrane reviews compared with industry supported meta-analyses and other meta-analyses of the same drugs: systematic review. Brit Med J 2006;333(7572):782.http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/abstract/333/7572/782

3 Bell CM, Urbach DR, Ray JG, Bayoumi A, Rosen AB, Greenberg D, Neumann PJ. Bias in published cost effectiveness studies: systematic review. Brit Med J 2006;332(7543):699-703.http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/abstract/332/7543/699

4 Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. Brit Med J 2003;326(7400):1167-1170.http://bmj.com/cgi/content/abstract/326/7400/1167

5 Melander H, Ahlqvist-Rastad J, Meijer G, Beermann B. Evidence b(i)ased medicine--selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications. Brit Med J 2003;326(7400):1171.http://bmj.com/cgi/content/abstract/326/7400/1171

6 Vlassov VV. Hidden conflict of interest: Re: J L Vincent. Resuscitation using albumin in critically ill patients: Research in patients at high risk of complications is now needed. BMJ 2006; 333: 1029-1030. Brit Med J 2006;2006.http://www.bmj.com/cgi/eletters/333/7577/1029#149422

7 Healy D, Cattell D. Interface between authorship, industry and science in the domain of therapeutics. Br J Psychiatry 2003;183(1):22-27.http://bjp.rcpsych.org/cgi/content/abstract/183/1/22

8 Schafer A. Biomedical conflicts of interest: a defence of the sequestration thesis--learning from the cases of Nancy Olivieri and David Healy. J Med Ethics 2004;30(1):8-24.

9 Barlow KK. Senate plenary: Protecting science from bias. 7 A.D.. http://mac10.umc.pitt.edu/u/FMPro?-db=ustory&-lay=a&-format=d.html&storyid=7483&-Find

10   McLaughlin P. US pharma company fined $435 million. Can Med Ass J 2006;175(9):1046.http://www.cmaj.ca

11   Eaton L. Drug company is reprimanded by UK regulator. Brit Med J 2005;330(7496):865.http://bmj.bmjjournals.com

12   Dyer O. Journal rejects article after objections from marketing department. Brit Med J 2004;328(7434):244.

13   Smith R. Medical journals and pharmaceutical companies: uneasy bedfellows. Brit Med J 2003;326(7400):1202.http://bmj.com

14   Tsai AC. Conflicts between commercial and scientific interests in pharmaceutical advertising for medical journals. Int J Health Serv 2003;33(4):751-768.

15 Parry J. Chinese court sentences former drug regulatory chief to death. Brit Med J 2007;334(7605):1183-118a.http://www.bmj.com

16   Бойков ВЭ, Фили Ф, Шейман ИМ, Шишкин СВ. Участие населения в финансировании здравоохранения. Здравоохранение 2000;(2):32-46.

17 Campbell EG, Gruen RL, Mountford J, Miller LG, Cleary PD, Blumenthal D. A National Survey of Physician-Industry Relationships. N Engl J Med 2007;356(17):1742-1750.http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/356/17/1742

18   Symm B, Averitt M, Forjuoh SN, Preece C. Effects of Using Free Sample Medications on the Prescribing Practices of Family Physicians. J Am Board Fam Med 2006;19(5):443-449.http://www.jabfm.org/cgi/content/abstract/19/5/443

19   Lankinen KS, Levola T, Marttinen K, Puumalainen I, Helin-Salmivaara A. Industry guidelines, laws and regulations ignored: quality of drug advertising in medical journals. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2004;(Nov):789-795.http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/fulltext/109712611/PDFSTART

20   Chalmers I. From optimism to disillusion about commitment to transparency in the medico-industrial complex. J R Soc Med 2006;99:337-341.

21   International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association. IFPMA code of pharmaceutical marketing practices. Accessed April 3, 2007. 2007. http://www.ifpma.org/EthicalPromotion/index.aspx?3_html

22   ACCME. Managing Conflicst of Interest.  http://www.accme.org/dir_docs/doc_upload/700a1624-d6f0-46d8-a4bc-88e12a56eca2_uploaddocument.htm

23   Chalmers I. The Alzheimer's Society, drug manufacturers, and public trust. Brit Med J 2007;335(7616):400.http://www.bmj.com

24   Pittock SJ. Interferon beta in multiple sclerosis: how much BENEFIT? Lancet 2007;370(9585):363-364.

25   Burton B. Drug industry loses bid to block disclosure of doctors' gifts. Brit Med J 2007;335:12-13.

26   Лихтерман Б. Варшавский контрапункт. Медицинская газета 2002; 15.

27   Steinbrook R. Financial conflicts of interest and the Food and Drug Administration's Advisory Committees. N Engl J Med 2005;353(2):116-118.

28   Lurie P, Almeida CM, Stine N, Stine AR, Wolfe SM. Financial conflict of interest disclosure and voting patterns at Food and Drug Administration Drug Advisory Committee meetings. JAMA 2006;295(16):1921-1928.

29   Avorn J. Keeping Science on Top in Drug Evaluation. N Engl J Med 2007;357(7):633-635.http://content.nejm.org

30   FDA. Draft Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff on Procedures for Determining Conflict of Interest and Eligibility for Participation in FDA Advisory Committees. 2007. http://www.fda.gov/oc/advisory/waiver/COIguidedft.html

31 Steinbrook R. Standards of Ethics at the National Institutes of Health. N Engl J Med 2005;352(13):1290-1292.http://content.nejm.org