FDA вновь отложило регистрацию антибиотика широкого спектра действия ceftobiprole (Basilea)

Планы швейцарской биотехнологической компании Basilea вывести на рынок США антибиотик для борьбы с тяжелыми резистентными инфекциями, такими как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), вновь столкнулись с задержкой в связи с сомнениями регуляторных органов относительно ключевых данных исследований препарата. По заявлению компании, FDA сообщило, что положительное решение по заявке в той форме, в какой она была подана, невозможно из-за проблем с достоверностью данных двух ключевых исследований, спонсированных Johnson & Johnson. По мнению некоторых аналитиков, теперь решение вопроса может затянуться на срок вплоть до трех лет.

Basilea, цитируя ответ регуляторных органов, сообщил, что, по мнению FDA, J&J был не в состоянии должным образом руководить проведением клинических исследований, в связи с чем требуется проведение двух «новых, соответствующего качества и хорошо контролируемых исследований» для оценки безопасности и эффективности препарата для лечения сочетанных инфекций кожи и мягких тканей.

В 2008 г. американский регуляторные органы уже отложили принятие решения по антибиотику, что привело к падению акций Basilea. Тогда компания обвинила направила против J&J иск, в особенности после задержки регистрации в Европе. Basilea сообщила, что в свете последней задержки регистрации препарата увеличит исковое требование по возмещению ущерба, поданное в феврале. Компания рассматривает все стратегические возможности защиты своих интересов и интересов своих акционеров.

Рассмотрение заявки на регистрацию ceftobiprole в Евросоюзе продолжается. По сообщению Basilea, мнение Комитета по медицинским продуктам для применения у человека ЕС, как ожидается, будет обнародовано в I квартале 2010 г.

Ранее в декабре французский фармпроизводитель Sanofi-Aventis SA лицензировал антитело против MRSA, разработанное Alopexx Pharmaceuticals. Как ожидается, в 2010 г. начнутся исследования I фазы.

Источник: Фармацевтический вестник