Фармпроизводителей попросят рассказать о возможности применения препарата оффлэйбл

Минздрав разработал поправки в постановление Правительства РФ №871 от 28.08.2014 года «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (копия есть в распоряжении «ФВ»).

Изменения вносятся в приложения к документу, представляющие собой формы предложений о включении лекарств в перечни и об исключении из них. Поправки прежде всего касаются информации, которую должны предоставить фармпроизводители. Например, добавлено требование о необходимости сообщать о возможности использования препарата по показаниям, не включенным в инструкцию по его применению, с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

В качестве препарата сравнения предлагается брать лекарство из соответствующего перечня: лекарство-кандидата в ЖНВЛП можно будет сравнивать только с препаратом, уже включенным в ЖНВЛП, кандидата в ОНЛС – с уже включенным в ОНЛС, кандидата в «12 ВЗН» – с уже включенным в соответствующий перечень.

Кроме того, проектом документа предлагается раскрывать информацию об обучении клинических специалистов, врачебного и сестринского персонала практике назначения лекарственных препаратов, сообщать о наличии лекарственного препарата в актуальных российских клинических рекомендациях по показаниям к применению, предлагаемым к включению в перечни лекарственных препаратов.

«В документ добавили понятие непрямых сравнений, что правильно, так как оно часто используется при проведении фармакоэкономических исследований, – прокомментировал «ФВ» изменения профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Сеченовского университета Андрей Куликов. – К сожалению, в документе осталось сравнение показателя ICER (Инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность».– Прим. «ФВ») c ICER в степени отклонения в процентах по одной и той же нозологии. Так нигде в мире не делают, все устанавливают «порог готовности платить» за 1 QALY для любых нозологий. Остается непонятным это «российское ноу-хау».

Елена Калиновская
Источник: pharmvestnik