FDA одобрило препарат Врейлар™ для лечения маниакальных и смешанных состояний на фоне биполярного расстройства и шизофрении у взрослых

Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» объявила о получении одобрения со стороны Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) препарата «Врейлар» (карипразин), выпускаемого в форме капсул. Этот атипичный антипсихотик предназначен для лечения маниакальных или смешанных состояний, возникающий на фоне биполярного расстройства I типа, а также шизофрении у взрослых пациентов. 

Биполярное  расстройство I типа и шизофрения являются хроническими психическими расстройствами, ведущими к инвалидизации пациентов. Биполярное  расстройство I типа,  также известное как маниакально-депрессивный психоз, - нарушение в работе мозга, которое характеризуется колебаниями настроения, уровня активности и способности выполнения ежедневных задач. Шизофрения же, в свою очередь, характеризуется бредом, галлюцинациями, дезорганизацией речи и поведения и другими симптомами, которые вызывают социальную или профессиональную дисфункции. 

Гэри Сакс (Gary Sachs), основатель и директор Биполярной Клиники и исследовательской программы в Массачусетской больницы общего профиля,  профессор психиатрического отделения Гарвардской медицинской школы (США):

- Биполярное расстройство I степени и шизофрения – это серьезные, хронические, но излечимые заболевания. Их симптомы, а также ответ на получаемую терапию варьируются от пациента к пациенту, поэтому их эффективное лечение – это определённый вызов для врача. 

Решение об одобрении препарата «Врейлар» было принято FDA исходя из результатов трех 3-недельных контролируемых исследований, в которых принимали участие взрослые пациенты, страдающие маниакальными или смешанными состояниями на фоне биполярного расстройства I типа. А также на результатах трех 6-недельных плацебо-контролируемых исследований с участием взрослых пациентов, страдающих шизофренией. В общей сложности в клинических исследованиях участвовало более 2700 взрослых пациентов. В итоге препарат «Врейлар» продемонстрировал улучшение состояния пациентов с биполярным расстройством согласно «Оценочной шкале мании Янга» (YMRS), а также в результате исследования пациентов с шизофренией согласно «Шкале позитивной и негативной симптоматики» (PANSS). Это отмечалось в каждой группе по сравнению с плацебо.  Эффективность препарата для лечения обоих заболеваний также зафиксировано по «Шкале общего клинического впечатления»  (CGI-S).  

Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»:

- Получение одобрения нашего препарата со стороны FDA – значимое достижение команды ученых «Гедеон Рихтер», занимающихся разработкой новых препаратов. Несмотря на разнообразие методов лечения биполярных расстройств I типа и шизофрении – заболеваний, которыми страдают миллионы людей, все еще существуют пробелы и неудовлетворенные медицинские потребности. Поэтому мы рады предложить этим пациентам новую возможность контроля над симптомами заболевания. 

Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва:

- «Врейлар» — атипичный антипсихотик для лечения пациентов с острыми маниакальными или смешанными состояниями на фоне биполярного расстройства I типа. Благодаря уникальному свойству карипразина в равной степени связываться с дофаминовыми рецепторами подтипов 2 и 3, он обладает дополнительными преимуществами, такими как улучшение когнитивных функций и негативной симптоматики. Безопасность и эффективность препарата была изучена в ходе клинических исследований с участием нескольких тысяч пациентов. Сейчас карипразин исследуется для лечения биполярной депрессии, а также в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства у взрослых. 

«Врейлар» был открыт и разработан компанией «Гедеон Рихтер». Права на его коммерческое продвижение в США и Канаде принадлежат компании Allergan (ранее – Аctavis). 

Наиболее частыми побочными реакциями при приеме препарата «Врейлар» (появление ≥ 5% случаев по отношению к плацебо), возникающие у пациентов с биполярным расстройством, были экстрапирамидные симптомы, акатизия, диспепсия, рвота, сонливость и беспокойство. При шизофрении основными побочными эффектами были экстрапирамидные симптомы и акатизия. 

О биполярном расстройстве I типа

Биполярное расстройство I типа также известно как маниакально-депрессивный психоз. Люди с биполярным расстройством I типа переживают «эпизоды измененного настроения», которые разделяются на несколько типов: маниакальные (перевозбуждение, раздражительность, разнообразие  мыслей, проблемы со сном), депрессивные (депрессия, усталость, безысходность) и смешанные (комбинация маний и депрессий). 

О шизофрении

Шизофрения является хроническим инвалидизирующим заболеванием, которое оказывает значительное влияние как на самих пациентов, так и на их семьи и общество в целом. Симптомы разделяются на три категории: продуктивные симптомы (галлюцинации, бред, нарушения мышления и двигательные расстройства), негативные симптомы (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные симптомы  (проблемы с исполнительными функциями, концентрацией внимания и кратковременной памятью).

«Гедеон Рихтер» - венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, является экспертом во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых открыт в г.Егорьевске (Россия) еще в 2001 году. В 2014 году «Гедеон Рихтер» отметил 60-летие своей успешной работы в России, продажи которой составляют около 30% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. На сегодняшний день штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире, около 1000 из которых трудится в России. www.g-richter.ru

Пресс-релиз