FDA отказывает Glaxo в расширении показаний к применению Аводарт

Американские регуляторы отказались одобрить расширение показаний к применению препарата Аводарт компании GlaxoSmithKline за счет включения в перечень терапии для снижения риска развития рака предстательной железы у мужчин группы повышенного риска.

В сообщении Glaxo детализируется, какие именно вопросы вызвали озабоченность FDA или что компания должна сделать, чтобы ведомство одобрило расширение показаний к применению Аводарт. Соответственно, не известно, сколько времени потребуется FDA на принятие окончательного решения.

Отказ регуляторов не затрагивает существующую регистрацию Аводарт в качестве средства для лечения гиперплазии предстательной железы.

Источник: pharmvestnik.ru