Генерики. Что это такое и могут ли они заменить оригинальные лекарственные средства?

Под термином генерик в медицине и фармакологии понимают генерическое (основное, родовое, химическое) название препарата, в отличие от коммерческого. В России генерики по разным подсчетам составляют от 85 до 95% объемов продажи  лекарственных средств. Что представляют собой генерики? Надо и можно ли ими пользоваться в лечении различных  заболеваний?
  
В последние годы в понятие генерик, возникшее в 70-х годах  ХХ века, стали вкладывать несколько иной смысл.  Генериками называют на фармацевтическом рынке, препараты, произведенные, так сказать, по ранее изобретенному рецепту, в качестве более дешевого аналога, копии  давно и успешно использующегося лекарства, которое в этом  случае называют – оригинальным. Оригинальный препарат – это когда-то  впервые изобретенный, прошедший многолетние пробы и клинические испытания и защищенный патентом  на многие годы.

Производство аналогов (генериков) другие производители могут начинать только после окончания срока действия этого патента. Привлекает в генериках, как их фабрикантов, так и покупателей – их  более дешевая цена.  Казалось бы, аналогичное по химической формуле вещество должно оказывать аналогичное лечебное действие?

Опыт показывает, что это не всегда  так.

По международным стандартам генерик должен:

• почти полностью соответствовать оригинальному препарату по своему составу и прежде всего – по активному началу (при этом вспомогательные, второстепенные вещества могут быть другими). Сырье для  препарата очень часто закупается в странах третьего мира, где условия транспортировки и упаковки не всегда соответствует мировым стандартам;
• произведен в условиях «правильной производственной практики», другими словами не в подвалах возле Черкизовского рынка, а на  лицензированном фармакологическом предприятии;
• соответствовать фармакопейным требованиям (форма выпуска, количество примесей, состав их и прочее). Количество примесей в  генериках может быть просто громадным. В выборочных испытаниях некоторых из них фармакологи находили до 32 % примесей  по отношению к действующему началу. Эти примеси могут оказаться токсическими, вызывать аллергические реакции, препарат медленнее может всасываться в кровь, да и действовать в полсилы.

Самое главное в в генерике это то, что он   должен быть эквивалентен   оригинальному веществу по своей лечебной активности (эквивалентен терапевтически).

Все эти  вышеперечисленные условия будут соблюдаться фабрикантом, если страна, разрешающая торговлю этим препаратом на своей территории, жестко  контролирует эти показатели. До недавнего времени в России при регистрации новых зарубежных генериков не требовался  их химический контроль, он  проводился только для  новых отечественных.

Для зарубежных генериков достаточно  было разрешения на  применение их в других странах. Клинические исследования терапевтической эквивалентности препарата не проводятся практически никогда.

Что же получается с генериками? Цена на них практически всегда - соблазнительная, но практические врачи на собственном опыте и опыте своих пациентов восполняют недостаточную информацию об  их лечебном эффекте и соответствии  оригиналу.  Именно они знают, когда можно обойтись генериком, а когда лучше принимать оригинальный препарат. Возможно, что наше государство  платит дважды, снабжая медицинские учреждения генериками. Вполне вероятно, что нужна большая доза, больший курс лечения, может быстро формироваться устойчивость бактерий к недостаточной концентрации лекарственного вещества в крови, возникать хронические формы заболеваний. Эксперты в фармакологии  считают, что так  быть не должно. В США например, генерики разделены на две группы. В одну входят генерики, прошедшие клинические испытания на эквивалентность лечебного действия с оригиналом, и врачи назначают их со спокойной душой. В другой -  находятся не прошедшие такой контроль, то есть те, которые можно назвать жалкой копией. Неплохой, достойный внимания для российской фармакологии опыт.

Какие можно сделать выводы?

По мнению экспертов в фармакологии, качественные генерики сделаны в развитых  странах, где при своей  регистрации они проходят тщательный и жесткий контроль (старая  Европа, США, Япония, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Сингапур, Чехия, Словакия, Венгрия). Если пациент ограничен в  денежных средствах, покупать нужно именно их.

Неплохим качеством обладают генерики отечественного производства, но здесь нужно говорить с лечащим врачом о том, какие  заводы на нынешний день  имеют серьезную репутацию. А если денежных затруднений нет – надо покупать оригинальные препараты, особенно при серьезных хронических заболеваниях.

Источник: medicus.ru