Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA

В случае положительного решения препарат олапариб от компаний AstraZeneca и MSD станет первым ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), одобренным в Европе для лечения пациентов с раком молочной железы. 

3 апреля 2018 г. – Компания AstraZeneca и международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) приняло заявку на регистрацию олапариба для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA и негативным статусом HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа), ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию , либо терапию метастатической формы заболевания.

Это первая в Европе заявка на регистрацию ингибитора (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы) для лечения рака молочной железы. В случае одобрения, определение у пациентов статуса BRCA может стать важным шагом для контроля заболевания в дополнение к применяемому в настоящее время в Европе определению гормонального рецептора и статуса HER2.

В основу заявки на регистрацию положены данные открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD по изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин, эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 42 % (ОР 0,58; 95 % ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана 7,0 и 4,2 месяца).

В январе 2018 г. олапариб был одобрен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака, отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60 странах, в том числе и в России. Компании AstraZeneca и MSD совместно работают над тем, чтобы сделать олапариб доступным для большего числа пациентов с разными видами рака.

Пресс-релиз