Фармаконадзор и формулярная система в Украине

22 сентября 2009 г. на базе Государственного фармакологического центра МЗ Украины (далее — ГФЦ) состоялся вводный семинар, посвященный актуальным вопросам фармаконадзора и внедрения формулярной системы. Мероприятие проводилось для главных терапевтов МЗ Украины и АР Крым, управлений здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций. Эти специалисты недавно были включены в состав региональных отделений Управления послерегистрационного надзора (далее — Управление) ГФЦ в соответствии с Приказом МЗ Украины от 01.09.2009 г. № 654 «Об утверждении Плана мероприятий для улучшения осуществления послерегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств и мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здраво­охранения».

Открывая семинар, Виктор Чумак, директор ГФЦ, отметил, что для здравоохранения Украины проблемами остаются нерациональное использование ЛС, отсутствие контроля этого процесса, а также полипрагмазия, на что было указано международными экспертами и правительственной комиссией в 2007 г. Эффективное решение этих проблем возможно путем использования Государственного формуляра лекарственных средств (далее — Государственный формуляр), в котором представлены рекомендации относительно клинического использования ЛС с доказанной эффективностью и усиления осуществления надзора за их безопасностью на первичном и вторичном уровнях предоставляемой медицинской помощи.

В. Чумак подчеркнул, что одной из приоритет­ных задач государства в сфере здраво­охранения наряду с повышением доступности медицинской помощи является улучшение ее качества. Для этого должны существовать стандарты медицинской помощи, отвечающие на вопрос «чего следует достичь в результате лечения?», клинические протоколы медицинской помощи, поясняющие «как делать?», и формуляры, рекомендующие «чем лечить?» в контексте фармакотерапии. Популяризация Государственного формуляра, разработка стандартов медицинской помощи, упорядочение клинических протоколов предоставления медицинской помощи — важные шаги, реализуемые ГФЦ, без которых невозможно осуществление стоящих перед отечественной системой здравоохранения задач, и построение ее страховой модели.

Важная роль в обеспечении качества медицинской помощи принадлежит системе фармако­надзора, которая разными методами осуществляет сбор информации о ПР ЛС. В Украине освоен метод спонтанных сообщений. Однако более результативным и значимым как для отдельно взятого учреждения здравоохранения, так и для всей системы здравоохранения в целом является метод мониторинга стационаров. Клинический провизор — ключевое звено в передаче данных о последствиях госпитального применения препаратов.

Доклад Алексея Викторова, консультанта Управления послерегистрационного надзора ГФЦ, был посвящен ПР ЛС. Он дал определение понятия ПР, ознакомил участников семинара с их классификациями, методами и критериями определения причинно-следственной связи.

Побочное действие (ПД) ЛС — любое непреднамеренное действие ЛС (выходящее за рамки ожидаемого терапевтического эффекта). ПД обусловлено фармакологическими свойствами ЛС и наблюдается при его применении в рекомендуемых дозах. В свою очередь, ПР ЛС — любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, возникающие при приеме препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения, диагностики.

Классификация ПР ЛС (по Rawling M.D., Thompson J.W., 1991):

ПР, зависимые от дозы (тип А), обусловлены фармакологическими свойствами и токсичностью самого ЛС или его метаболитов, предсказуемы на основании знаний их фармакологических свойств. ПР типа А возникают часто и характеризуются невысокой летальностью. На долю реакций этого типа приходится около 75% всех ПР.

ПР, независимые от дозы (тип В), чаще всего являются реакциями иммуноаллергической природы (например анафилактический шок, синд­ром Стивенса — Джонсона) или генетически детерминированы. Такие ПР возникают редко, не связаны с дозой ЛС, часто серьезные, их трудно предвидеть (непредсказуемые, неожиданные). Для них характерна высокая летальность. Этот тип ПР составляет около 25% всех зарегистрированных. Они могут возникнуть при всех способах введения ЛС, а при наличии повышенной чувствительности организма возникают даже в ответ на введение очень низких доз ЛС.

ПР типа С, как правило, возникают вследствие продолжительного лечения большими дозами ЛС, также их причиной может стать один из указанных факторов. В основном они бывают серьезными и по своей природе зачастую необратимы к моменту их выявления. ПР типа С трудны для выявления и изучения, поскольку не всегда четко определяется временной интервал между началом лечения препаратом и их развитием (синдром отмены, лекарственная зависимость, кумулятивные эффекты и эффекты подавления выработки гормонов, толерантность). Они возникают в результате ослабления или прекращения действия адаптивных механизмов организма как следствие длительного воздействия ЛС.

ПР типа D (отсроченные) проявляются в виде мутагенности, канцерогенности (диэтилстильбэстрол), тератогенности (талидомид).

Различают ожидаемые и неожиданные ПР ЛС. Если информация о ПР указана в инструкции для медицинского применения ЛС, то она расценивается как предвиденная. В том случае, если о ПР не сказано в инструкции для медицинского применения препарата, она расценивается как непредвиденная.

ПР также классифицируются по степени тяжести. Так, различают серьезные и несерьезные ПР. Серьезные ПР ЛС — события, наступившие при применении ЛС, которые составляют угрозу для жизни пациента, приводят к потере работоспособности, требуют госпитализации или удлинения ее срока, приводят к смерти, вызывают развитие опухолей или врожденные аномалии; несерьезные — любые ПР, которые не соответствуют критериям серьезных ПР.

Различают 3 степени тяжести течения ПР:

• легкая (зуд, высыпания) — симптомы исчезают через 3 сут после назначения антигистаминных ЛС;
• средняя (крапивница, отек Квинке, экзематозный дерматит, многоморфная эритема, лихорадка с повышением температуры тела до 39 °С, поли- или моноартрит, токсико-аллергический миокардит) — симптомы исчезают через 4–5 сут, но требуют назначения антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов в дозе 20–40 мг;
• тяжелая (анафилактический шок, эксфолиатив­ный дерматит, синдром Лайелла, присоединяются поражения внутренних органов, например миокардит с расстройствами ритма, нефротический синдром) — все симптомы исчезают через 7–10 сут после сочетанной терапии антигистаминными препаратами, глюкокортикоидами, адреномиметическими и другими ЛС.

Вторая часть доклада А. Викторова была посвящена причинно-следственной связи между подозреваемым ЛС и ПР. При возникновении ПР в первую очередь определяется степень достоверности наличия причинно-следственной связи между ПР и подозреваемым ЛС.

Достоверная причинно-следственная связь устанавливается в том случае, если клинические проявления возникшей ПР, включая нарушения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом ЛС, не могут быть объяснены сопутствующими заболеваниями или приемом других препаратов, или воздействием химических веществ. Их проявления уменьшаются или исчезают в ответ на отмену препарата и вновь возникают при повторном его назначении по клиническим показаниям.

Вероятная причинно-следственная связь устанавливается, если клинические проявления ПР, включающие изменения лабораторных показателей, связаны по времени с приемом ЛС, могут быть объяснены сопутствующими заболеваниями или приемом других лекарственных средств, или химических веществ. При этом информация о реакции на отмену препарата недостаточна или неясна.

Причинно-следственная связь является сомнительной, если между клиническими проявлениями ПР, включая изменения лабораторных показателей, не существует четкой временной связи с приемом препарата, их возникновение может быть объяснено сопутствующими заболеваниями, применением других лекарственных средств или химических веществ.

Причинно-следственная связь отсутствует, если клинические проявления ПР, включая изменения лабораторных показателей, не связаны по времени с приемом препарата.

Елена Матвеева, начальник Управления после­регистрационного надзора ГФЦ, представила вниманию присутствую­щих доклад на тему «Фармако­надзор в Украине: достижения и перспективы».

Согласно определению ВОЗ фармаконадзор — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных явлений или любых других проблем, связанных с препаратом.

Необходимость осуществления надзора за негативными последствиями применения ЛС мировое здравоохранение признало в первой половине ХХ в. Этому предшествовал ряд катастроф, связанных с применением препаратов. Первая из них произошла в 1937 г. и была связана с применением раствора сульфаниламида, содержащего диэтиленгликоль, являющийся аналогом технологической жидкости (антифриза). Последствия применения этого ЛС оказались трагичными: 105 случаев смерти (умерли 34 ребенка и 71 взрослый). Причина — недостаточность функции печени и почек. В дальнейшем талидомид и диэтилстильбэстрол дополнили печальный список жертв недостаточно исследованных ЛС.

Система фармаконадзора в Украине появилась в 1996 г., когда в структуре ГФЦ был создан отдел фармаконадзора и начал формироваться банк данных о ПР ЛС. Позже, в 2001 г.,  создано правовое поле для осуществления фармаконадзора в Украине, которое сегодня регламентировано приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898. Его положения гармонизированы с нормами ЕС.

В 2003 г. созданы региональные отделения системы фармаконадзора в Украине. В программы пред- и последипломного образования врачей и провизоров внесены дополнения, касающиеся вопросов осуществления надзора за безопасностью ЛС. Государственная отчетность предполагает внесение данных о ПР как сопутствующих заболеванию в первичную медицинскую документацию и годовые отчетные формы. Для врачей, провизоров, производителей ЛС создано информационное поле, постоянно публикуются материалы по безопасности применения ЛС.

Сегодня ГФЦ получает и обменивается информацией с другими структурами, осуществляющими контроль за безопасностью ЛС в Украине и мире.

Управление послерегистрационного надзора имеет несколько основных направлений работы. Среди них основными являются осуществление фармаконадзора путем сбора, анализа, обобщения информации о безопасности и эффективности ЛС, полученной от врачей, производителей, международных организаций; проведение специализированной оценки материалов, предоставленных производителем/представителем ЛС на перерегистрацию, относительно их безопасности при медицинском применении в Украине и мире; осуществление информационного и методического обеспечения системы здравоохранения данными о безопасности ЛС в Украине.

К методам получения информации о безопас­ности ЛС в пострегистрационный период относятся метод спонтанных сообщений, их мониторинг и данные, полученные в ходе фармако­эпидемиологических исследований. Метод спонтанных сообщений предполагает добровольное предоставление медицинскими работниками данных об отмечаемых ими ПР. Схема получения информации о ПР ЛС в Украине предполагает передачу сведений о любой ПР от врача в ГФЦ.

С 2003 г. произошло резкое повышение активности врачей относительно информирования о ПР ЛС во многом благодаря активной просветительской работе сотрудников региональ­ных отделений Управления ГФЦ среди медицинских работников. О ПР врачу необходимо рапортовать оперативно. В случае выявления серьезных и тяжелых ПР немедленно, но не позже 48 ч с момента получения информации, в случае несерьезных ПР — в течение 15 дней. Проведенный анализ данных свидетельствует о разной активности поступления спонтанных сообщений в регионах. Так, из Донецкой, Одесской, Ровенской областей поступает значительно меньше спонтанных сообщений, чем из Харьковской, Винницкой, Днепропетровской, Луганской.

В последнее время показатели системы фармако­надзора Украины соответствуют нормам ВОЗ. По состоянию на сегодня национальная база данных содержит более 35 тыс. сообщений, для которых характерна высокая степень достоверности. В 2008 г. в список топ-10 ЛС по частоте ПР включены: Ceftriaxone, Amoxicillin­ and enzyme inhibitor, Amoxicillin, Diclofenac, Electrolytes in combination with other drugs, Pentoxifylline, Enalapril­, Ciprofloxacin, Dextran, Amlodipine.

Наибольшее количество случаев возникновения ПР отмечено при пероральном применении ЛС, несколько меньше поступает сообщений о ПР при внутримышечном и внутривенном путях введения ЛС.

Относительно оценки безопасности отечественных и зарубежных ЛС анализ данных, полученных в 2008 г., показал, что коэффициент их безопасности приблизительно одинаковый.

Осуществление в Украине сбора и анализа информации о ПР ЛС позволило принять важные регуляторные решения. В частности, существенно ограничено медицинское применение таких препаратов, как гентамицин, метамизол натрия (анальгин), дезинтоксикационных растворов, которые содержат низкомолекулярный поливинилпиралидон, озельтамивир. Запрещено использование гемодеза, препаратов кава-кава, циметидина, таблеток фурацилина для внутреннего применения.

Лишь в течение 2006–2009 гг. запрещено применение препаратов:

– эуфиллин, где стабилизатором был этилендиамин, в связи с повышением риска частого возникновения аллергических ПР;

– рофекоксиб в суточной дозе больше 50 мг, а также у лиц с повышенным риском со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенным инфарктом, инсультом, прогрессирующими формами атеросклероза) в возрасте старше 65 лет в связи с риском осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы;

– нимесулид резорбтивного действия у детей в возрасте до 12 лет, пациентов с лихорадкой, гриппоподобными симптомами, при заболеваниях печени и почек, алкоголизме и наркозависимости. Значительно ограничены показания к его применению при головной боли, симптоматическом лечении болевого остеоартроза, первичной дисменореи в связи с гепатотоксичностью нимесулида;

– тиоридазин в суточной дозе большей 300 мг;

– озельтамивир в детском возрасте в связи с возникновением психических расстройств у этой категории больных;

– эфализумаб (Раптива) — в связи с возникновением при его приеме редкого прогрессирующего и демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии;

– римонабант (Акомплия) — в связи с тем, что при широком медицинском применении этого препарата увеличилось количество случаев психических расстройств, включая депрессию, расстройства сна, суицид (по сравнению с плацебо — в 2 раза).

Кроме указанного выше, лишь в течение 2008–2009 гг. внесены изменения и дополнения в инструкции для медицинского применения ЛС, действующим веществом которых являются тиотриазолин, кверцитин, соединение лизина с эсциновой кислотой, отдельных поливитаминных препаратов, растворов глюкозы 5%, 10%, Рингера, Рингера лактатного, реополиглюкина в связи с ПР, особенностями приема и т.п.

Метод спонтанных сообщений прост и недорог. Он позволяет учитывать все ПР у всех групп пациентов. С его помощью накапливается информация о безопасности ЛС, находящихся на фармацевтическом рынке страны. Этот метод дает возможность учитывать ПР, развивающиеся у госпитализированных и амбулаторных больных, как на рецептурные, так и на безрецептурные препараты. Кроме того, метод спонтанных сообщений дает возможность получать предварительные данные о частоте возникновения ПР и степени риска, отмечать редкие и неожиданные ПР, а также механизм некоторых ПР и группы риска при применении ЛС.

К сожалению, спонтанные сообщения поступают всего от 7% врачей из 35% учреждений здравоохранения Украины. Последнее стимулирует осваивать новые методы сбора информации, а именно — метод мониторинга стационаров относительно вопросов эффективности и безопасности ЛС. Это вид ретроспективного и проспективного исследования, предполагающий сбор демографических, социальных и медицинских данных на всех пациентов, поступающих в стационар, с целью активного выявления возникающих у них ПР. Метод активного мониторинга стационара позволяет определить частоту развития ПР, оценить результаты взаимодействия ЛС и получить информацию о группах риска развития ПР. Однако этот метод трудоемкий, ограничен в использовании и дорогостоящий в отличие от простого и недорогого метода спонтанных сообщений.

Возможность проведения активного мониторинга стационара предполагает наличие нормативного поля, а также присутствие в учреждении здравоохранения клинического провизора или лица, ответственного за это. Еще одно необходимое условие — наличие соответствующего материально-технического уровня учреждения здравоохранения и программного обеспечения. Успешное осуществление мониторинга нуждается в административной поддержке на всех уровнях системы здравоохранения.

Мониторинг стационаров и анализ полученных результатов имеет существенное значение для каждого отдельно взятого лечебного учреждения. Как отметила Е. Матвеева, сегодня результаты отдельных видов фармакоэкономического анализа мониторинга учреждений здравоохранения, проведенного как в российских, так и в украинских клиниках, свидетельствуют о чрезмерном расходовании бюджетных средств на приобретение второстепенных ЛС.

Анализ соотношения «затраты/эффективность» (по торговому названию препарата) подразумевает возможность выбора ЛС с минимальным соотношением цена/эффективность.

Е. Матвеева подчеркнула, что врачи и пациенты должны быть уверены в том, что любое ЛС, разрешенное для медицинского применения в Украине, является, безусловно, эффективным и достаточно безопасным. При этом ЛС должно быть доступно для всех социальных групп, положительно влиять на качество их жизни. Лечение с его помощью должно обеспечивать высокие результаты при небольших затратах.

Доклад Андрея Зименковского, профессора, заведующего кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского национального медицинского университета им. Д. Галицкого, был посвящен роли клинического провизора в проведении мониторинга безопасности и эффективности ЛС в учреждениях здравоохранения. В докладе прозвучал ряд дискутабельных вопросов, требующих решения.

Пока остаются нерешенными вопросы, касающиеся сложностей с трудоустройством клинических провизоров и моделирования деятельности этих специалистов в различных сферах, например в системе розничных продаж ЛС.

Подготовка клинических провизоров осуществляется в 7 университетах. Программа подготовки специалистов позволяет сформировать системные знания относительно совместимости и взаимодействия ЛС, а также возможностей избегать прогнозированных ПР.

Работа клинического провизора при проведении мониторинга стационара по вопросам эффективности и безопасности препаратов заключается в получении информации о движении больных в учреждении здравоохранения и осуществлении первичной и заключительной экспертизы фармакотерапевтических назначений, проведении анализов полученных результатов. Кроме того, клинический провизор занимается сбором информации об эффективности и безопасности ЛС в учреждении здравоохранения, обеспечивает учет данных относительно фармакотерапевтических назначений и вносит сведения о ПР ЛС или отсутствии эффективности препаратов в базу данных мониторинга. Анализ результатов мониторинга и составление отчетов (регулярное) — заключительный этап работы клинического провизора.

Среди проблем общего характера, касающихся фармаконадзора в Украине, А. Зименковский выделил недостаточное количество врачей и учреждений здравоохранения, сообщающих о ПР. Кроме того, государство не принимает должного участия в развитии клинической фармации. Также есть недостатки на пред- и последипломных этапах обучения.

Вопросам изучения потребления ЛС в стационарах учреждений здраво­охранения был посвящен доклад Ларисы Яковлевой, профессора, заведующей кафедрой фармакоэкономики Национального фармацевтического университета. Среди методов проведения клинико-экономического анализа в медицинском учреждении она выделила АВС-анализ, VEN-анализ и ATC-DDD-методологию.

АВС-анализ — это метод, позволяющий классифицировать материальные ресурсы учреждения по степени их важности. Он предполагает распределение ЛС по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода­: «А» — самые дорогостоящие ЛС, которые в сумме составили 80% затрат; «В» — среднестоимостные ЛС, которые составили 15% затрат; «С» — низкостоимостные, которые составили 5% затрат.

Л. Яковлева ознакомила слушателей с методикой проведения АВС-анализа, включающей такие компоненты:

1. Определение объектов анализа (группа препаратов или медицинских услуг);

2. Определение периода исследования (3 мес, 6 мес, 1 год);

3. Распределение объектов анализа в порядке от наиболее ресурсоемких к наименее ресурсоемким с использованием накопительного процента.

VEN-анализ — метод распределения медицинских технологий по степени их значимости. В соответствии с классификацией различают такие группы ЛС:

V (Vital) — жизненно важные ЛС, необходимые для спасения жизни, постоянно требующие­ся для ее поддержания;

E (Еssential) — препараты, предназначенные для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний;

N (Non-essential) — второстепенные ЛС для лечения легких заболеваний, препараты сомнительной эффективности, дорогостоящие ЛС с симптоматическими показаниями.

Докладчица отметила, что существуют 2 подхода к проведению VEN-анализа — экспертный и формальный. Первый заключается в экспертной оценке целесообразности применения каждого ЛС с позиции конкретного заболевания (присвоение индексов «V», «E», «N»). Второй — это присвоение индекса важности ЛС по критерию его наличия в нормативных актах страны, регулирующих лекарственное обеспечение (категория «Е» не предусмотрена). К документам, использующимся при проведении VEN-анализа, среди прочих относится Национальный формуляр Украины.

АТС/DDD-методология используется в качестве международного стандарта при проведении исследований потребления ЛС на различных уровнях (государственном, региональном или в конкретном учреждении здравоохранения) с целью повышения качества применения препаратов. Он позволяет проводить сравнительные международные исследования, касающиеся приема ЛС. Для каждого из них, имеющего АТС-код, ВОЗ рассчитывает стандартную суточную дозу — DDD (defined daily dose/ установленная суточная доза). Это средняя поддерживающая суточная доза ЛС, применяемого по основному показанию у взрослых. DDD — это техническая единица измерения, то есть она не обязательно должна соответствовать рекомендуемой или назначаемой суточной дозе. Она определяется только для ЛС, имеющих код АТС.

Илзе Айсзилниеце, консультант ВОЗ по вопросам лекарственной политики и первичной медико-санитарной помощи, магистр естество­знания Лондонского университета, представила доклад на тему «Исследование назначения и употребления ЛС — опыт Латвии и других стран». Она отметила, что ни одно ЛС не является полностью безопасным для всех людей, нигде и никогда. Всегда существует некоторая степень риска. Необходимость осуществления фармаконадзора продиктована озабоченностью мирового здравоохранения безопасностью пациентов при применении ЛС. В I–III фазах клинических исследований до получения разрешения на маркетинг можно не выявить всех аспектов безопасности. Кроме того, доказательства безопасности ЛС, полученные в результате клинических испытаний, недостаточны.

Ответственность за безопасность ЛС в первую очередь должны нести производители, регуляторные органы национальных систем здраво­охранения, медицинские работники и пациенты.

В 1971 г. при участии стран, в которых уже существовала система спонтанных отчетов не­ожиданных ПР ЛС, была создана система мониторинга ПР ЛС стран — членов ВОЗ. Для этого была проделана большая работа по созданию единой терминологии, классификации, а также системы накопления и анализа данных. Сегодня база данных ВОЗ содержит сведения о 4 млн ПР ЛС. В программе ВОЗ по международному мониторингу препаратов участвуют около 100 стран.

Вторая часть вводного семинара была посвящена вопросам, касающимся национального формулярного руководства. Анатолий Морозов, первый заместитель директора ГФЦ, председатель Центрального формулярного комитета, представил доклад на тему «Государственный формуляр ЛС как важная составляющая обеспечения надлежащего качества медицинской помощи».

Он отметил, что внесение ЛС в формулярное руководство осуществлялось при условии наличия его регистрации в Украине по состоянию на 01.09.2008 г. В него включались оригинальные и генерические препараты с доказанной эффективностью, а также достаточным опытом их безопасного применения. Государственный формуляр содержит перечень международных непатентованных названий ЛС (преимущественно монопрепаратов). Из комбинированных ЛС, содержащих 2 и более действующих веществ, в Государственный формуляр вошли те, терапевтический эффект которых значительно превышает таковой моно­препаратов.

О первых шагах украинского здравоохранения на пути использования Государственного формуляра рассказала Татьяна Думенко, заместитель руководителя секретариата Центрального формулярного комитета. Она подчеркнула, что рациональное использование ЛС предусматривает, что пациенты должны получать препараты в соответствии с клиническими потребностями и в дозах, отвечающих их индивидуальным особенностям (правильные доза, интервалы и длительность).

Государственный формуляр нужно распространять в учреждениях здравоохранения, подчиненных МЗ Украины, среди главных внештатных сотрудников МЗ Украины, в регионах пропорционально количеству учреждений здравоохранения. Необходимо использовать Государственный формуляр в процессе обучения на этапах пред- и последипломного образования.

Проект приказа МЗ Украины «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здраво­охранения» содержит несколько положений, регламентирующих внедрение и использование формулярного руководства. Среди них положения о государственном формуляре как стандарте рациональной фармакотерапии; о региональном формуляре ЛС и локальном формуляре учреждения здравоохранения; о формулярном комитете МЗ Украины, АР Крым, управлений здраво­охранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций; а также о фармакотерапевтической комиссии учреждения здравоохранения.

Региональный формуляр разрабатывается формулярным комитетом на основе Государственного формуляра с учетом существующих стандартов и клинических протоколов медицинской помощи. Локальный формуляр учреждения здраво­охранения разрабатывается фармакотерапевтической комиссией учреждения здравоохранения на основании регионального формуляра.

Сегодня в ГФЦ идет разработка проекта методики мониторинга и оценки формулярной системы на основании рекомендаций ВОЗ.

Остается добавить, что на базе ГФЦ в дальнейшем будут проводиться семинары, посвященные актуальным вопросам формулярной системы и фармаконадзора.

Источник: apteka.ua