История лекарственного обеспечения населения с 1995 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 2005 г. по настоящее время осуществляет мониторинг и контроль реализации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. На основании имеющегося аналитического материала и определенного опыта работы в данном направлении были сформулированы предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

При формировании предложений исходили из того, что главная цель социальной политики российского государства - сделать медицинскую и, в том числе, лекарственную помощь более качественной и доступной для всех слоев населения. При этом надо учесть, что лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в связи с чем ее надо рассматривать как часть лечебного процесса. Совершенствование системы лекарственного обеспечения, на наш взгляд, предполагает использование всего лучшего, что имеется в системе существующей.

В то же время при разработке новой концепции лекарственного обеспечения необходимо помнить о том, что существуют категории граждан, которых нельзя обязать доплачивать за необходимые ЛС по различным причинам (инвалидов ВОВ – по политическим мотивам, сельских жителей – из-за низкого уровня материального обеспечения, пациентов, нуждающихся в дорогостоящей терапии и т.д.).

История вопроса льготного лекарственного обеспечения населения в РФ и задачи сегодняшнего дня

_{Любопытно? Почитай}

Проблема льготного лекарственного обеспечения остро обозначилась в начале 90-х годов - в период формирования рыночных отношений. Этому способствовал комплекс неблагоприятных социально-экономических факторов: ухудшающееся состояние здоровья населения, снижение продолжительности жизни, рост социально значимых заболеваний, а также дефицит финансирования, который привел к росту задолженности перед аптечными организациями за отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам декретированным группам населения.

Дефицит финансовых средств отрицательно сказался на деятельности аптечных организаций, реформирование которых происходило в очень сложной обстановке.

Правительством РФ было утверждено Постановление от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами», в соответствии с которым отдельным группам населения и лицам с определенными заболеваниями ЛС по рецептам врача должны были отпускаться бесплатно или на льготных условиях (с 50%-ной скидкой). Введение в действие такого постановления было обусловлено перестройкой экономических отношений в сфере обращения ЛС, ростом цен на них, что сделало ЛС недоступными для населения с низким уровнем доходов.

Следует подчеркнуть, что предоставленные Правительством РФ льготы не были подкреплены соответствующими объемами финансирования. Это привело к огромной задолженности бюджета перед аптеками за отпущенные ЛС, а в конечном итоге - к снижению качества лекарственной помощи.

Так, в 1995 г. длительность неплатежей московским аптекам за отпущенные ЛС доходила до 5 месяцев. Сложилась недопустимая ситуация, при которой аптеки, начав кредитовать бюджет, сами оказались без оборотных средств. В то же время уровень льготного отпуска ЛС в общем товарообороте аптек из года в год увеличивался: если в 1993 г. он составлял 24,5%, в 1994 г. – 30,4%, то в 1995 г. – уже 40%.а

Отсутствие при этом системы контроля над выпиской льготных рецептов еще больше усугубляло ситуацию. Сложившаяся обстановка потребовала коренного изменения концепции льготного отпуска ЛС.

Проведение эксперимента - сначала с привлечением аптек Южного, Центрального и Зеленоградского административного округов Москвы, а также двух страховых компаний «Макс» и «Росно» - было санкционировано распоряжением мэра Москвы от 20.10.1995 №551-РМ.

С апреля 1996 г. в эксперимент были вовлечены аптечные и лечебно-профилактические учреждения всех округов города. В трех округах, в которых проводился эксперимент, более четко и своевременно осуществлялась оплата льготных рецептов, и туда «перетекали» рецепты (особенно на дорогостоящие препараты) из близлежащих округов.

Основной целью планируемого эксперимента являлась разработка более эффективной системы управления процессом отпуска ЛС на льготных условиях, обеспечивающей возможность контроля над использованием выделяемых для этого бюджетных средств.

В ходе эксперимента были утверждены:

- перечень аптечных организаций, имеющих право на отпуск ЛС по льготным рецептам;

- перечень лечебно-профилактических учреждений, имеющих право на выписку льготных рецептов;

- перечень ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой;

- порядок экспертизы счетов и реестров на отпущенные ЛС.

Для повышения эффективности контроля и получения объективной и исчерпывающей информации форму рецептурного бланка (ф. №148-1/у-88) было предложено дополнить сведениями, включающими серию и номер страхового полиса ОМС, код диагноза и код категории населения.

В целях максимального достижения адресности предоставления льготного лекарственного обеспечения совместно с Комитетом социальной защиты населения, Комитетом здравоохранения, Московским городским фондом ОМС и страховыми компаниями «Макс» и «Росно» и была проведена работа по автоматизированному формированию и поддержанию в достоверном состоянии Реестра жителей Москвы. Это позволило организовать персональный учет 3,5 млн. человек, относящихся к льготным группам населения или страдающих определенными заболеваниями, при амбулаторном лечении которых ЛС и ИМН отпускаются по рецептам бесплатно или с 50%-ной скидкой, а также осуществлять персональный учет предоставления льготной лекарственной помощи амбулаторным больным на основе индивидуальной пластиковой карточки медицинского страхования – унифицированного носителя информации и средства идентификации этих лиц.

В эксперименте с 1996 г. участвовали 468 аптечных организаций (86% от общего количества аптек города). Все они были оснащены вычислительной техникой (560 персональных компьютеров) и программным обеспечением, предоставленными страховыми компаниями «Макс» и «Росно». Ими же было проведено обучение персонала аптек работе на компьютерах. База данных уже в 1996 г. составила 22,9 млн. электронных копий льготных рецептов.

Был проведен анализ данных автоматизированной системы учета льготных рецептов. Самыми большими оказались затраты на одного онкологического больного - 313,1 тыс. руб. На одного больного сердечно-сосудистым заболеванием тратилось в среднем 60,2 тыс. руб., на больного диабетом – 51,6 тыс. руб. и на больного бронхиальной астмой – 50 тыс. руб. (рис. 1).

Результаты эксперимента:

1. Увеличился объем выписки более дорогих ЛС, в т.ч. более эффективных.

2. Средняя стоимость одного рецепта увеличилась на 15%.

3. Фактическое финансирование льготного отпуска ЛС увеличилось в 1996 г. на 11% по сравнению с 1995 г. при инфляции 23%.

4. Удельный вес льготного отпуска ЛС в общем товарообороте аптечных организаций в 1996 г. достиг 42,9%. По сравнению с 1995 г. он увеличился только на 1,8%, в то время как рост удельного веса льготного отпуска ЛС за 1994 г. по сравнению с 1993 г. составил 5,9%, а за 1995 г. по сравнению с 1994 г. – 9,7%. Кроме того, сравнительный анализ динамики счетов аптечных организаций показал, что в декабре 1995 г. базовый темп роста товарооборота по льготным рецептам по отношению к январю составил 519%, а в 1996 г. аналогичный показатель снизился до 161%, то есть более чем в 3 раза.

Таким образом, благодаря автоматизированной системе экспертного контроля над порядком льготного отпуска ЛС удалось получить позитивные результаты, а именно: исключить из обращения поддельные рецепты, выявить случаи необоснованной выписки завышенного количества ЛС.

В 1998 г. на фоне кризиса эксперимент в Москве постепенно был свернут, хотя здесь к льготному лекарственному обеспечению отношение было особенное как со стороны Правительства города, так и со стороны органов управления здравоохранением: было налажено выделение финансовых ресурсов, эффективное администрирование, правильное составление заявок врачами, организованы аптечные пункты при лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и многое др., а работа главных специалистов носила неформальный характер.

Однако такая ситуация была не во всех регионах. Несмотря на принятые Правительством РФ постановления о предоставлении отдельным категориям населения права на бесплатное лекарственное обеспечение, обязательства государства из-за дефицита финансовых средств выполнялись не в полном объеме. Государство вынуждено было признать необходимым выравнивание условий обеспечения доступности и качества лекарственной помощи для всех слоев населения.

Проведенный анализ социально-экономической и медико-демографической ситуации позволил установить, что основная масса населения оказалась близка к границе бедности или находилась за ее чертой, численность населения ежегодно сокращалась на 400-800 тыс. человек (рис. 2), значительно увеличилась доля людей старше трудоспособного возраста, показатель смертности превысил показатель рождаемости.

Анализ причин смертности показал, что основными из них являются болезни системы кровообращения, новообразования и несчастные случаи (отравления и травмы). При этом снизился возраст лиц, умирающих от болезней системы кровообращения.

Рост заболеваемости составил в среднем 12,5%, самый высокий показатель - 28,5% - относился к болезням системы кровообращения. Болезни системы кровообращения, травмы и отравления, злокачественные новообразования являются основными причинами инвалидности россиян и роста числа лиц, имеющих право на социальную помощь.

Перед российским государством и обществом стоят огромные задачи по созданию условий, обеспечивающих повышение рождаемости, увеличение продолжительности жизни, сокращение преждевременной смертности.

В последние годы в результате превышения доходной части государственного бюджета над расходной показатели социально-экономического развития страны улучшились. Это позволило увеличить расходы на реализацию мер социальной поддержки, в т.ч. на оказание помощи 16,3 млн. человек, нуждающихся в льготной лекарственной помощи.

В связи с определением реформ в сфере здравоохранения как приоритетного направления социальной политики государства появилась реальная возможность улучшить лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан.

В субъектах РФ обратили внимание на льготное лекарственное обеспечение только в 2005 г., с началом реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения после выхода Федерального закона от 22.08.2004 №122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"». В этом законодательном акте была предусмотрена система более справедливой государственной поддержки граждан, нуждающихся в социальной защите, включающая и лекарственное обеспечение социально уязвимых категорий населения.

Были определены основные принципы системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО): персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня ЛС с единым уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям (МНН), на условиях гарантированного обеспечения, ликвидация существующей диспропорции в лекарственном обеспечении на территории РФ.

В процессе изучения было установлено, что до 2005 г. социальные гарантии, связанные с предоставлением гражданам необходимой лекарственной помощи, из-за дефицита финансовых средств носили декларативный характер.

Степень удовлетворения потребности в необходимой лекарственной помощи в разных субъектах составляла от 30 до 100%. Территориальные программы государственных гарантий бесплатной лекарственной помощи не реализовывались в полном объеме из-за дефицита финансовых средств.

В результате образовались значительные диспропорции в подушевых нормативах возмещения стоимости лекарственной помощи: эти показатели в разных регионах отличались в 4 раза.

Анализ основных социально-экономических показателей, характеризующих состояние лекарственного обеспечения льготных категорий населения, проводили в субъектах РФ (табл. 1,2,3,4).

Например, в субъектах Северо-Западного федерального округа удельный вес льготников составил в среднем 11,8% и колебался от 1,6 до 17,2%. Максимальный среднедушевой доход имели жители Ненецкого автономного округа. Минимальные значения этого показателя приходились на население Ленинградской области, что указывало на разные возможности населения по приобретению, в случае необходимости, лекарственных препаратов за собственные средства.

Особую озабоченность вызывала проблема организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих в сельской местности.

Как показало исследование Сибирского региона, в городах уровень удовлетворения потребности в необходимых ЛС составлял 71,5%, а в сельской местности – только 28,5% (т.е. в 2,5 раза ниже).

Уровень финансовой обеспеченности необходимой лекарственной помощи по отдельным заболеваниям в сельской местности также оказался в 1,4 раза ниже городского.

Значительные различия имелись в механизме ценообразования на ЛС. Так, в Республике Мордовия применялась 30%-ная надбавка к ценам на ЛС, а в Республике Татарстан и Нижегородской области – 15%-ная.

В модели ДЛО конкретизированы следующие функции:

- развитие системы адресной социальной поддержки населения;

- осуществление перехода на новый порядок финансирования мер по социальной поддержке льготных категорий населения;

- реализация мер по повышению доступности и качества медицинской и лекарственной помощи.

Технология реализации программы ДЛО состоит из нескольких направлений:

1. Организация персонифицированного учета субъекта ДЛО.

2. Формирование перечня ЛС.

3. Формирование справочных баз данных.

4. Выбор фармацевтической организации, обеспечивающей поставки ЛС.

5. Формирование договорных отношений с субъектами ДЛО.

6. Формирование заявок.

7. Организация поставок.

8. Организация отпуска ЛС в аптечных предприятиях.

9. Организация информационного взаимодействия и системы управления запасами.

10. Организация отчетности по отпущенным ЛС.

11. Организация финансирования предоставленного лекарственного обеспечения.

12. Мониторинг реализации программы ДЛО.

13. Контроль реализации Федерального закона от 22.08.2004 №122-ФЗ в части дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).

Результаты реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) за период 2005-2007 гг. (по состоянию на 31.12.2007) (рис. 3):

- за период 2005 - 2007 гг. пациентам отпущены ЛС по 356 250 396 рецептам на сумму 164 млрд. руб.;

- программа дала импульс модернизации здравоохранения в целом;

- жизненно важные ЛС стали более доступны;

- произошло снижение смертности;

- отмечено улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий;

- произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения;

- значительно активизировалась отечественная фармпромышленность;

- программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом.

В подтверждение того, что жизненно важные ЛС стали более доступны, приводим данные по общему объему рынка инсулинов и объему рынка инсулинов нового поколения, а также по динамике расхода на лечение рассеянного склероза и гемофилии (рис. 4,5,6).

Однако, несмотря на рост выделяемых средств на программу ДЛО-ОНЛС, к ней имелось много претензий как со стороны пациентов, так и со стороны властей, законодателей. За время реализации программа неоднократно претерпевала изменения, но самая значительная модернизация произошла в 2008 г.:

- в отдельную группу были выделены 7 высокозатратных нозологий - заболеваний, требующих проведения дорогостоящей терапии;

- с 2008 г. в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий» субъектам РФ переданы полномочия по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку необходимых ЛС отдельным категориям граждан при предоставлении государственной социальной помощи и организации лекарственного обеспечения.

Кроме этого, к мероприятиям, связанным с модернизацией программы в 2008 г., можно отнести:

- внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан РФ;

- совершенствование контрольно-надзорных мероприятий.

При этом модернизация предполагала не только передачу финансовых возможностей, но и передачу ответственности за лекарственное обеспечение в субъектах РФ (рис. 7).

Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в 2008 г. было разделено на две части:

- централизованные закупки - по 7 высокозатратным нозологиям;

- региональные закупки.

Изменилась схема лекарственного обеспечения: полномочия по лекарственному обеспечению делегировались в субъект РФ, при этом объем средств не сокращался, а увеличивался (Федеральный закон от 18.10.2007 №230-ФЗ). Закупки (как централизованные, так и региональные) в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» осуществлялись методом аукциона.

Предполагалось, что новая конфигурация программы ОНЛС позволит:

- закрепить границу прав и ответственности Федерального центра и региональных властей в части организации и контроля реализации программы ОНЛС;

- повысить прозрачность и предсказуемость управленческих решений, касающихся реализации программы;

- увеличить ресурс контроля над деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи.

Передача полномочий в субъекты РФ сыграла определенную роль в стабилизации лекарственного обеспечения, значительно снизилась доля отсроченного обеспечения.

В субъектах РФ стали уделять больше внимания администрированию программы. В то же время проблемы в реализации программы ОНЛС остаются, это:

1) снижение уровня финансирования лекарственного обеспечения льготных категорий граждан за счет бюджетов субъектов РФ (в соответствии с ПП РФ № 890, целевыми программами);

2) проблема качества определения потребности (составления заявки) в ЛС, а также качества и эффективности проведения аукционных процедур в рамках закупок, производимых субъектами РФ;

3) проблемы, связанные с управлением товарными запасами, финансовыми потоками, выпиской ЛС;

4) проблемы информационного взаимодействия участников реализации программы ОНЛС;

5) проблемы централизованных закупок:

* большое количество дополнительных заявок от субъектов РФ после проведения аукциона и подписания государственных контрактов, отсутствие четкого механизма определения потребности субъектов РФ в дорогостоящих ЛС;

* отсутствие эпидемических расчетов (ожидаемое количество пациентов по каждой нозологии);

* некорректное ведение регистра пациентов субъектами РФ;

* отставание в оформлении документации по приемке ЛС в рамках поставок по высокозатратным нозологиям (особенно в начале 2008 г.);

* недостаточно разработанная нормативно-правовая база;

* наличие значительных остатков ЛС, возникших вследствие неправильного определения потребности;

* проблемы с ограниченными сроками годности ЛС и др.

Все это говорит о необходимости дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения.

В настоящее время лекарственное обеспечение граждан:

- в амбулаторных условиях в рамках ОНЛС является мерой социальной поддержки;

- в условиях стационара относится к медицинской помощи.

Источники финансирования медицинской, в т.ч. лекарственной, помощи:

- бюджеты различных уровней (региональный, муниципальный);

- средства ОМС;

- личные средства граждан.

Основными направлениями разрабатываемой в настоящее время лекарственной политики в Российской Федерации являются:

- в амбулаторных условиях: перевод лекарственной помощи из разряда мер государственной социальной поддержки в разряд оказания медицинской помощи в рамках системы обязательного медицинского страхования;

- замена процедуры государственных закупок ЛС на возмещение стоимости ЛС, отпущенных гражданам в аптечных учреждениях по назначению врача.

Для прогнозирования и контроля расходов в рамках системы лекарственного обеспечения пациентов в амбулаторных условиях предлагается:

- Выбор основных ЛС с учетом фармакоэкономических особенностей, создание перечня основных ЛС, предоставляемых населению в рамках программы обязательного медицинского страхования.

- Рациональное использование ЛС в рамках утвержденных стандартов, разработка стандартов оказания медицинской помощи, устанавливающих наиболее эффективные терапевтические схемы.

- Государственное регулирование ценообразования, определение размера возмещения государством частным лицам или аптечным учреждениям стоимости реализуемых ими препаратов.

- Выбор механизма сооплаты.

Необходимо отметить, что в Минздравсоцразвития в настоящее время уделяется особое внимание разработке стандартов. После утверждения стандартов можно будет приступать к разработке нового перечня ЛС, основываясь на данных фармакоэкономики и доказательной медицины.

Особое внимание должно быть уделено вопросам ценообразования.

Предлагается несколько вариантов изменения ценообразования. При этом важно подчеркнуть, что практика показала необходимость возвращения к регулируемому подходу к ценообразованию. Для расчета референтных цен, безусловно, сначала придется зарегистрировать цены на ЛС, а потом производить необходимые расчеты.

На уровне Минздравсоцразвития рассматриваются три принципиальных механизма государственного регулирования цен:

- Установление в ходе переговоров с производителями ЛС дифференцированных цен, в зависимости от издержек, терапевтического и экономического эффектов применения ЛС.

- Сравнение цен новых лекарственных препаратов со стоимостью подобных лекарственных препаратов в других странах или на внутреннем рынке, определение цены в зависимости от сравнительной эффективности.

- Ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу клинической взаимозаменяемости и установления общей цены возмещения на все ЛС в группе.

Росздравнадзором предлагаются следующие варианты расчета референтной цены, согласованные с Федеральной службой по тарифам (ФСТ):

- Расчет производится по средней арифметической, при этом остаются для возмещения только препараты ниже средней величины.

- Расчет ведется по средней нормализованной, при этом остаются только препараты ниже средней величины, при подсчете средней не учитываются препараты с наименьшей и наибольшей ценой.

- Расчет ведется по средней нормализованной (остаются только препараты ниже средней величины, при подсчете средней не учитываются препараты более чем на 30% отличающиеся от средней величины).

Существуют и другие методы расчета референтной цены.

Расчет референтной цены должен быть простым и понятным всем: и аптечным работникам, и дистрибьюторам, и производителям, и другим участникам рынка.

Авторы: Н.В.ЮРГЕЛЬ, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.м.н., проф., заслуженный врач РФ, Е.А.ТЕЛЬНОВА, зам. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.

Источник: Журнал "Ремедиум" №3 (2009)